Oxigênio hiperbárico para úlceras de membros inferiores diabéticos de Wagner II
16 de abril de 2020 atualizado por: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Oxigênio hiperbárico para úlceras diabéticas de membros inferiores de Wagner II: um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado.
O objetivo deste estudo DoD proposto é determinar se a oxigenoterapia hiperbárica (OHB) mais o tratamento padrão de feridas é mais eficaz do que o tratamento padrão de feridas sozinho na taxa de cicatrização e prevenção de amputação maior (metatarsal e proximal) em diabéticos de grau 2 de Wagner inferiores úlceras de extremidade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant USAF Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Diabetes melito tipo 1 ou 2.
- Ferida de Grau 2 de Wagner por pelo menos 4 semanas. Um diagnóstico de ferida de Grau 2 de Wagner requer uma ferida persistente de 4 semanas (5).
- Beneficiário DoD.
Critério de exclusão:
- Amputação iminente/urgente devido a infecção em curso ou exacerbada.
- Depressão severa.
- Claustrofobia.
- Distúrbio convulsivo.
- Asma não controlada/DPOC grave com pCO2 > 45 mmHg na gasometria arterial.
- Insuficiência cardíaca congestiva grau 4.
- Angina instável.
- Otite média crônica/aguda/sinusite.
- Grande trauma da membrana timpânica.
- Quimioterapia prévia com bleomicina e evidência de deterioração na capacidade de difusão após uma única exposição ao oxigênio hiperbárico.
- Candidatos a cirurgia vascular/angioplastia/stent ou pacientes com doença de grandes vasos. Esses pacientes podem ter doença vascular periférica de tal gravidade que o tratamento hiperbárico não melhoraria sua condição.
- Cirurgia vascular/angioplastia nos últimos 3 meses. Esta exclusão controla as melhorias na vasculatura e perfusão de um paciente que ocorrem dentro de 1-2 meses após a cirurgia vascular/angioplastia. Isso garantirá que quaisquer alterações de perfusão na área da úlcera diabética do paciente registradas durante o estudo sejam resultado de terapia hiperbárica em vez de procedimentos vasculares recentes.
- Mulheres que estão amamentando ou com potencial para engravidar.
- Demência ou deficiência mental tornando o sujeito em potencial incapaz de seguir instruções ou consentir no tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento padrão mais Oxigênio Hiperbárico
O grupo de tratamento do estudo será comprimido em ar na câmara hiperbárica a 2,0 atmosferas absolutas (ATA), então colocado em 100% de oxigênio por uma tenda de cabeça por 90 minutos.
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PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento padrão com ar de sala hiperbárica
O grupo de controle do estudo será comprimido a 2,0 ATA no ar e, em seguida, respirará 21% de oxigênio e 79% de nitrogênio através do capô por 90 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações no tamanho da ferida - feridas medidas por comprimento, largura e profundidade
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Número de feridas curadas
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Número de amputações maiores e menores
Prazo: Três anos após o início do estudo
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Três anos após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valores de TCOM peri-ferida
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Recorrência de ulceração
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John B Slade, MD, David Grant Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDG20120029H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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