Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарический кислород при диабетических язвах нижних конечностей Вагнера II

16 апреля 2020 г. обновлено: David Grant U.S. Air Force Medical Center

Гипербарический кислород при диабетических язвах нижних конечностей Вагнера II: двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Цель этого предлагаемого исследования Министерства обороны США состоит в том, чтобы определить, является ли гипербарическая оксигенация (ГБО) в сочетании со стандартным уходом за раной более эффективной, чем только стандартная обработка раны, в скорости заживления и предотвращении больших ампутаций (плюсневых и проксимальных) у пациентов с сахарным диабетом 2 степени по шкале Вагнера ниже. язвы конечностей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст равен или превышает 18 лет.
  2. Сахарный диабет 1 или 2 типа.
  3. Рана Вагнера 2 степени не менее 4 недель. Диагноз раны 2 степени по шкале Вагнера требует персистирующей раны в течение 4 недель (5).
  4. Бенефициар Министерства обороны.

Критерий исключения:

  1. Предстоящая/срочная ампутация из-за продолжающейся или обострившейся инфекции.
  2. Тяжелая депрессия.
  3. Клаустрофобия.
  4. Эпилепсия.
  5. Неконтролируемая астма/тяжелая ХОБЛ с pCO2 > 45 мм рт.ст. по газам артериальной крови.
  6. Застойная сердечная недостаточность 4 степени.
  7. Нестабильная стенокардия.
  8. Хронический/острый средний отит/синусит.
  9. Большая травма барабанной перепонки.
  10. Предшествующая химиотерапия блеомицином и признаки ухудшения диффузионной способности после однократного воздействия гипербарического кислорода.
  11. Кандидаты на сосудистую хирургию / ангиопластику / стентирование или пациенты с заболеванием крупных крупных сосудов. У этих пациентов могло быть заболевание периферических сосудов такой степени тяжести, что гипербарическая терапия не улучшала их состояние.
  12. Сосудистая хирургия/ангиопластика в течение последних 3 месяцев. Это исключение контролирует улучшение сосудистой системы и перфузии пациента, которое происходит в течение 1-2 месяцев после операции на сосудах/ангиопластики. Это гарантирует, что любые изменения перфузии в области диабетической раневой язвы пациента, зарегистрированные во время исследования, являются результатом гипербарической терапии, а не недавних сосудистых процедур.
  13. Женщины, кормящие грудью или способные к деторождению.
  14. Деменция или умственная отсталость, делающие потенциального субъекта неспособным следовать инструкциям или давать согласие на лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартное лечение плюс гипербарическая оксигенация
Группа исследуемого лечения будет подвергаться сжатию воздуха в гипербарической камере до 2,0 абсолютных атмосфер (ATA), а затем помещена в 100% кислород под головной палаткой на 90 минут.
PLACEBO_COMPARATOR: Стандартное лечение гипербарическим комнатным воздухом
Контрольная группа исследования будет сжата до 2,0 ATA на воздухе, затем будет дышать 21% кислородом и 79% азотом через капюшон в течение 90 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения размера раны - раны измеряются по длине, ширине и глубине
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев
Количество заживших ран
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев
Количество больших и малых ампутаций
Временное ограничение: Через три года после начала учебы
Через три года после начала учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Значения TCOM вокруг обмотки
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев
Рецидив изъязвления
Временное ограничение: 14 месяцев
14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: John B Slade, MD, David Grant Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDG20120029H

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипербарическая оксигенотерапия

Подписаться