- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01954901
Hyperbar ilt til Wagner II diabetiske sår i nedre ekstremiteter
16. april 2020 opdateret af: David Grant U.S. Air Force Medical Center
Hyperbar ilt til Wagner II diabetiske sår i nedre ekstremiteter: et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.
Formålet med dette foreslåede DoD-studie er at afgøre, om hyperbar oxygenterapi (HBOT) plus standard sårpleje er mere effektiv end standard sårpleje alene med hensyn til helingshastigheden og forebyggelse af større amputation (metatarsal og proksimal) hos Wagner grad 2 diabetikere. ekstremitetssår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
- David Grant USAF Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder lig med eller større end 18.
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus.
- Wagner Grad 2 sår i mindst 4 uger. En diagnose af et Wagner Grad 2-sår nødvendiggør et vedvarende sår i 4 uger (5).
- DoD-modtager.
Ekskluderingskriterier:
- Forestående/hastende amputation på grund af igangværende eller forværret infektion.
- Alvorlig depression.
- Klaustrofobi.
- Anfaldsforstyrrelse.
- Ukontrolleret astma/svær KOL med pCO2 > 45 mmHg på arteriel blodgas.
- Grad 4 kongestiv hjerteinsufficiens.
- Ustabil angina.
- Kronisk/akut mellemørebetændelse/bihulebetændelse.
- Større trommehindetraume.
- Forudgående kemoterapi med bleomycin og tegn på forringelse af diffusionskapacitet efter en enkelt hyperbar ilteksponering.
- Kandidater til karkirurgi/angioplastik/stenting eller patienter med større karsygdomme. Disse patienter kunne have en perifer vaskulær sygdom af en sådan sværhedsgrad, at hyperbar behandling ikke ville forbedre deres tilstand.
- Karkirurgi/angioplastik indenfor de sidste 3 måneder. Denne udelukkelse kontrollerer for forbedringer af en patient vaskulatur og perfusion, der forekommer inden for 1-2 måneder efter karkirurgi/angioplastik. Dette vil sikre, at eventuelle perfusionsændringer i patientens diabetiske sårområde registreret under undersøgelsen er et resultat af hyperbar terapi i stedet for nylige vaskulære procedurer.
- Kvinder, der ammer eller er i den fødedygtige alder.
- Demens eller psykisk handicap, der gør den potentielle patient ude af stand til at følge instruktioner eller samtykke til behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Standardbehandling plus hyperbar ilt
Undersøgelsesbehandlingsgruppen vil blive komprimeret på luft i det hyperbariske kammer til 2,0 atmosfærer absolut (ATA) og derefter anbragt på 100 % oxygen ved et hovedtelt i 90 minutter.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardbehandling med Hyperbaric Room Air
Undersøgelseskontrolgruppen vil blive komprimeret til 2,0 ATA på luft, derefter indåndes 21 % oxygen og 79 % nitrogen gennem emhætten i 90 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i sårstørrelse - sår målt efter længde, bredde og dybde
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Antal helede sår
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Antal større og mindre amputationer
Tidsramme: Tre år efter studiestart
|
Tre år efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Peri-wound TCOM værdier
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Gentagelse af ulceration
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John B Slade, MD, David Grant Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2013
Først opslået (SKØN)
7. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDG20120029H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperbar iltbehandling
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAfsluttet
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuCOVID-19 | Træthed | Træthedssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndromCanada
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupUkendtMyelomatose | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sygdomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt