- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01954901
Hyperbare zuurstof voor Wagner II diabetische ulcera van de onderste ledematen
16 april 2020 bijgewerkt door: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Hyperbare zuurstof voor Wagner II diabetische ulcera van de onderste ledematen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
Het doel van dit voorgestelde DoD-onderzoek is om te bepalen of hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) plus standaard wondzorg effectiever is dan alleen standaard wondzorg wat betreft de snelheid van genezing en preventie van grote amputaties (metatarsaal en proximaal) bij Wagner graad 2 diabetische lagere zweren aan extremiteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
- David Grant USAF Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
- Diabetes mellitus type 1 of 2.
- Wagner Graad 2 wond gedurende minimaal 4 weken. Een diagnose van een Wagner graad 2 wond vereist een aanhoudende wond van 4 weken (5).
- DoD-begunstigde.
Uitsluitingscriteria:
- Dreigende/urgente amputatie vanwege aanhoudende of verergerde infectie.
- Ernstige depressie.
- Claustrofobie.
- Beroerte aandoening.
- Ongecontroleerde astma/ernstige COPD met pCO2 > 45 mmHg op arterieel bloedgas.
- Graad 4 congestief hartfalen.
- Instabiele angina.
- Chronische/acute otitis media/sinusitis.
- Groot trommelvliestrauma.
- Eerdere chemotherapie met bleomycine en bewijs van verslechtering van de diffusiecapaciteit na een eenmalige blootstelling aan hyperbare zuurstof.
- Kandidaten voor vasculaire chirurgie/angioplastiek/stentplaatsing of patiënten met een grote vaataandoening. Deze patiënten zouden een dermate ernstige perifere vasculaire ziekte kunnen hebben dat hyperbare behandeling hun toestand niet zou verbeteren.
- Vaatchirurgie/angioplastiek in de afgelopen 3 maanden. Deze uitsluiting controleert op verbeteringen aan het vaatstelsel en de perfusie van een patiënt die optreden binnen 1-2 maanden na vasculaire chirurgie/angioplastiek. Dit zorgt ervoor dat eventuele perfusieveranderingen in het gebied van de diabetische wondzweer van de patiënt die tijdens het onderzoek worden geregistreerd, het resultaat zijn van hyperbare therapie in plaats van recente vasculaire procedures.
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger kunnen worden.
- Dementie of mentale handicap waardoor de potentiële proefpersoon niet in staat is instructies op te volgen of in te stemmen met behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Standaardbehandeling plus hyperbare zuurstof
De onderzoeksbehandelingsgroep wordt in de hyperbare kamer op lucht gecomprimeerd tot 2,0 atmosfeer absoluut (ATA), en vervolgens gedurende 90 minuten op 100% zuurstof geplaatst door een hoofdtent.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standaardbehandeling met Hyperbare Kamerlucht
De onderzoekscontrolegroep wordt gecomprimeerd tot 2,0 ATA met lucht en ademt vervolgens gedurende 90 minuten 21% zuurstof en 79% stikstof door de kap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in wondgrootte - wonden gemeten in lengte, breedte en diepte
Tijdsspanne: 14 maanden
|
14 maanden
|
|
Aantal genezen wonden
Tijdsspanne: 14 maanden
|
14 maanden
|
|
Aantal grote en kleine amputaties
Tijdsspanne: Drie jaar na aanvang van de studie
|
Drie jaar na aanvang van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Peri-wond TCOM-waarden
Tijdsspanne: 14 maanden
|
14 maanden
|
|
Herhaling van ulceratie
Tijdsspanne: 14 maanden
|
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John B Slade, MD, David Grant Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDG20120029H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .