Hyperbariskt syre för Wagner II diabetiker i nedre extremitetssår
16 april 2020 uppdaterad av: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Hyperbariskt syre för Wagner II diabetiska sår i nedre extremiteter: en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning.
Syftet med denna föreslagna DoD-studie är att avgöra om hyperbar syrgasbehandling (HBOT) plus standard sårvård är effektivare än vanlig sårvård enbart när det gäller läkningshastigheten och förebyggande av större amputationer (metatarsal och proximal) hos Wagner grad 2 diabetiker lägre extremitetssår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
- David Grant USAF Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika med eller äldre än 18.
- Typ 1 eller 2 diabetes mellitus.
- Wagner Grade 2 sår i minst 4 veckor. En diagnos av ett Wagner Grade 2-sår kräver ett ihållande sår i 4 veckor (5).
- DoD-bidragsmottagare.
Exklusions kriterier:
- Förestående/brådskande amputation på grund av pågående eller förvärrad infektion.
- Allvarlig depression.
- Klaustrofobi.
- Anfallsåkomma.
- Okontrollerad astma/svår KOL med pCO2 > 45 mmHg på arteriell blodgas.
- Grad 4 kongestiv hjärtsvikt.
- Instabil angina.
- Kronisk/akut mediaotit/bihåleinflammation.
- Stort trauma på trumhinnan.
- Tidigare kemoterapi med bleomycin och tecken på försämring av diffusionskapacitet efter en enda hyperbar syreexponering.
- Kandidater för kärlkirurgi/angioplastik/stenting eller patienter med större kärlsjukdom. Dessa patienter kan ha perifer kärlsjukdom av sådan svårighetsgrad att hyperbar behandling inte skulle förbättra deras tillstånd.
- Kärlkirurgi/angioplastik inom de senaste 3 månaderna. Denna uteslutning kontrollerar för förbättringar av patientens kärlsystem och perfusion som inträffar inom 1-2 månader efter kärlkirurgi/angioplastik. Detta säkerställer att eventuella perfusionsförändringar i patientens diabetiska sårområde som registrerats under studien är ett resultat av hyperbar terapi istället för nya vaskulära procedurer.
- Kvinnor som ammar eller är i fertil ålder.
- Demens eller psykisk funktionsnedsättning som gör den potentiella patienten oförmögen att följa instruktioner eller samtycka till behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Standardbehandling plus Hyperbaric Oxygen
Studiebehandlingsgruppen kommer att komprimeras på luft i den hyperbariska kammaren till 2,0 atmosfärer absolut (ATA), sedan placeras på 100 % syre av ett huvudtält i 90 minuter.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardbehandling med Hyperbaric Room Air
Studiens kontrollgrupp kommer att komprimeras till 2,0 ATA på luft, sedan andas 21 % syre och 79 % kväve genom huven i 90 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i sårstorlek - sår mätt efter längd, bredd och djup
Tidsram: 14 månader
|
14 månader
|
|
Antal läkta sår
Tidsram: 14 månader
|
14 månader
|
|
Antal större och mindre amputationer
Tidsram: Tre år efter studiestart
|
Tre år efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Peri-wound TCOM-värden
Tidsram: 14 månader
|
14 månader
|
|
Återfall av sårbildning
Tidsram: 14 månader
|
14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John B Slade, MD, David Grant Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
7 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDG20120029H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .