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Wagner II 型糖尿病性下肢潰瘍に対する高圧酸素療法

2020年4月16日 更新者:David Grant U.S. Air Force Medical Center

Wagner II 糖尿病性下肢潰瘍に対する高圧酸素:二重盲検、無作為化、対照臨床試験。

この提案された DoD 研究の目的は、ワーグナー グレード 2 糖尿病下肢における主要な切断 (中足骨および近位) の治癒率と予防において、高圧酸素療法 (HBOT) と標準的な創傷ケアが単独の標準的な創傷ケアよりも効果的であるかどうかを判断することです。四肢潰瘍。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
        • David Grant USAF Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 1型または2型糖尿病。
  3. 少なくとも 4 週間のワーグナー グレード 2 の創傷。 ワーグナー グレード 2 の創傷の診断には、4 週間の持続性創傷が必要です (5)。
  4. 国防総省の受益者。

除外基準:

  1. -進行中または悪化した感染による差し迫った/緊急の切断。
  2. 憂鬱症。
  3. 閉所恐怖症。
  4. 発作性障害。
  5. -制御されていない喘息/重度のCOPDで、動脈血ガスのpCO2が45 mmHgを超える。
  6. グレード4のうっ血性心不全。
  7. 不安定狭心症。
  8. 慢性/急性中耳炎/副鼻腔炎。
  9. 鼓膜の重大な外傷。
  10. ブレオマイシンによる以前の化学療法と、単一の高圧酸素曝露後の拡散能力の低下の証拠。
  11. -血管手術/血管形成術/ステント術の候補者、または主要な大血管疾患の患者。 これらの患者は、高圧治療で症状が改善されないほどの重症度の末梢血管疾患を患っている可能性があります。
  12. -過去3か月以内の血管手術/血管形成術。 この除外コントロールは、血管手術/血管形成術後 1 ~ 2 か月以内に発生する患者の血管系および灌流の改善を制御します。 これにより、研究中に記録された患者の糖尿病性創傷潰瘍領域への灌流の変化が、最近の血管処置ではなく高圧療法の結果であることが保証されます。
  13. 授乳中または出産の可能性のある女性。
  14. -認知症または精神障害により、潜在的な被験者が指示に従うことができなくなったり、治療に同意したりできなくなります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準治療と高圧酸素
研究治療グループは、高圧チャンバー内で2.0絶対気圧(ATA)まで空気で圧縮され、その後、ヘッドテントによって100%酸素に90分間置かれます。
PLACEBO_COMPARATOR:Hyperbaric Room Airによる標準治療
試験対照群は、空気で 2.0 ATA に圧迫され、その後、フードを通して 21% の酸素と 79% の窒素を 90 分間呼吸します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
傷の大きさの変化 - 長さ、幅、深さで測定された傷
時間枠:14ヶ月
14ヶ月
治癒した傷の数
時間枠:14ヶ月
14ヶ月
大切断と小切断の数
時間枠:留学開始から3年後
留学開始から3年後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
周囲の TCOM 値
時間枠:14ヶ月
14ヶ月
潰瘍の再発
時間枠:14ヶ月
14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John B Slade, MD、David Grant Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月16日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FDG20120029H

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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