- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01954901
Oxígeno hiperbárico para las úlceras diabéticas de las extremidades inferiores Wagner II
16 de abril de 2020 actualizado por: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Oxígeno hiperbárico para las úlceras diabéticas de las extremidades inferiores Wagner II: un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado.
El propósito de este estudio propuesto por el Departamento de Defensa es determinar si la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) más el cuidado estándar de heridas es más eficaz que el cuidado estándar de heridas solo en la tasa de cicatrización y prevención de amputaciones importantes (metatarsianas y proximales) en pacientes diabéticos de grado 2 de Wagner inferiores. úlceras en las extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant USAF Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años.
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2.
- Herida de grado 2 de Wagner durante al menos 4 semanas. El diagnóstico de una herida de grado 2 de Wagner requiere una herida persistente de 4 semanas (5).
- Beneficiario del Departamento de Defensa.
Criterio de exclusión:
- Amputación inminente/urgente debido a una infección en curso o exacerbada.
- Depresión severa.
- Claustrofobia.
- Trastorno convulsivo.
- Asma no controlada/EPOC grave con pCO2 > 45 mmHg en gasometría arterial.
- Insuficiencia cardiaca congestiva grado 4.
- Angina inestable.
- Otitis media/sinusitis crónica/aguda.
- Traumatismo mayor de la membrana timpánica.
- Quimioterapia previa con bleomicina y evidencia de deterioro en la capacidad de difusión después de una exposición única de oxígeno hiperbárico.
- Candidatos para cirugía vascular/angioplastia/colocación de stent o pacientes con enfermedad importante de grandes vasos. Estos pacientes podrían tener una enfermedad vascular periférica de tal gravedad que el tratamiento hiperbárico no mejoraría su condición.
- Cirugía vascular/angioplastia en los últimos 3 meses. Esta exclusión controla las mejoras en la vasculatura y la perfusión de un paciente que ocurren dentro de 1 a 2 meses después de la cirugía/angioplastia vascular. Esto asegurará que cualquier cambio de perfusión en el área de la úlcera de la herida diabética del paciente registrado durante el estudio sea el resultado de la terapia hiperbárica en lugar de procedimientos vasculares recientes.
- Mujeres en periodo de lactancia o en edad fértil.
- Demencia o discapacidad mental que incapacite al sujeto potencial para seguir instrucciones o dar su consentimiento para el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento estándar más Oxígeno Hiperbárico
El grupo de tratamiento del estudio se comprimirá con aire en la cámara hiperbárica a 2,0 atmósferas absolutas (ATA), luego se colocará en oxígeno al 100 % mediante una carpa principal durante 90 minutos.
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PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento estándar con Hyperbaric Room Air
El grupo de control del estudio se comprimirá a 2,0 ATA en aire, luego respirará 21 % de oxígeno y 79 % de nitrógeno a través de la campana durante 90 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el tamaño de la herida: heridas medidas por largo, ancho y profundidad
Periodo de tiempo: 14 meses
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14 meses
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Número de heridas curadas
Periodo de tiempo: 14 meses
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14 meses
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Número de amputaciones mayores y menores
Periodo de tiempo: Tres años después del inicio de los estudios
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Tres años después del inicio de los estudios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valores TCOM peri-herida
Periodo de tiempo: 14 meses
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14 meses
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Recurrencia de la ulceración
Periodo de tiempo: 14 meses
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John B Slade, MD, David Grant Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDG20120029H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .