Oxygène hyperbare pour les ulcères des membres inférieurs diabétiques Wagner II
16 avril 2020 mis à jour par: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Oxygène hyperbare pour les ulcères des membres inférieurs diabétiques Wagner II : un essai clinique contrôlé, randomisé et en double aveugle.
Le but de cette étude proposée par le DoD est de déterminer si l'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) plus le soin standard des plaies est plus efficace que le soin standard des plaies seul dans le taux de guérison et de prévention des amputations majeures (métatarsiennes et proximales) chez les diabétiques inférieurs de grade 2 de Wagner. ulcères des extrémités.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
California
-
Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
- David Grant USAF Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 18 ans.
- Diabète sucré de type 1 ou 2.
- Blessure de grade 2 de Wagner pendant au moins 4 semaines. Un diagnostic de plaie Wagner Grade 2 nécessite une plaie persistante de 4 semaines (5).
- Bénéficiaire du DoD.
Critère d'exclusion:
- Amputation imminente/urgente due à une infection en cours ou exacerbée.
- Dépression sévère.
- Claustrophobie.
- Trouble épileptique.
- Asthme non contrôlé/BPCO sévère avec pCO2 > 45 mmHg sur les gaz du sang artériel.
- Insuffisance cardiaque congestive de grade 4.
- Une angine instable.
- Otite moyenne/sinusite chronique/aiguë.
- Traumatisme majeur de la membrane tympanique.
- Chimiothérapie antérieure avec la bléomycine et signes de détérioration de la capacité de diffusion après une seule exposition à l'oxygène hyperbare.
- Candidats à la chirurgie vasculaire/angioplastie/stenting ou patients atteints d'une maladie majeure des gros vaisseaux. Ces patients pourraient avoir une maladie vasculaire périphérique d'une gravité telle que le traitement hyperbare n'améliorerait pas leur état.
- Chirurgie vasculaire/angioplastie au cours des 3 derniers mois. Cette exclusion contrôle les améliorations de la vascularisation et de la perfusion du patient qui se produisent dans les 1 à 2 mois suivant la chirurgie vasculaire/l'angioplastie. Cela garantira que tout changement de perfusion dans la zone de l'ulcère de la plaie diabétique du patient enregistré au cours de l'étude est le résultat d'une thérapie hyperbare au lieu de procédures vasculaires récentes.
- Femmes qui allaitent ou en âge de procréer.
- Démence ou handicap mental rendant le sujet potentiel incapable de suivre les instructions ou de consentir au traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement standard plus oxygène hyperbare
Le groupe de traitement de l'étude sera comprimé à l'air dans la chambre hyperbare à 2,0 atmosphères absolues (ATA), puis placé sous 100 % d'oxygène par une tente de tête pendant 90 minutes.
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PLACEBO_COMPARATOR: Traitement standard avec air ambiant hyperbare
Le groupe témoin de l'étude sera compressé à 2,0 ATA dans l'air, puis respirera 21 % d'oxygène et 79 % d'azote à travers la hotte pendant 90 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans la taille de la plaie - plaies mesurées en longueur, largeur et profondeur
Délai: 14 mois
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14 mois
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Nombre de blessures cicatrisées
Délai: 14 mois
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14 mois
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Nombre d'amputations majeures et mineures
Délai: Trois ans après le début de l'étude
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Trois ans après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeurs TCOM péri-blessure
Délai: 14 mois
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14 mois
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Récidive de l'ulcération
Délai: 14 mois
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14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John B Slade, MD, David Grant Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
7 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDG20120029H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .