Hyperbarický kyslík pro Wagner II diabetické vředy dolních končetin
16. dubna 2020 aktualizováno: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Hyperbarický kyslík pro Wagner II diabetické vředy dolních končetin: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.
Účelem této navrhované studie DoD je zjistit, zda je hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) plus standardní péče o rány účinnější než standardní péče o rány samotná, pokud jde o rychlost hojení a prevenci velkých amputací (metatarzálních a proximálních) u diabetiků Wagnerova stupně 2. vředy na končetinách.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
- David Grant USAF Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo vyšší než 18.
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Rána 2. stupně Wagner po dobu nejméně 4 týdnů. Diagnóza rány Wagnerova stupně 2 vyžaduje perzistentní ránu po dobu 4 týdnů (5).
- Příjemce DoD.
Kritéria vyloučení:
- Blížící se/urgentní amputace v důsledku probíhající nebo exacerbované infekce.
- Těžká deprese.
- Klaustrofobie.
- Záchvatová porucha.
- Nekontrolované astma/těžká CHOPN s pCO2 > 45 mmHg v arteriálním krevním plynu.
- Městnavé srdeční selhání 4. stupně.
- Nestabilní angina pectoris.
- Chronický/akutní zánět středního ucha/sinusitida.
- Velké trauma bubínkové membrány.
- Předchozí chemoterapie Bleomycinem a známky zhoršení difuzní kapacity po jednorázové hyperbarické expozici kyslíku.
- Kandidáti na cévní chirurgii/angioplastiku/stenting nebo pacienti s velkým onemocněním velkých cév. Tito pacienti by mohli mít onemocnění periferních cév takové závažnosti, že by hyperbarická léčba jejich stav nezlepšila.
- Cévní chirurgie/angioplastika během posledních 3 měsíců. Toto vyloučení kontroluje zlepšení vaskulatury a perfuze pacientů, ke kterým dochází během 1-2 měsíců po cévní operaci/angioplastice. To zajistí, že jakékoli změny perfuze v oblasti diabetického vředu pacienta zaznamenané během studie jsou výsledkem hyperbarické terapie namísto nedávných vaskulárních procedur.
- Ženy, které kojí nebo mohou otěhotnět.
- Demence nebo mentální postižení, které způsobuje, že potenciální subjekt není schopen dodržovat pokyny nebo souhlasit s léčbou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní léčba plus hyperbarický kyslík
Studovaná léčebná skupina bude stlačena vzduchem v hyperbarické komoře na absolutní 2,0 atmosféry (ATA) a poté umístěna na 100% kyslík pomocí hlavového stanu na 90 minut.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní léčba pomocí Hyperbaric Room Air
Kontrolní skupina studie bude stlačena na 2,0 ATA na vzduchu, poté bude dýchat 21 % kyslíku a 79 % dusíku přes kukla po dobu 90 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny velikosti rány – rány měřené délkou, šířkou a hloubkou
Časové okno: 14 měsíců
|
14 měsíců
|
|
Počet zahojených ran
Časové okno: 14 měsíců
|
14 měsíců
|
|
Počet velkých a menších amputací
Časové okno: Tři roky po zahájení studia
|
Tři roky po zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnoty TCOM v okolí rány
Časové okno: 14 měsíců
|
14 měsíců
|
|
Recidiva ulcerace
Časové okno: 14 měsíců
|
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John B Slade, MD, David Grant Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
7. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDG20120029H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .