El ERA Test como guía diagnóstica para la transferencia personalizada de embriones (ERA RCT)
26 de febrero de 2019 actualizado por: Carlos Simon, Igenomix
Estudio clínico, internacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, intervencionista y controlado, que compara la transferencia de embriones frescos (ET) versus la transferencia de embriones congelados (FET) y la transferencia de embriones personalizada (pET) guiada por la prueba ERA (Análisis de receptividad endometrial) como herramienta de diagnóstico en pacientes tratados con FIV/ICSI (fecundación in vitro; inyección intracitoplasmática de espermatozoides)
Este proyecto busca demostrar el valor clínico del diagnóstico personalizado del factor endometrial en la infertilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto busca investigar las diferencias en las tasas de implantación (IR), embarazo (PR), embarazo en curso (OP), abortos espontáneos, partos (LB) y resultados obstétricos, de parto y neonatales entre mujeres sometidas a tratamiento de FIV con ovocitos propios, en la primera cita en el sitio. (hasta 3 fallos de implantación previos en otros sitios) y estadio de blastocisto (día 5 o 6). Los pacientes se asignan mediante aleatorización generada por computadora en uno de los tres grupos: transferencia de embriones frescos (ET), transferencia de embriones congelados (FET) o transferencia de embriones personalizada (pET) después de la identificación de la ventana personalizada de implantación mediante el análisis de receptividad endometrial (ERA). ), todos ellos siguiendo la práctica clínica habitual en una transferencia de embriones en el mismo ciclo.
Un total de 546 mujeres infértiles menores de 38 años que se someten a su primer ciclo de FIV/ICSI con transferencia electiva de blastocistos se aleatorizan en este ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto y controlado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
569
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil
- Centro de Reprodução Governador Mario Covas
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Rio De Janeiro
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Campos dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Brasil, 28035-210
- Centro de Infertilidade e Medicina Fetal do Norte Fluminence
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Rio Grande Del Sur
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Porto Alegre, Rio Grande Del Sur, Brasil
- Centro de Reproduçao Humana Nilo Frantz
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Sofia Hospital of Reproductive Medicine - SBALAGRM
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Brussels, Bélgica, 1090
- Centre of Reproductive Medicine UZ Brussles
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Alicante, España, 03015
- IVI Alicante
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Barcelona, España, 08017
- IVI Barcelona
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Madrid, España, 28036
- ProcreaTec
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Sevilla, España, 41011
- IVI Sevilla
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Valencia, España, 46015
- IVI Valencia
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Bizkaia
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Leioa, Bizkaia, España, 48940
- IVI Bilbao
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Madrid
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Aravaca, Madrid, España, 24527
- IVI Madrid
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36203
- IVI Vigo
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Osaka, Japón, 557-0045
- Oak Clinic Sumiyoshi
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Panama, Panamá, 0819
- IVI Panama
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Istanbul, Pavo, 34500
- Bahceci Health Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes indicadas para realizar un ciclo de FIV/ICSI con sus propios ovocitos.
- Edad ≤ 37 años
- IMC: 18,5 a 30
- Reserva ovárica normal (AFC ≥ 8; FSH < 8)
- El protocolo de estimulación más adecuado será decidido por su médico.
- Transferencia de blastocisto (el día 5 o 6)
- Vitrificación de blastocistos con protocolos abiertos (Cryotop, Cryoleaf o Cryolock) o protocolos cerrados (Cryotip o CBSStraw.)
- Cualquier patología que afecte a la cavidad endometrial como pólipos/miomas submucosos, miomas intramurales > 4 cm o hidrosálpinx que afecte a la cavidad endometrial debe ser intervenida previamente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con abortos espontáneos recurrentes (> 2 embarazos bioquímicos previos o > 2 abortos espontáneos)
- Pacientes con factor masculino severo (espermatozoides < 2 millones/ml)
- Pacientes con fallo de implantación (>3 ciclos fallidos con embriones de buena calidad)
Criterios de exclusión posteriores a la aleatorización:
- Nivel de progesterona endógena ≥ 1,5 ng/ml el día de la administración de hCG en todos los grupos.
- Ausencia de blastocistos (día 5 o 6) para transferencia de embriones.
- Riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica en cualquiera de los tres grupos y por tanto indicación clínica para cancelar el ciclo de transferencia donde la paciente estimulada es del grupo A (ET).
Nota: El PGT-A no es un criterio de inclusión ni un criterio de exclusión, por lo que se incluirán aquellos ciclos en los que se haya realizado el PGT-A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Transferencia personalizada de embriones (pET)
Las pacientes se someterán a un ciclo de preparación endometrial después de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) y una biopsia endometrial en un ciclo sustituido después de 5 días (alrededor de 120 horas) de administración de progesterona.
La prueba ERA determinará la ventana de implantación (WOI) para cada paciente y recomendará el mejor momento para la transferencia de embriones, aumentando así las posibilidades de un resultado exitoso.
En algunos casos específicos (≤ 10%) será necesaria una segunda biopsia para ayudar al predictor bioinformático a asegurar el momento más adecuado para la transferencia embrionaria.
En un ciclo diferente, las pacientes se someterán a un ciclo de estimulación ovárica controlada (COS) para obtener ovocitos que serán fecundados por FIV/ICSI y vitrificados.
En un ciclo posterior, tras el resultado de la ERA, se realizará una transferencia embrionaria personalizada (pET) en las mismas condiciones en las que se obtuvo la prueba ERA, utilizando 1 o 2 blastocistos viables obtenidos previamente (etapa día 5 o 6)
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Comparador activo: Transferencia de embriones congelados (FET)
Las pacientes se someterán a un ciclo de estimulación ovárica controlada (COS) para obtener ovocitos que serán fecundados mediante FIV/ICSI.
En un ciclo posterior, tras la terapia de reemplazo hormonal (TRH), se realizará una transferencia de embriones congelados (FET) utilizando 1 o 2 blastocistos viables previamente obtenidos (etapa día 5 o 6).
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Comparador activo: Transferencia de embriones frescos (TE)
Las pacientes se someterán a un ciclo de estimulación ovárica controlada (COS) para obtener ovocitos que serán fertilizados por FIV/ICSI.
En el mismo ciclo, se realizará una transferencia de embriones en fresco utilizando 1 o 2 blastocistos viables previamente obtenidos (etapa día 5 o 6).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de partos nacidos vivos
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Porcentaje de partos que resultaron en al menos un nacido vivo por transferencia de embriones.
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40 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El porcentaje de sacos gestacionales observados dividido por el número de embriones transferidos
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12 semanas
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 20 semanas
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El porcentaje de prueba de embarazo positiva dividido por el número de transferencias de embriones
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20 semanas
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Embarazos bioquímicos
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Un embarazo diagnosticado solo por la detección de beta hCG en suero
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20 semanas
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Embarazos ectópicos
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Un embarazo fuera de la cavidad uterina, diagnosticado por ecografía, visualización quirúrgica o histopatología.
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20 semanas
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Abortos clínicos
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Pérdida espontánea de un embarazo clínico antes de las 20 semanas completas de edad gestacional
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20 semanas
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Tasa de embarazo acumulada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de embarazo acumulada en los 12 meses posteriores a la primera transferencia embrionaria del estudio
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12 meses
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Tasa de implantación acumulada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de implantación acumulada en los 12 meses posteriores a la primera transferencia embrionaria del estudio
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12 meses
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Tasa acumulada de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa acumulativa de partos nacidos vivos por transferencia de embriones en los 12 meses posteriores a la primera transferencia de embriones del estudio
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Simon, MDPhD, IVI Valencia / Igenomix
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Transferencia de embriones congelados
- Ventana de implantación
- Transferencia personalizada de embriones
- Transferencia de embriones frescos
- Transferencia tardía de embriones
- Transferencia embrionaria diferida electiva
- Matriz de receptividad endometrial
- Análisis de receptividad endometrial
- Prueba de receptividad endometrial
Otros números de identificación del estudio
- 1304-C-107-CS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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