インフォームド コンセントのためのマルチメディア プレゼンテーションの使用
2013年9月27日 更新者：Sandra Spencer、Nationwide Children's Hospital
小児救急部門におけるケタミン鎮静のインフォームド コンセントを強化するためのマルチメディア プレゼンテーションの使用
これは、ケタミン鎮静のための標準的な口頭によるインフォームド コンセント プロセスをマルチメディア インフォームド コンセント プロセスと比較する前向きコホート研究です。
目標には、保護者がマルチメディア同意プロセスを好むかどうかを判断し、マルチメディア同意プロセスの有効性を評価することが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
背景: インフォームド コンセント (IC) は、患者の自律性を確保するための倫理的プロセスです。 マルチメディア プレゼンテーション (MMP) は、調査研究の IC プロセスを支援することがよくあります。 したがって、MMP は臨床現場で IC を改善することになります。
目的: ケタミン鎮静のための IC プロセスの MMP が、標準的な実践と比較して、親の満足度と理解力を向上させるかどうかを判断すること。
設計/方法: この 2 段階の研究では、小児患者のケタミン鎮静のための IC の 2 つの方法を比較しました。 フェーズ 1 は、標準的な口頭による同意と MMP を比較するランダム化された前向き研究でした。 フェーズ 2 では、MMP を日常のワークフローに実装しました。 両親は、ICプロセスの満足度を評価し、ケタミン鎮静に関する知識を評価する調査を完了しました. 主要評価項目は、IC プロセスに対する親の全体的な満足度とケタミン鎮静の知識でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Childrens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨折整復のためケタミン鎮静を受ける
- 18歳未満
- 第一言語としての英語
除外基準:
- 鎮静のためにケタミンに加えて投薬を受けた患者
- 英語が第一言語ではない家庭
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実装
ケタミン鎮静のマルチメディア プレゼンテーション
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ケタミン鎮静のインフォームド コンセントについて、救急医療部門の承認を得て作成された PowerPoint プレゼンテーション
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実験的：介入
ケタミン鎮静のマルチメディア プレゼンテーション
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ケタミン鎮静のインフォームド コンセントについて、救急医療部門の承認を得て作成された PowerPoint プレゼンテーション
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NO_INTERVENTION：コントロール
署名付き同意書で標準同意書を受け取った患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフォームド コンセント プロセスに対する保護者の満足度
時間枠：同意後1時間以内
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保護者は、インフォームド コンセント プロセスに対する満足度を評価するために、5 段階のリッカート スケールを使用した調査を受けます。
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同意後1時間以内
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ケタミン鎮静に関する親の知識。
時間枠：同意後1時間以内
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両親は、ケタミン鎮静に関する情報について多肢選択式クイズを出題されます。
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同意後1時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各ドメイン内の満足度
時間枠：同意後1時間以内
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調査の満足度に関する質問は、インフォームド コンセントの 4 つの重要な要素である善意、悪意、内容、および同意に対処するグループに分けられます。
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同意後1時間以内
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人口統計による満足度と知識の比較
時間枠：同意後1時間以内
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調査とクイズの結果は人口統計に応じて比較されます
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同意後1時間以内
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プロバイダーの満足度
時間枠：時刻 0 および 6 か月後
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プロバイダーの満足度は、プレゼンテーションがコンピューターの注文入力システムに組み込まれた時点で、リッカート尺度を使用して収集されました。
満足度の結果に変化があったかどうかを確認するために、6 か月後に再調査しました。
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時刻 0 および 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandra P Spencer, MD、Nationwide Childrens, Department of Emergency Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Akkad A, Jackson C, Kenyon S, Dixon-Woods M, Taub N, Habiba M. Informed consent for elective and emergency surgery: questionnaire study. BJOG. 2004 Oct;111(10):1133-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00240.x.
- Baren J, Campbell CF, Schears RM, Shofer FS, Datner EM, Hollander JE. Observed behaviors of subjects during informed consent for an emergency department study. Ann Emerg Med. 2010 Jan;55(1):9-14. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.09.023. Epub 2009 Nov 22.
- Agre P, Rapkin B. Improving informed consent: a comparison of four consent tools. IRB. 2003 Nov-Dec;25(6):1-7. No abstract available.
- Flory J, Emanuel E. Interventions to improve research participants' understanding in informed consent for research: a systematic review. JAMA. 2004 Oct 6;292(13):1593-601. doi: 10.1001/jama.292.13.1593.
- Nwomeh BC, Hayes J, Caniano DA, Upperman JS, Kelleher KJ. A parental educational intervention to facilitate informed consent for emergency operations in children. J Surg Res. 2009 Apr;152(2):258-63. doi: 10.1016/j.jss.2008.01.008. Epub 2008 Feb 4.
- Spencer SP, Stoner MJ, Kelleher K, Cohen DM. Using a Multimedia Presentation to Enhance Informed Consent in a Pediatric Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2015 Aug;31(8):572-6. doi: 10.1097/PEC.0000000000000513.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月27日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MMP for Informed Consent
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。