Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar ilt til Wagner II diabetiske sår i nedre ekstremiteter

16. april 2020 opdateret af: David Grant U.S. Air Force Medical Center

Hyperbar ilt til Wagner II diabetiske sår i nedre ekstremiteter: et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.

Formålet med dette foreslåede DoD-studie er at afgøre, om hyperbar oxygenterapi (HBOT) plus standard sårpleje er mere effektiv end standard sårpleje alene med hensyn til helingshastigheden og forebyggelse af større amputation (metatarsal og proksimal) hos Wagner grad 2 diabetikere. ekstremitetssår.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
        • David Grant USAF Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder lig med eller større end 18.
  2. Type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  3. Wagner Grad 2 sår i mindst 4 uger. En diagnose af et Wagner Grad 2-sår nødvendiggør et vedvarende sår i 4 uger (5).
  4. DoD-modtager.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forestående/hastende amputation på grund af igangværende eller forværret infektion.
  2. Alvorlig depression.
  3. Klaustrofobi.
  4. Anfaldsforstyrrelse.
  5. Ukontrolleret astma/svær KOL med pCO2 > 45 mmHg på arteriel blodgas.
  6. Grad 4 kongestiv hjerteinsufficiens.
  7. Ustabil angina.
  8. Kronisk/akut mellemørebetændelse/bihulebetændelse.
  9. Større trommehindetraume.
  10. Forudgående kemoterapi med bleomycin og tegn på forringelse af diffusionskapacitet efter en enkelt hyperbar ilteksponering.
  11. Kandidater til karkirurgi/angioplastik/stenting eller patienter med større karsygdomme. Disse patienter kunne have en perifer vaskulær sygdom af en sådan sværhedsgrad, at hyperbar behandling ikke ville forbedre deres tilstand.
  12. Karkirurgi/angioplastik indenfor de sidste 3 måneder. Denne udelukkelse kontrollerer for forbedringer af en patient vaskulatur og perfusion, der forekommer inden for 1-2 måneder efter karkirurgi/angioplastik. Dette vil sikre, at eventuelle perfusionsændringer i patientens diabetiske sårområde registreret under undersøgelsen er et resultat af hyperbar terapi i stedet for nylige vaskulære procedurer.
  13. Kvinder, der ammer eller er i den fødedygtige alder.
  14. Demens eller psykisk handicap, der gør den potentielle patient ude af stand til at følge instruktioner eller samtykke til behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Standardbehandling plus hyperbar ilt
Undersøgelsesbehandlingsgruppen vil blive komprimeret på luft i det hyperbariske kammer til 2,0 atmosfærer absolut (ATA) og derefter anbragt på 100 % oxygen ved et hovedtelt i 90 minutter.
PLACEBO_COMPARATOR: Standardbehandling med Hyperbaric Room Air
Undersøgelseskontrolgruppen vil blive komprimeret til 2,0 ATA på luft, derefter indåndes 21 % oxygen og 79 % nitrogen gennem emhætten i 90 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i sårstørrelse - sår målt efter længde, bredde og dybde
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Antal helede sår
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Antal større og mindre amputationer
Tidsramme: Tre år efter studiestart
Tre år efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peri-wound TCOM værdier
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Gentagelse af ulceration
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John B Slade, MD, David Grant Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2013

Først opslået (SKØN)

7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDG20120029H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbar iltbehandling

3
Abonner