Il test ERA come guida diagnostica per il trasferimento di embrioni personalizzato (ERA RCT)
26 febbraio 2019 aggiornato da: Carlos Simon, Igenomix
Studio clinico, internazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato, interventistico e controllato, che confronta il trasferimento di embrioni freschi (ET) con il trasferimento di embrioni congelati (FET) e il trasferimento di embrioni personalizzato (pET) guidato dal test ERA (analisi della ricettività endometriale) come strumento diagnostico nei pazienti trattati con fecondazione in vitro/ICSI (fecondazione in vitro; iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi)
Questo progetto cerca di dimostrare il valore clinico della diagnosi personalizzata del fattore endometriale nell'infertilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto cerca di indagare le differenze nei tassi di impianto (IR), gravidanza (PR), gravidanza in corso (OP), aborti spontanei, parti (LB) ed esiti ostetrici, parto e neonatali tra le donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro con i propri ovociti, al primo appuntamento del sito (fino a 3 precedenti fallimenti di impianto in altri siti) e stadio di blastocisti (giorno 5 o 6). I pazienti vengono assegnati tramite randomizzazione generata dal computer in uno dei tre gruppi: trasferimento di embrioni freschi (ET), trasferimento di embrioni congelati (FET) o trasferimento di embrioni personalizzato (pET) dopo l'identificazione della finestra personalizzata di impianto mediante l'analisi della ricettività endometriale (ERA ), tutti seguendo la consueta pratica clinica in un trasferimento di embrioni nello stesso ciclo.
In questo studio prospettico, multicentrico, in aperto e controllato, sono state randomizzate un totale di 546 donne infertili sotto i 38 anni sottoposte al suo primo ciclo di fecondazione in vitro/ICSI con trasferimento elettivo di blastocisti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
569
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1090
- Centre of Reproductive Medicine UZ Brussles
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Sao Paulo, Brasile
- Centro de Reprodução Governador Mario Covas
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Rio De Janeiro
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Campos dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Brasile, 28035-210
- Centro de Infertilidade e Medicina Fetal do Norte Fluminence
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Rio Grande Del Sur
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Porto Alegre, Rio Grande Del Sur, Brasile
- Centro de Reproduçao Humana Nilo Frantz
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Sofia Hospital of Reproductive Medicine - SBALAGRM
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Osaka, Giappone, 557-0045
- Oak Clinic Sumiyoshi
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Panama, Panama, 0819
- IVI Panama
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Alicante, Spagna, 03015
- IVI Alicante
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Barcelona, Spagna, 08017
- IVI Barcelona
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Madrid, Spagna, 28036
- ProcreaTec
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Sevilla, Spagna, 41011
- IVI Sevilla
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Valencia, Spagna, 46015
- IVI Valencia
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Bizkaia
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Leioa, Bizkaia, Spagna, 48940
- IVI Bilbao
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Madrid
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Aravaca, Madrid, Spagna, 24527
- IVI Madrid
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna, 36203
- IVI Vigo
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Istanbul, Tacchino, 34500
- Bahceci Health Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 33 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indicate per sottoporsi a un ciclo di fecondazione in vitro/ICSI con i propri ovociti.
- Età ≤ 37 anni
- BMI: da 18,5 a 30
- Riserva ovarica normale (AFC ≥ 8; FSH < 8)
- Il protocollo di stimolazione più appropriato sarà deciso dal proprio medico.
- Trasferimento di blastocisti (il giorno 5 o 6)
- Vetrificazione di blastocisti con protocolli aperti (Cryotop, Cryoleaf o Cryolock) o protocolli chiusi (Cryotip o CBSSraw.)
- Qualsiasi patologia che interessa la cavità endometriale come polipi/miomi sottomucosi, miomi intramurali > 4 cm o idrosalpinge che interessa la cavità endometriale deve essere preventivamente operata.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con aborti ricorrenti (> 2 precedenti gravidanze biochimiche o > 2 aborti spontanei)
- Pazienti con fattore maschile grave (spermatozoi < 2 milioni/ml)
- Pazienti con fallimento dell'impianto (>3 cicli falliti con embrioni di buona qualità)
Criteri di esclusione post-randomizzazione:
- Livello di progesterone endogeno ≥ 1,5 ng/ml al giorno della somministrazione di hCG in tutti i gruppi.
- Assenza di blastocisti (giorno 5 o 6) per il trasferimento dell'embrione.
- Rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica in uno qualsiasi dei tre gruppi e quindi un'indicazione clinica per annullare il ciclo di trasferimento in cui il paziente stimolato è del gruppo A (ET).
Nota: PGT-A non è un criterio di inclusione né un criterio di esclusione, pertanto saranno inclusi quei cicli in cui è stato eseguito PGT-A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trasferimento di embrioni personalizzato (pET)
Le pazienti verranno sottoposte a un ciclo di preparazione endometriale dopo la terapia ormonale sostitutiva (HRT) e una biopsia endometriale in un ciclo sostitutivo dopo 5 giorni (circa 120 ore) di somministrazione di progesterone.
Il test ERA determinerà la finestra di impianto (WOI) per ogni paziente e raccomanderà il momento migliore per il trasferimento dell'embrione, aumentando così le possibilità di un esito positivo.
In alcuni casi specifici (≤ 10%) sarà necessaria una seconda biopsia per aiutare il predittore bioinformatico a garantire il momento più appropriato per il trasferimento dell'embrione.
In un ciclo diverso, le pazienti saranno sottoposte a un ciclo di stimolazione ovarica controllata (COS) per ottenere ovociti che saranno fecondati mediante fecondazione in vitro/ICSI e vetrificati.
In un ciclo successivo, a seguito del risultato ERA, verrà effettuato un trasferimento embrionale personalizzato (pET) seguendo le stesse condizioni in cui è stato ottenuto il test ERA, utilizzando 1 o 2 blastocisti vitali precedentemente ottenute (giorno 5 o 6 stadio)
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Comparatore attivo: Trasferimento di embrioni congelati (FET)
Le pazienti saranno sottoposte a un ciclo di stimolazione ovarica controllata (COS) per ottenere ovociti che saranno fecondati mediante fecondazione in vitro/ICSI.
In un ciclo successivo, dopo la terapia ormonale sostitutiva (HRT), verrà eseguito un trasferimento di embrioni congelati (FET) utilizzando 1 o 2 blastocisti vitali precedentemente ottenute (stadio 5 o 6 giorni).
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Comparatore attivo: Trasferimento di embrioni freschi (ET)
Le pazienti saranno sottoposte a un ciclo di stimolazione ovarica controllata (COS) per ottenere ovociti che saranno fecondati mediante fecondazione in vitro/ICSI.
Nello stesso ciclo, verrà eseguito un trasferimento di embrioni freschi utilizzando 1 o 2 blastocisti vitali precedentemente ottenuti (stadio 5 o 6 giorni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di parto dal vivo
Lasso di tempo: 40 settimane
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Percentuale di parti che hanno comportato almeno un parto vivo per trasferimento di embrioni.
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40 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 12 settimane
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La percentuale di sacchi gestazionali osservati divisa per il numero di embrioni trasferiti
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12 settimane
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 20 settimane
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La percentuale di test di gravidanza positivi divisa per il numero di trasferimenti di embrioni
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20 settimane
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Gravidanze biochimiche
Lasso di tempo: 20 settimane
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Una gravidanza diagnosticata solo dal rilevamento della beta hCG nel siero
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20 settimane
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Gravidanze ectopiche
Lasso di tempo: 20 settimane
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Una gravidanza al di fuori della cavità uterina, diagnosticata mediante ecografia, visualizzazione chirurgica o istopatologia
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20 settimane
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Aborti clinici
Lasso di tempo: 20 settimane
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Perdita spontanea di una gravidanza clinica prima delle 20 settimane complete di età gestazionale
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20 settimane
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Tasso cumulativo di gravidanze
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso cumulativo di gravidanze nei 12 mesi successivi al primo trasferimento embrionale dello studio
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12 mesi
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Tasso di impianto cumulativo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di impianto cumulativo nei 12 mesi successivi al primo trasferimento embrionale dello studio
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12 mesi
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Tasso cumulativo di parto di nati vivi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso cumulativo di parti nati vivi per trasferimento di embrioni nei 12 mesi successivi al primo trasferimento di embrioni dello studio
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Simon, MDPhD, IVI Valencia / Igenomix
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Trasferimento di embrioni congelati
- Finestra di impianto
- Trasferimento embrionale personalizzato
- Trasferimento di embrioni freschi
- Trasferimento embrionale ritardato
- Trasferimento di embrioni differito elettivo
- Array di ricettività endometriale
- Analisi della ricettività endometriale
- Test di ricettività endometriale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1304-C-107-CS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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