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Der ERA-Test als diagnostischer Leitfaden für den personalisierten Embryotransfer (ERA RCT)

26. Februar 2019 aktualisiert von: Carlos Simon, Igenomix

Klinische Studie, international, multizentrisch, prospektiv, randomisiert, interventionell und kontrolliert, zum Vergleich des Transfers frischer Embryonen (ET) mit dem Transfer gefrorener Embryonen (FET) und des personalisierten Embryotransfers (pET), geleitet vom ERA-Test (Endometriumrezeptivitätsanalyse) als diagnostisches Instrument bei Patienten, die mit IVF/ICSI behandelt wurden (In-vitro-Fertilisation; intrazytoplasmatische Spermieninjektion)

Dieses Projekt soll den klinischen Wert der personalisierten Diagnose des Endometriumfaktors bei Unfruchtbarkeit demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, Unterschiede bei der Einnistung (IR), Schwangerschaft (PR), Raten laufender Schwangerschaften (OP), Fehlgeburten, Entbindungen (LB) und geburtshilflichen, Entbindungs- und Neugeborenenergebnissen bei Frauen zu untersuchen, die sich einer IVF-Behandlung mit eigenen Eizellen beim ersten Termin vor Ort unterziehen (bis zu 3 vorherige Implantationsfehler an anderen Stellen) und Blastozystenstadium (Tag 5 oder 6). Die Zuteilung der Patientinnen erfolgt durch computergenerierte Randomisierung in eine der drei Gruppen: Frischembryotransfer (ET), Gefrorener Embryotransfer (FET) oder personalisierter Embryotransfer (pET) nach Identifizierung des personalisierten Implantationsfensters mittels der Endometrium-Rezeptivitätsanalyse (ERA). )-Test, die alle der üblichen klinischen Praxis bei einem Embryotransfer im selben Zyklus folgen.

Insgesamt 546 unfruchtbare Frauen unter 38 Jahren, die sich ihrem ersten IVF/ICSI-Zyklus mit elektivem Blastozystentransfer unterziehen, werden in dieser prospektiven, multizentrischen, offenen und kontrollierten Studie randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

569

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Centre of Reproductive Medicine UZ Brussles
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Centro de Reprodução Governador Mario Covas
    • Rio De Janeiro
      • Campos dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Brasilien, 28035-210
        • Centro de Infertilidade e Medicina Fetal do Norte Fluminence
    • Rio Grande Del Sur
      • Porto Alegre, Rio Grande Del Sur, Brasilien
        • Centro de Reproduçao Humana Nilo Frantz
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Sofia Hospital of Reproductive Medicine - SBALAGRM
  • Japan
      • Osaka, Japan, 557-0045
        • Oak Clinic Sumiyoshi
  • Panama
      • Panama, Panama, 0819
        • IVI Panama
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03015
        • IVI Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • IVI Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28036
        • ProcreaTec
      • Sevilla, Spanien, 41011
        • IVI Sevilla
      • Valencia, Spanien, 46015
        • IVI Valencia
    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Spanien, 48940
        • IVI Bilbao
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spanien, 24527
        • IVI Madrid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36203
        • IVI Vigo
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34500
        • Bahceci Health Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die angegeben haben, sich einem IVF/ICSI-Zyklus mit ihren eigenen Eizellen zu unterziehen.
  2. Alter ≤ 37 Jahre
  3. BMI: 18,5 bis 30
  4. Normale ovarielle Reserve (AFC ≥ 8; FSH < 8)
  5. Das am besten geeignete Stimulationsprotokoll wird von ihrem Arzt festgelegt.
  6. Blastozystentransfer (an Tag 5 oder 6)
  7. Blastozystenvitrifikation mit offenen Protokollen (Cryotop, Cryoleaf oder Cryolock) oder geschlossenen Protokollen (Cryotip oder CBSStraw.)
  8. Jede Pathologie, die die Endometriumhöhle betrifft, wie Polypen/submuköse Myome, intramurale Myome > 4 cm oder Hydrosalpinx, die die Endometriumhöhle betrifft, muss zuvor operiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit wiederkehrenden Fehlgeburten (> 2 frühere biochemische Schwangerschaften oder > 2 spontane Fehlgeburten)
  2. Patienten mit einem schweren männlichen Faktor (Spermien < 2 Millionen/ml)
  3. Patienten mit Implantationsversagen (>3 fehlgeschlagene Zyklen mit Embryonen von guter Qualität)

Ausschlusskriterien nach der Randomisierung:

  1. Endogener Progesteronspiegel ≥ 1,5 ng/ml am Tag der hCG-Verabreichung in allen Gruppen.
  2. Fehlen von Blastozysten (Tag 5 oder 6) für den Embryotransfer.
  3. Risiko eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms in jeder der drei Gruppen und daher eine klinische Indikation, den Transferzyklus abzubrechen, wenn die stimulierte Patientin aus Gruppe A (ET) stammt.

Hinweis: PGT-A ist weder ein Einschlusskriterium noch ein Ausschlusskriterium, daher werden diejenigen Zyklen eingeschlossen, in denen PGT-A durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierter Embryotransfer (pET)
Die Patientinnen werden nach 5 Tagen (ca. 120 Stunden) der Progesteronverabreichung einem Zyklus zur Vorbereitung des Endometriums nach einer Hormonersatztherapie (HRT) und einer Endometriumbiopsie in einem Ersatzzyklus unterzogen. Der ERA-Test bestimmt das Implantationsfenster (WOI) für jeden Patienten und empfiehlt den besten Zeitpunkt für den Embryotransfer, wodurch die Chancen auf ein erfolgreiches Ergebnis erhöht werden. In einigen spezifischen Fällen (≤ 10 %) ist eine zweite Biopsie erforderlich, um dem bioinformatischen Prädiktor zu helfen, den am besten geeigneten Zeitpunkt für den Embryotransfer sicherzustellen. In einem anderen Zyklus werden die Patientinnen einem Zyklus der kontrollierten ovariellen Stimulation (COS) unterzogen, um Eizellen zu erhalten, die durch IVF/ICSI befruchtet und vitrifiziert werden. In einem nachfolgenden Zyklus wird nach dem ERA-Ergebnis ein personalisierter Embryotransfer (pET) unter den gleichen Bedingungen durchgeführt, unter denen der ERA-Test erhalten wurde, wobei 1 oder 2 zuvor erhaltene lebensfähige Blastozysten verwendet werden (Tag 5 oder 6 Phase).
Sonstiges: personalisierter Embryotransfer (PET)
Aktiver Komparator: Gefrorener Embryotransfer (FET)
Die Patientinnen werden einem Zyklus der kontrollierten ovariellen Stimulation (COS) unterzogen, um Eizellen zu erhalten, die durch IVF/ICSI befruchtet werden. In einem nachfolgenden Zyklus wird nach der Hormonersatztherapie (HET) ein gefrorener Embryotransfer (FET) mit 1 oder 2 zuvor gewonnenen lebensfähigen Blastozysten durchgeführt (Tag 5 oder 6 Stadium).
Sonstiges: Gefrorener Embryotransfer (FET)
Aktiver Komparator: Frischer Embryotransfer (ET)
Die Patientinnen werden einem kontrollierten ovariellen Stimulationszyklus (COS) unterzogen, um Eizellen zu erhalten, die durch IVF/ICSI befruchtet werden. Im selben Zyklus wird ein frischer Embryotransfer mit 1 oder 2 zuvor gewonnenen lebensfähigen Blastozysten durchgeführt (Tag 5 oder 6 Stadium).
Sonstiges: Frischer Embryotransfer (ET)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entbindungsrate Lebendgeburten
Zeitfenster: 40 Wochen
Prozentsatz der Geburten, die zu mindestens einer Lebendgeburt pro Embryotransfer geführt haben.
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der beobachteten Fruchthöhlen dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen
12 Wochen
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 20 Wochen
Der Prozentsatz positiver Schwangerschaftstests dividiert durch die Anzahl der Embryotransfers
20 Wochen
Biochemische Schwangerschaften
Zeitfenster: 20 Wochen
Eine Schwangerschaft wird nur durch den Nachweis von Beta-hCG im Serum diagnostiziert
20 Wochen
Eileiterschwangerschaften
Zeitfenster: 20 Wochen
Eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutterhöhle, diagnostiziert durch Ultraschall, chirurgische Visualisierung oder Histopathologie
20 Wochen
Klinische Fehlgeburten
Zeitfenster: 20 Wochen
Spontaner Verlust einer klinischen Schwangerschaft vor der vollendeten 20. Schwangerschaftswoche
20 Wochen
Kumulative Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulative Schwangerschaftsrate in den 12 Monaten nach dem ersten Studienembryotransfer
12 Monate
Kumulative Implantationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulative Implantationsrate in den 12 Monaten nach dem ersten Studienembryotransfer
12 Monate
Kumulative Entbindungsrate bei Lebendgeburten
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulative Lebendgeburtenrate pro Embryotransfer in den 12 Monaten nach dem ersten Studienembryotransfer
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Igenomix

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Simon, MDPhD, IVI Valencia / Igenomix

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1304-C-107-CS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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