高压氧治疗 Wagner II 型糖尿病下肢溃疡
2020年4月16日 更新者：David Grant U.S. Air Force Medical Center
高压氧治疗 Wagner II 糖尿病下肢溃疡：一项双盲、随机、对照临床试验。
这项拟议的 DoD 研究的目的是确定高压氧疗法 (HBOT) 加标准伤口护理是否比单独使用标准伤口护理在 Wagner 2 级糖尿病下肢愈合率和预防大截肢（跖骨和近端）方面更有效四肢溃疡。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Travis Air Force Base、California、美国、94535
- David Grant USAF Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄等于或大于 18 岁。
- 1 型或 2 型糖尿病。
- Wagner 2 级伤口至少 4 周。 Wagner 2 级伤口的诊断需要持续 4 周的伤口 (5)。
- 国防部受益人。
排除标准：
- 由于持续或恶化的感染而即将/紧急截肢。
- 严重的忧郁症。
- 幽闭恐惧症。
- 癫痫症。
- 未控制的哮喘/严重 COPD，动脉血气分析 pCO2 > 45 mmHg。
- 4 级充血性心力衰竭。
- 不稳定型心绞痛。
- 慢性/急性中耳炎/鼻窦炎。
- 主要鼓膜外伤。
- 之前使用博来霉素进行化疗，并且有证据表明单次高压氧暴露后弥散能力下降。
- 血管手术/血管成形术/支架术的候选人或患有主要大血管疾病的患者。 这些患者可能患有如此严重的外周血管疾病，以至于高压治疗无法改善他们的状况。
- 最近 3 个月内进行过血管手术/血管成形术。 此排除控制在血管手术/血管成形术后 1-2 个月内发生的患者脉管系统和灌注的改善。 这将确保在研究期间记录的患者糖尿病伤口溃疡区域的任何灌注变化都是高压治疗的结果，而不是最近的血管手术。
- 母乳喂养或有生育能力的妇女。
- 痴呆症或精神残疾使潜在受试者无法遵循指示或同意治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：标准治疗加高压氧
研究治疗组将在高压舱中被压缩至 2.0 绝对大气压 (ATA)，然后通过头顶帐篷置于 100% 氧气中 90 分钟。
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PLACEBO_COMPARATOR：高压氧舱标准治疗
研究对照组将被压缩至空气中的 2.0 ATA，然后通过通风橱呼吸 21% 的氧气和 79% 的氮气 90 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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伤口大小的变化——伤口的长度、宽度和深度
大体时间：14个月
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14个月
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治愈的伤口数
大体时间：14个月
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14个月
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大、小截肢次数
大体时间：学习开始后三年
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学习开始后三年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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伤口周围 TCOM 值
大体时间：14个月
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14个月
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溃疡复发
大体时间：14个月
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14个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John B Slade, MD、David Grant Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月27日
首次发布 (估计)
2013年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月16日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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