Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlen hiperbaryczny dla owrzodzeń kończyn dolnych u chorych na cukrzycę typu Wagnera II

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: David Grant U.S. Air Force Medical Center

Hiperbaryczny tlen dla cukrzycowych owrzodzeń kończyn dolnych Wagnera II: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Celem tego proponowanego badania DoD jest ustalenie, czy hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) w połączeniu ze standardową pielęgnacją rany jest skuteczniejsza niż sama standardowa pielęgnacja rany w szybkości gojenia i zapobieganiu dużej amputacji (śródstopia i proksymalnej) u pacjentów z cukrzycą stopnia 2 wg Wagnera owrzodzenia kończyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
        • David Grant USAF Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
  2. Cukrzyca typu 1 lub 2.
  3. Rana stopnia 2 wg Wagnera przez co najmniej 4 tygodnie. Rozpoznanie rany stopnia 2. Wagnera wymaga przetrwałej rany przez 4 tygodnie (5).
  4. Beneficjent DoD.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zbliżająca się/pilna amputacja z powodu trwającej lub zaostrzającej się infekcji.
  2. Ciężka depresja.
  3. Klaustrofobia.
  4. Zaburzenie napadowe.
  5. Niekontrolowana astma/ciężka POChP z pCO2 > 45 mmHg w gazometrii krwi tętniczej.
  6. Zastoinowa niewydolność serca stopnia 4.
  7. Niestabilna dławica piersiowa.
  8. Przewlekłe/ostre zapalenie ucha środkowego/zapalenie zatok.
  9. Poważny uraz błony bębenkowej.
  10. Wcześniejsza chemioterapia bleomycyną i dowody na pogorszenie zdolności dyfuzyjnej po pojedynczej ekspozycji na tlen hiperbaryczny.
  11. Kandydaci do chirurgii naczyniowej/angioplastyki/stentowania lub pacjenci z poważną chorobą dużych naczyń. Pacjenci ci mogli mieć chorobę naczyń obwodowych o takim nasileniu, że leczenie hiperbaryczne nie poprawiłoby ich stanu.
  12. Chirurgia naczyniowa/angioplastyka w ciągu ostatnich 3 miesięcy. To wykluczenie kontroluje poprawę układu naczyniowego i perfuzji pacjenta, która występuje w ciągu 1-2 miesięcy po operacji naczyniowej/angioplastyce. Zapewni to, że wszelkie zmiany perfuzji w obszarze owrzodzenia rany cukrzycowej pacjenta zarejestrowane podczas badania będą wynikiem terapii hiperbarycznej, a nie niedawnych zabiegów naczyniowych.
  13. Kobiety karmiące piersią lub w wieku rozrodczym.
  14. Demencja lub upośledzenie umysłowe, które uniemożliwiają potencjalnemu pacjentowi wykonywanie poleceń lub wyrażanie zgody na leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie standardowe plus tlen hiperbaryczny
Badana grupa leczona zostanie sprężona w powietrzu w komorze hiperbarycznej do 2,0 atmosfer bezwzględnych (ATA), a następnie umieszczona w 100% tlenie przez namiot główny na 90 minut.
Urządzenie: Hiperbaryczna terapia tlenowa
PLACEBO_COMPARATOR: Standardowe leczenie za pomocą hiperbarycznego powietrza w pomieszczeniu
Badana grupa kontrolna zostanie sprężona do 2,0 ATA w powietrzu, a następnie będzie oddychać 21% tlenem i 79% azotem przez kaptur przez 90 minut.
Urządzenie: Powietrze hiperbaryczne w pomieszczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany rozmiaru rany - rany mierzone na podstawie długości, szerokości i głębokości
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Liczba wyleczonych ran
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Liczba dużych i małych amputacji
Ramy czasowe: Trzy lata po rozpoczęciu studiów
Trzy lata po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartości TCOM wokół rany
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Nawrót owrzodzenia
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Grant U.S. Air Force Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: John B Slade, MD, David Grant Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDG20120029H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj