Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test ERA jako przewodnik diagnostyczny do spersonalizowanego transferu zarodków (ERA RCT)

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Carlos Simon, Igenomix

Badanie kliniczne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, interwencyjne i kontrolowane, porównujące transfer świeżego zarodka (ET) z transferem zamrożonego zarodka (FET) i spersonalizowany transfer zarodka (pET) na podstawie testu ERA (Analiza wrażliwości endometrium) jako narzędzie diagnostyczne u pacjentów leczonych metodą IVF/ICSI (zapłodnienie in vitro; docytoplazmatyczne wstrzyknięcie nasienia)

Celem tego projektu jest wykazanie wartości klinicznej spersonalizowanej diagnostyki czynnika endometrialnego w niepłodności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt ma na celu zbadanie różnic we wskaźnikach implantacji (IR), ciąż (PR), trwających ciąż (OP), poronień, porodów (LB) oraz wyników położniczych, porodowych i noworodkowych wśród kobiet poddawanych zabiegowi IVF z wykorzystaniem własnych komórek jajowych podczas pierwszej wizyty w ośrodku (do 3 wcześniejszych niepowodzeń implantacji w innych miejscach) i stadium blastocysty (dzień 5 lub 6). Pacjentki są przydzielane poprzez wygenerowaną komputerowo randomizację do jednej z trzech grup: Transfer świeżych zarodków (ET), Transfer zamrożonych zarodków (FET) lub Transfer zarodków spersonalizowanych (pET) po określeniu spersonalizowanego okna implantacji za pomocą analizy receptywności endometrium (ERA ), wszystkie zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną przy transferze zarodków w tym samym cyklu.

Łącznie 546 niepłodnych kobiet w wieku poniżej 38 lat, które przeszły swój pierwszy cykl IVF/ICSI z planowym transferem blastocysty, zostało losowo przydzielonych do tego prospektywnego, wieloośrodkowego, otwartego i kontrolowanego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

569

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Centre of Reproductive Medicine UZ Brussles
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Centro de Reprodução Governador Mario Covas
    • Rio De Janeiro
      • Campos dos Goytacazes, Rio De Janeiro, Brazylia, 28035-210
        • Centro de Infertilidade e Medicina Fetal do Norte Fluminence
    • Rio Grande Del Sur
      • Porto Alegre, Rio Grande Del Sur, Brazylia
        • Centro de Reproduçao Humana Nilo Frantz
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Sofia Hospital of Reproductive Medicine - SBALAGRM
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03015
        • IVI Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • IVI Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28036
        • ProcreaTec
      • Sevilla, Hiszpania, 41011
        • IVI Sevilla
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • IVI Valencia
    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Hiszpania, 48940
        • IVI Bilbao
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Hiszpania, 24527
        • IVI Madrid
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36203
        • IVI Vigo
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34500
        • Bahceci Health Group
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 557-0045
        • Oak Clinic Sumiyoshi
  • Panama
      • Panama, Panama, 0819
        • IVI Panama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki wskazane do poddania się cyklowi IVF/ICSI z wykorzystaniem własnych komórek jajowych.
  2. Wiek ≤ 37 lat
  3. BMI: 18,5 do 30
  4. Prawidłowa rezerwa jajnikowa (AFC ≥ 8; FSH < 8)
  5. Najbardziej odpowiedni protokół stymulacji zostanie wybrany przez lekarza.
  6. Transfer blastocysty (w dniu 5 lub 6)
  7. Witryfikacja blastocysty za pomocą protokołów otwartych (Cryotop, Cryoleaf lub Cryolock) lub protokołów zamkniętych (Cryotip lub CBSStraw.)
  8. Każda patologia dotycząca jamy endometrium, taka jak polipy/mięśniaki podśluzówkowe, mięśniaki śródścienne > 4 cm lub wodniak jajowodów zajmujący jamę endometrium, musi być wcześniej operowana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki z nawracającymi poronieniami (> 2 wcześniejsze ciąże biochemiczne lub > 2 poronienia samoistne)
  2. Pacjenci z ciężkim czynnikiem męskim (liczba plemników < 2 miliony/ml)
  3. Pacjenci z niepowodzeniem implantacji (>3 nieudane cykle z zarodkami dobrej jakości)

Kryteria wykluczenia po randomizacji:

  1. Stężenie endogennego progesteronu ≥ 1,5 ng/ml w dniu podania hCG we wszystkich grupach.
  2. Brak blastocyst (dzień 5 lub 6) do transferu zarodków.
  3. Ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników w którejkolwiek z trzech grup, a zatem kliniczne wskazanie do anulowania cyklu transferu, gdy stymulowana pacjentka pochodzi z grupy A (ET).

Uwaga: PGT-A nie jest kryterium włączenia ani wykluczenia, dlatego te cykle, w których wykonano PGT-A, zostaną uwzględnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowany transfer zarodków (pET)
Pacjentki zostaną poddane cyklowi przygotowania endometrium po hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) oraz biopsji endometrium w cyklu zastępczym po 5 dniach (około 120 godzin) podawania progesteronu. Test ERA określi okno implantacji (WOI) dla każdej pacjentki i zaleci najlepszy czas na transfer zarodka, zwiększając w ten sposób szanse na pomyślny wynik. W niektórych szczególnych przypadkach (≤ 10%) wymagana będzie druga biopsja, aby pomóc predyktorowi bioinformatycznemu w zapewnieniu najbardziej odpowiedniego momentu na transfer zarodka. W innym cyklu pacjentki zostaną poddane cyklowi kontrolowanej stymulacji jajników (COS) w celu uzyskania komórek jajowych, które zostaną zapłodnione metodą IVF/ICSI i poddane witryfikacji. W kolejnym cyklu, po uzyskaniu wyniku ERA, zostanie przeprowadzony spersonalizowany transfer zarodka (pET) w takich samych warunkach, w jakich uzyskano test ERA, z wykorzystaniem 1 lub 2 żywotnych blastocyst uzyskanych wcześniej (stadium 5 lub 6 dnia)
Inny: spersonalizowany transfer zarodków (pET)
Aktywny komparator: Transfer zamrożonych zarodków (FET)
Pacjentki zostaną poddane cyklowi kontrolowanej stymulacji jajników (COS) w celu uzyskania komórek jajowych, które zostaną zapłodnione metodą IVF/ICSI. W kolejnym cyklu, po hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), zostanie wykonany transfer zamrożonego zarodka (FET) z 1 lub 2 pobranych wcześniej żywotnych blastocyst (stadium 5 lub 6 dnia).
Inny: Transfer zamrożonych zarodków (FET)
Aktywny komparator: Transfer świeżego zarodka (ET)
Pacjentki zostaną poddane kontrolowanemu cyklowi stymulacji jajników (COS) w celu uzyskania komórek jajowych, które zostaną zapłodnione metodą IVF/ICSI. W tym samym cyklu zostanie przeprowadzony transfer świeżego zarodka przy użyciu 1 lub 2 żywotnych blastocyst uzyskanych wcześniej (stadium dnia 5 lub 6).
Inny: Transfer świeżego zarodka (ET)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik porodów żywych
Ramy czasowe: 40 tygodni
Odsetek porodów, które zakończyły się co najmniej jednym żywym urodzeniem na transfer zarodka.
40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek obserwowanych pęcherzyków ciążowych podzielony przez liczbę przeniesionych zarodków
12 tygodni
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 20 tygodni
Odsetek pozytywnych testów ciążowych podzielony przez liczbę transferów zarodków
20 tygodni
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 20 tygodni
Ciąża zdiagnozowana tylko przez wykrycie beta hCG w surowicy
20 tygodni
Ciąże pozamaciczne
Ramy czasowe: 20 tygodni
Ciąża poza jamą macicy, rozpoznana za pomocą USG, wizualizacji chirurgicznej lub badania histopatologicznego
20 tygodni
Poronienia kliniczne
Ramy czasowe: 20 tygodni
Samoistna utrata ciąży klinicznej przed ukończonym 20 tygodniem wieku ciążowego
20 tygodni
Skumulowany wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowany wskaźnik ciąż w ciągu 12 miesięcy po pierwszym transferze zarodków w badaniu
12 miesięcy
Skumulowany wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowany wskaźnik implantacji w ciągu 12 miesięcy po pierwszym transferze zarodków w badaniu
12 miesięcy
Skumulowany wskaźnik porodów żywych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowany wskaźnik porodów żywych urodzeń na transfer zarodka w ciągu 12 miesięcy po pierwszym transferze zarodka w badaniu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Igenomix

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Simon, MDPhD, IVI Valencia / Igenomix

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1304-C-107-CS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj