Hyperbarisk oksygen for Wagner II diabetiske sår i nedre ekstremiteter
16. april 2020 oppdatert av: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Hyperbarisk oksygen for Wagner II diabetiske sår i nedre ekstremiteter: en dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie.
Hensikten med denne foreslåtte DoD-studien er å avgjøre om hyperbar oksygenbehandling (HBOT) pluss standard sårbehandling er mer effektiv enn standard sårbehandling alene når det gjelder tilhelingshastighet og forebygging av større amputasjon (metatarsal og proksimal) hos Wagner grad 2 diabetiker lavere ekstremitetssår.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
- David Grant USAF Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller eldre enn 18.
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus.
- Wagner grad 2 sår i minst 4 uker. En diagnose av et Wagner grad 2-sår krever et vedvarende sår i 4 uker (5).
- DoD-mottaker.
Ekskluderingskriterier:
- Forestående/haster amputasjon på grunn av pågående eller forverret infeksjon.
- Alvorlig depresjon.
- Klaustrofobi.
- Anfall lidelse.
- Ukontrollert astma/alvorlig KOLS med pCO2 > 45 mmHg på arteriell blodgass.
- Grad 4 kongestiv hjertesvikt.
- Ustabil angina.
- Kronisk/akutt mellomørebetennelse/bihulebetennelse.
- Store trommehinnetraumer.
- Tidligere kjemoterapi med bleomycin og tegn på forverring av diffusjonskapasitet etter en enkelt hyperbar oksygeneksponering.
- Kandidater for karkirurgi/angioplastikk/stenting eller pasienter med stor karsykdom. Disse pasientene kan ha perifer vaskulær sykdom av en slik alvorlighetsgrad at hyperbar behandling ikke ville forbedre tilstanden deres.
- Karkirurgi/angioplastikk innen de siste 3 måneder. Denne ekskluderingen kontrollerer for forbedringer av pasientens vaskulatur og perfusjon som oppstår innen 1-2 måneder etter vaskulær kirurgi/angioplastikk. Dette vil sikre at eventuelle perfusjonsendringer i pasientens diabetiske sårområde registrert under studien er et resultat av hyperbar terapi i stedet for nylige vaskulære prosedyrer.
- Kvinner som ammer eller er i fertil alder.
- Demens eller psykisk funksjonshemming som gjør den potensielle personen ute av stand til å følge instruksjoner eller samtykke til behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Standardbehandling pluss hyperbarisk oksygen
Studiebehandlingsgruppen vil bli komprimert på luft i det hyperbare kammeret til 2,0 atmosfærer absolutt (ATA), deretter plassert på 100 % oksygen ved et hovedtelt i 90 minutter.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardbehandling med Hyperbaric Room Air
Studiekontrollgruppen vil bli komprimert til 2,0 ATA på luft, deretter puste 21 % oksygen og 79 % nitrogen gjennom panseret i 90 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i sårstørrelse - sår målt etter lengde, bredde og dybde
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
|
Antall legede sår
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
|
Antall større og mindre amputasjoner
Tidsramme: Tre år etter studiestart
|
Tre år etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peri-wound TCOM-verdier
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
|
Tilbakefall av sårdannelse
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John B Slade, MD, David Grant Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
7. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDG20120029H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .