Hyperbaric happi Wagner II diabeettisten alaraajojen haavaumiin
torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Hyperbaric happi Wagner II -diabeteksen alaraajojen haavaumiin: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämän ehdotetun DoD-tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko hyperbarinen happihoito (HBOT) ja tavallinen haavanhoito tehokkaampi kuin pelkkä tavallinen haavahoito paranemisnopeudessa ja suuren amputaation (jalkajalkapään ja proksimaalisen) amputaation ehkäisyssä Wagnerin asteen 2 diabeteksessa. raajojen haavaumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
- David Grant USAF Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai sitä vanhempi.
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
- Wagner Grade 2 haava vähintään 4 viikkoa. Wagnerin asteen 2 haavan diagnoosi vaatii jatkuvan haavan 4 viikkoa (5).
- DoD edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tuleva/kiireellinen amputaatio meneillään olevan tai pahentuneen infektion vuoksi.
- Vakava masennus.
- Klaustrofobia.
- Kouristuksellinen sairaus.
- Hallitsematon astma/vaikea COPD, pCO2 > 45 mmHg valtimoveren kaasussa.
- Asteen 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Epästabiili angina.
- Krooninen/akuutti välikorvatulehdus/sinusiitti.
- Vakava tärykalvovamma.
- Aikaisempi kemoterapia Bleomycinilla ja näyttöä diffuusiokapasiteetin heikkenemisestä yhden ylipaineisen happialtistuksen jälkeen.
- Ehdokkaat verisuonikirurgiaan/angioplastiaan/stentointiin tai potilaat, joilla on suuri suurten verisuonten sairaus. Näillä potilailla saattaa olla niin vakava perifeerinen verisuonisairaus, että hyperbarinen hoito ei parantaisi heidän tilaansa.
- Verisuonikirurgia/angioplastia viimeisen 3 kuukauden aikana. Tämä poissulkeminen ohjaa potilaiden verisuonten ja perfuusion parannuksia, jotka tapahtuvat 1-2 kuukauden sisällä verisuonikirurgian/angioplastian jälkeen. Tämä varmistaa, että kaikki tutkimuksen aikana kirjatut perfuusiomuutokset potilaan diabeettisen haavahaavan alueella ovat seurausta hyperbarisesta hoidosta viimeaikaisten verisuonitoimenpiteiden sijaan.
- Imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Dementia tai mielisairaus, joka tekee mahdollisesta tutkittavan kyvyttömän seuraamaan ohjeita tai suostumaan hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vakiohoito plus hyperbaarinen happi
Tutkimuskäsittelyryhmä puristetaan paineilmalla painekammiossa 2,0 ilmakehän absoluuttiseen paineeseen (ATA) ja asetetaan sitten 100 % hapen päälle pääteltan avulla 90 minuutiksi.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vakiohoito Hyperbaric Room Airilla
Tutkimuskontrolliryhmä puristetaan 2,0 ATA:han ilmaan, minkä jälkeen hengitetään 21 % happea ja 79 % typpeä hupun kautta 90 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset haavan koossa - haavat mitattuna pituudella, leveydellä ja syvyydellä
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Parantuneiden haavojen määrä
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Suurten ja pienten amputaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kolme vuotta opintojen aloittamisen jälkeen
|
Kolme vuotta opintojen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peri-wound TCOM-arvot
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Haavauman uusiutuminen
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: John B Slade, MD, David Grant Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDG20120029H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .