ERA 测试作为个性化胚胎移植的诊断指南 (ERA RCT)
2019年2月26日 更新者：Carlos Simon、Igenomix
临床研究、国际、多中心、前瞻性、随机、干预和对照，比较新鲜胚胎移植 (ET) 与冷冻胚胎移植 (FET) 和个性化胚胎移植 (pET)，以 ERA（子宫内膜容受性分析）测试作为诊断工具在接受 IVF/ICSI 治疗的患者中（体外受精；胞浆内精子注射）
该项目旨在证明子宫内膜因素在不孕症中的个性化诊断的临床价值。
研究概览
详细说明
该项目旨在调查初次预约接受 IVF 治疗的女性在植入 (IR)、妊娠 (PR)、持续妊娠 (OP) 率、流产、分娩 (LB) 以及产科、分娩和新生儿结局方面的差异（最多 3 次以前在其他部位的植入失败）和囊胚期（第 5 天或第 6 天）。 通过计算机生成的随机化将患者分配到三组之一：新鲜胚胎移植 (ET)、冷冻胚胎移植 (FET) 或个性化胚胎移植 (pET) 在使用子宫内膜容受性分析 (ERA) 确定个性化植入窗口后) 测试，所有这些都遵循相同周期胚胎移植中的常规临床实践。
在这项前瞻性、多中心、开放标签和对照试验中，共有 546 名 38 岁以下的不孕女性接受了她的第一个 IVF/ICSI 周期和选择性囊胚移植。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
569
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚、1000
- Sofia Hospital of Reproductive Medicine - SBALAGRM
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Panama、巴拿马、0819
- IVI Panama
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Sao Paulo、巴西
- Centro de Reprodução Governador Mario Covas
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Rio De Janeiro
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Campos dos Goytacazes、Rio De Janeiro、巴西、28035-210
- Centro de Infertilidade e Medicina Fetal do Norte Fluminence
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Rio Grande Del Sur
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Porto Alegre、Rio Grande Del Sur、巴西
- Centro de Reproduçao Humana Nilo Frantz
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Osaka、日本、557-0045
- Oak Clinic Sumiyoshi
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Brussels、比利时、1090
- Centre of Reproductive Medicine UZ Brussles
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Istanbul、火鸡、34500
- Bahceci Health Group
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Alicante、西班牙、03015
- IVI Alicante
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Barcelona、西班牙、08017
- IVI Barcelona
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Madrid、西班牙、28036
- ProcreaTec
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Sevilla、西班牙、41011
- IVI Sevilla
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Valencia、西班牙、46015
- IVI Valencia
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Bizkaia
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Leioa、Bizkaia、西班牙、48940
- IVI Bilbao
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Madrid
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Aravaca、Madrid、西班牙、24527
- IVI Madrid
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36203
- IVI Vigo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 33年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者表示要用自己的卵母细胞进行 IVF/ICSI 周期。
- 年龄 ≤ 37 岁
- 体重指数：18.5 至 30
- 正常卵巢储备（AFC ≥ 8；FSH < 8）
- 最合适的刺激方案将由他们的医生决定。
- 囊胚移植（第 5 天或第 6 天）
- 使用开放协议（Cryotop、Cryoleaf 或 Cryolock）或封闭协议（Cryotip 或 CBSStraw）的囊胚玻璃化。
- 任何影响子宫内膜腔的病变，如息肉/粘膜下肌瘤、壁内肌瘤 > 4 厘米或影响子宫内膜腔的输卵管积水，都必须事先进行手术。
排除标准：
- 复发性流产患者（> 2 次之前的生化妊娠或 > 2 次自然流产）
- 严重男性因素患者（精子<200万/ml）
- 植入失败的患者（>3 个失败周期且胚胎质量良好）
随机化后排除标准：
- 所有组在 hCG 给药当天内源性黄体酮水平≥ 1.5 ng/ml。
- 胚胎移植没有胚泡（第 5 天或第 6 天）。
- 三组中任何一组都存在卵巢过度刺激综合征的风险，因此是取消转移周期的临床指征，其中受刺激的患者来自 A 组 (ET)。
注意：PGT-A 既不是纳入标准也不是排除标准，因此将包括执行 PGT-A 的那些周期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化胚胎移植 (pET)
患者将在激素替代疗法 (HRT) 后接受子宫内膜准备周期，并在黄体酮给药 5 天（约 120 小时）后的替代周期中接受子宫内膜活检。
ERA 测试将确定每个患者的植入窗口 (WOI)，并将推荐胚胎移植的最佳时间，从而增加成功结果的机会。
在某些特定情况下 (≤ 10%)，将需要进行第二次活检，以帮助生物信息学预测员确保胚胎移植的最佳时机。
在不同的周期中，患者将经历一个周期的受控卵巢刺激 (COS) 以获得卵母细胞，这些卵母细胞将通过 IVF/ICSI 受精并玻璃化。
在随后的周期中，根据 ERA 结果，将按照与获得 ERA 测试相同的条件，使用之前获得的 1 或 2 个活胚泡（第 5 天或第 6 天阶段）进行个性化胚胎移植 (pET)
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有源比较器：冷冻胚胎移植 (FET)
患者将接受一个周期的受控卵巢刺激 (COS) 以获得卵母细胞，这些卵母细胞将通过 IVF/ICSI 受精。
在随后的周期中，在激素替代疗法 (HRT) 之后，将使用先前获得的 1 或 2 个活囊胚进行冷冻胚胎移植 (FET)（第 5 天或第 6 天阶段）。
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有源比较器：新鲜胚胎移植 (ET)
患者将接受受控的卵巢刺激周期 (COS) 以获得卵母细胞，这些卵母细胞将通过 IVF/ICSI 受精。
在同一周期中，将使用之前获得的 1 或 2 个有活力的囊胚进行新鲜胚胎移植（第 5 天或第 6 天阶段）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活产分娩率
大体时间：40周
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每次胚胎移植导致至少一次活产的分娩百分比。
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40周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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着床率
大体时间：12周
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观察到的孕囊百分比除以移植的胚胎数量
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12周
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受孕率
大体时间：20周
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妊娠试验阳性除以胚胎移植数的百分比
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20周
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生化妊娠
大体时间：20周
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仅通过检测血清中的 β hCG 即可诊断为妊娠
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20周
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宫外孕
大体时间：20周
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宫腔外妊娠，通过超声、手术可视化或组织病理学诊断
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20周
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临床流产
大体时间：20周
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临床妊娠不足 20 周时自然流产
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20周
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累计受孕率
大体时间：12个月
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首次研究胚胎移植后 12 个月内的累积妊娠率
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12个月
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累积着床率
大体时间：12个月
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首次研究胚胎移植后 12 个月的累积着床率
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12个月
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累计活产分娩率
大体时间：12个月
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首次研究胚胎移植后 12 个月内每次胚胎移植的累计活产分娩率
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Carlos Simon, MDPhD、IVI Valencia / Igenomix
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月25日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2013年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月4日
首次发布 (估计)
2013年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月26日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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