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O teste ERA como guia de diagnóstico para transferência personalizada de embriões (ERA RCT)

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Carlos Simon, Igenomix

Estudo Clínico, Internacional, Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado, Intervencional e Controlado, Comparando Transferência de Embriões Frescos (TE) versus Transferência de Embriões Congelados (FET) e Transferência de Embriões Personalizada (pET) Guiada pelo Teste ERA (Análise de Receptividade Endometrial) como Ferramenta de Diagnóstico em pacientes tratados por FIV/ICSI (fertilização in vitro; injeção intracitoplasmática de esperma)

Este projeto procura demonstrar o valor clínico do diagnóstico personalizado do fator endometrial na infertilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto procura investigar as diferenças nas taxas de implantação (IR), gravidez (PR), gravidez em curso (OP), abortos espontâneos, partos (LB) e resultados obstétricos, de parto e neonatais entre mulheres submetidas a tratamento de fertilização in vitro com ovócitos próprios, na primeira consulta no local (até 3 falhas anteriores de implantação em outros locais) e estágio de blastocisto (dia 5 ou 6). Os pacientes são alocados por meio de randomização gerada por computador em um dos três grupos: Transferência de embriões frescos (ET), Transferência de embriões congelados (FET) ou transferência de embriões personalizados (pET) após a identificação da janela personalizada de implantação usando a análise de receptividade endometrial (ERA ), todos seguindo a prática clínica usual em transferência de embriões no mesmo ciclo.

Um total de 546 mulheres inférteis com menos de 38 anos submetidas ao seu primeiro ciclo de fertilização in vitro/ICSI com transferência eletiva de blastocistos são randomizadas neste estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

569

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Centro de Reprodução Governador Mario Covas
    • Rio De Janeiro
      • Campos dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Brasil, 28035-210
        • Centro de Infertilidade e Medicina Fetal do Norte Fluminence
    • Rio Grande Del Sur
      • Porto Alegre, Rio Grande Del Sur, Brasil
        • Centro de Reproduçao Humana Nilo Frantz
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Sofia Hospital of Reproductive Medicine - SBALAGRM
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Centre of Reproductive Medicine UZ Brussles
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03015
        • IVI Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • IVI Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28036
        • ProcreaTec
      • Sevilla, Espanha, 41011
        • IVI Sevilla
      • Valencia, Espanha, 46015
        • IVI Valencia
    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Espanha, 48940
        • IVI Bilbao
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Espanha, 24527
        • IVI Madrid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36203
        • IVI Vigo
  • Japão
      • Osaka, Japão, 557-0045
        • Oak Clinic Sumiyoshi
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 0819
        • IVI Panama
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34500
        • Bahceci Health Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes indicadas para realizar um ciclo de FIV/ICSI com seus próprios ovócitos.
  2. Idade ≤ 37 anos
  3. IMC: 18,5 a 30
  4. Reserva ovariana normal (AFC ≥ 8; FSH < 8)
  5. O protocolo de estimulação mais adequado será decidido pelo seu médico.
  6. Transferência de blastocisto (no dia 5 ou 6)
  7. Vitrificação de blastocisto com protocolos abertos (Cryotop, Cryoleaf ou Cryolock) ou fechados (Cryotip ou CBSStraw).
  8. Qualquer patologia que afete a cavidade endometrial como pólipos/miomas submucosos, miomas intramurais > 4 cm ou hidrossalpinge que afete a cavidade endometrial deve ser operada previamente.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com abortos recorrentes (> 2 gestações bioquímicas anteriores ou > 2 abortos espontâneos)
  2. Pacientes com fator masculino grave (espermatozóides < 2 milhões/ml)
  3. Pacientes com falha de implantação (>3 ciclos falhados com embriões de boa qualidade)

Critérios de exclusão pós-randomização:

  1. Nível de progesterona endógena ≥ 1,5 ng/ml no dia da administração de hCG em todos os grupos.
  2. Ausência de blastocistos (dia 5 ou 6) para transferência de embriões.
  3. Risco de síndrome de hiperestimulação ovariana em qualquer um dos três grupos e, portanto, indicação clínica de cancelamento do ciclo de transferência quando a paciente estimulada for do grupo A (ET).

Nota: PGT-A não é critério de inclusão nem de exclusão, portanto serão incluídos os ciclos em que foi realizado PGT-A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transferência personalizada de embriões (pET)
As pacientes serão submetidas a um ciclo de preparo endometrial após terapia de reposição hormonal (TRH) e biópsia endometrial em ciclo substituído após 5 dias (cerca de 120 horas) da administração de progesterona. O teste ERA determinará a janela de implantação (WOI) para cada paciente e recomendará o melhor momento para a transferência do embrião, aumentando assim as chances de um resultado bem-sucedido. Em alguns casos específicos (≤ 10%) uma segunda biópsia será necessária para ajudar o preditor bioinformático a garantir o momento mais adequado para a transferência do embrião. Em outro ciclo, as pacientes passarão por um ciclo de estimulação ovariana controlada (COS) para obtenção de ovócitos que serão fertilizados por FIV/ICSI e vitrificados. Em um ciclo subsequente, após o resultado do ERA, será realizada uma transferência personalizada de embriões (pET) seguindo as mesmas condições em que o teste ERA foi obtido, usando 1 ou 2 blastocistos viáveis ​​previamente obtidos (estágio dia 5 ou 6)
Outro: Transferência personalizada de embriões (pET)
Comparador Ativo: Transferência de embriões congelados (FET)
As pacientes passarão por um ciclo de estimulação ovariana controlada (COS) para obtenção de ovócitos que serão fertilizados por FIV/ICSI. Em um ciclo subsequente, após a terapia de reposição hormonal (TRH), será realizada uma transferência de embriões congelados (FET) usando 1 ou 2 blastocistos viáveis ​​previamente obtidos (estágio dia 5 ou 6).
Outro: Transferência de Embriões Congelados (FET)
Comparador Ativo: Transferência de embriões frescos (ET)
As pacientes serão submetidas a um ciclo de estimulação ovariana controlada (COS) para obtenção de ovócitos que serão fertilizados por FIV/ICSI. No mesmo ciclo, será realizada a transferência de embriões a fresco utilizando 1 ou 2 blastocistos viáveis ​​previamente obtidos (dia 5 ou 6 estágio).
Outro: Transferência de Embriões Frescos (ET)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de partos nascidos vivos
Prazo: 40 semanas
Porcentagem de partos que resultaram em pelo menos um nascido vivo por transferência de embrião.
40 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: 12 semanas
A porcentagem de sacos gestacionais observados dividida pelo número de embriões transferidos
12 semanas
Taxa de gravidez
Prazo: 20 semanas
A porcentagem de teste de gravidez positivo dividida pelo número de transferências de embriões
20 semanas
Gravidez bioquímica
Prazo: 20 semanas
Uma gravidez diagnosticada apenas pela detecção de beta hCG no soro
20 semanas
Gravidez ectópica
Prazo: 20 semanas
Gravidez fora da cavidade uterina, diagnosticada por ultrassonografia, visualização cirúrgica ou histopatologia
20 semanas
Abortos clínicos
Prazo: 20 semanas
Perda espontânea de uma gravidez clínica antes de 20 semanas completas de idade gestacional
20 semanas
Taxa cumulativa de gravidez
Prazo: 12 meses
Taxa cumulativa de gravidez nos 12 meses após a primeira transferência de embriões do estudo
12 meses
Taxa de implantação cumulativa
Prazo: 12 meses
Taxa cumulativa de implantação nos 12 meses após a primeira transferência de embriões do estudo
12 meses
Taxa cumulativa de partos nascidos vivos
Prazo: 12 meses
Taxa cumulativa de partos nascidos vivos por transferência de embrião nos 12 meses após a primeira transferência de embriões do estudo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Igenomix

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Simon, MDPhD, IVI Valencia / Igenomix

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1304-C-107-CS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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