이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Wagner II 당뇨병성 하지 궤양에 대한 고압산소

2020년 4월 16일 업데이트: David Grant U.S. Air Force Medical Center

Wagner II 당뇨병성 하지 궤양에 대한 고압 산소: 이중 맹검, 무작위, 대조 임상 시험.

이 제안된 DoD 연구의 목적은 고압 산소 요법(HBOT)과 표준 상처 치료가 Wagner 등급 2 당뇨병 환자에서 주요 절단(중족골 및 근위부)의 치유 및 예방 속도에서 표준 상처 치료 단독보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 말단 궤양.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
        • David Grant USAF Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 1형 또는 2형 당뇨병.
  3. 최소 4주 동안 Wagner Grade 2 상처. Wagner Grade 2 상처를 진단하려면 4주 동안 상처가 지속되어야 합니다(5).
  4. DoD 수혜자.

제외 기준:

  1. 진행 중이거나 악화된 감염으로 인한 임박한/긴급한 절단.
  2. 심한 우울증.
  3. 밀실 공포증.
  4. 발작 장애.
  5. 동맥혈 가스의 pCO2 > 45 mmHg인 조절되지 않는 천식/심각한 COPD.
  6. 4등급 울혈성 심부전.
  7. 불안정한 협심증.
  8. 만성/급성 중이염/부비동염.
  9. 주요 고막 외상.
  10. 블레오마이신을 사용한 이전 화학 요법 및 단일 고압 산소 노출 후 확산 능력 저하의 증거.
  11. 혈관 수술/혈관 성형술/스텐트 시술 대상자 또는 주요 대혈관 질환 환자. 이 환자들은 고압 치료가 그들의 상태를 호전시키지 못할 정도의 말초 혈관 질환을 가질 수 있습니다.
  12. 지난 3개월 이내의 혈관 수술/혈관 성형술. 이러한 배제는 혈관 수술/혈관성형술 후 1-2개월 이내에 발생하는 환자 혈관구조 및 관류 개선을 제어합니다. 이것은 연구 중에 기록된 환자의 당뇨병성 상처 궤양 부위에 대한 모든 관류 변화가 최근의 혈관 절차 대신 고압 요법의 결과임을 확인합니다.
  13. 모유 수유 중이거나 가임기 여성.
  14. 지시를 따르거나 치료에 동의할 수 없는 잠재적 대상을 만드는 치매 또는 정신 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 치료 + 고압산소
연구 치료 그룹은 고압 챔버의 공기를 2.0절대기압(ATA)으로 압축한 다음 헤드 텐트에서 90분 동안 100% 산소에 배치합니다.
장치: 고압 산소 요법
플라시보_COMPARATOR: Hyperbaric Room Air를 사용한 표준 치료
연구 대조군은 공기 중 2.0 ATA로 압축된 다음 90분 동안 후드를 통해 21% 산소와 79% 질소를 호흡합니다.
장치: 고압실 공기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
상처 크기의 변화 - 길이, 너비 및 깊이로 측정된 상처
기간: 14개월
14개월
치유된 상처의 수
기간: 14개월
14개월
주요 및 경미한 절단 횟수
기간: 연구 시작 후 3년
연구 시작 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
상처 주위 TCOM 값
기간: 14개월
14개월
궤양의 재발
기간: 14개월
14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Grant U.S. Air Force Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: John B Slade, MD, David Grant Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDG20120029H

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Wagner 2등급 하지 궤양에 대한 임상 시험

고압 산소 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다