Uso de una presentación multimedia para el consentimiento informado
27 de septiembre de 2013 actualizado por: Sandra Spencer, Nationwide Children's Hospital
Uso de una presentación multimedia para mejorar el consentimiento informado para la sedación con ketamina en un servicio de urgencias pediátricas
Este es un estudio de cohorte prospectivo en el que se compara el proceso de consentimiento informado verbal estándar para la sedación con ketamina con un proceso de consentimiento informado multimedia.
Los objetivos incluyen determinar si los padres prefieren un proceso de consentimiento multimedia y evaluar la efectividad del proceso de consentimiento multimedia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: El consentimiento informado (CI) es un proceso ético para garantizar la autonomía del paciente. Las presentaciones multimedia (MMP) a menudo ayudan al proceso de IC para estudios de investigación. Por lo tanto, se deduce que MMP mejoraría la IC en entornos clínicos.
OBJETIVO: Determinar si MMP para el proceso de CI para la sedación con ketamina mejora la satisfacción y comprensión de los padres en comparación con la práctica estándar.
DISEÑO/MÉTODOS: Este estudio de dos fases comparó dos métodos de IC para la sedación con ketamina de pacientes pediátricos. La fase uno fue un estudio prospectivo aleatorizado que comparó el consentimiento verbal estándar con un MMP. La fase dos implementó el MMP en el flujo de trabajo diario. Los padres completaron una encuesta evaluando su satisfacción con el proceso de CI y evaluando su conocimiento sobre la sedación con ketamina. Las medidas de resultado primarias fueron la satisfacción general de los padres con el proceso de IC y el conocimiento de la sedación con ketamina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Childrens
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir sedación con ketamina para la reducción de fracturas
- Menos de 18 años
- Inglés como idioma principal
Criterio de exclusión:
- pacientes que recibieron medicamentos además de ketamina para la sedación
- Familias donde el inglés no era el idioma principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Implementación
Presentación multimedia para la sedación con ketamina
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Presentación de PowerPoint creada con la aprobación de la sección de medicina de emergencia para el consentimiento informado para la sedación con ketamina
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EXPERIMENTAL: Intervención
Presentación multimedia para la sedación con ketamina
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Presentación de PowerPoint creada con la aprobación de la sección de medicina de emergencia para el consentimiento informado para la sedación con ketamina
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Pacientes que recibieron el consentimiento estándar con formulario de consentimiento firmado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de los padres con el proceso de consentimiento informado
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora de consentimiento
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A los padres se les aplica una encuesta con una escala tipo Likert de 5 puntos para evaluar su satisfacción con el proceso de consentimiento informado
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Dentro de 1 hora de consentimiento
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El conocimiento de los padres sobre la sedación con ketamina.
Periodo de tiempo: Dentro de una hora de consentimiento
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Los padres reciben un cuestionario de opción múltiple sobre la información presente sobre la sedación con ketamina.
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Dentro de una hora de consentimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción dentro de cada dominio
Periodo de tiempo: Dentro de una hora de consentimiento
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Las preguntas de satisfacción de la encuesta se dividen en grupos que abordan los cuatro elementos clave del consentimiento informado: beneficencia, maleficencia, contenido y asentimiento.
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Dentro de una hora de consentimiento
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Comparación de la satisfacción y el conocimiento con la demografía
Periodo de tiempo: Dentro de una hora de consentimiento
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Los resultados de la encuesta y el cuestionario se comparan según la demografía.
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Dentro de una hora de consentimiento
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Satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: Tiempo 0 y 6 meses después
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La satisfacción del proveedor se recolectó utilizando una escala de Likert en el momento en que la presentación se incrustó en el sistema de entrada de pedidos por computadora.
Se les volvió a encuestar 6 meses después para ver si había algún cambio en los resultados de satisfacción.
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Tiempo 0 y 6 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra P Spencer, MD, Nationwide Childrens, Department of Emergency Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Akkad A, Jackson C, Kenyon S, Dixon-Woods M, Taub N, Habiba M. Informed consent for elective and emergency surgery: questionnaire study. BJOG. 2004 Oct;111(10):1133-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00240.x.
- Baren J, Campbell CF, Schears RM, Shofer FS, Datner EM, Hollander JE. Observed behaviors of subjects during informed consent for an emergency department study. Ann Emerg Med. 2010 Jan;55(1):9-14. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.09.023. Epub 2009 Nov 22.
- Agre P, Rapkin B. Improving informed consent: a comparison of four consent tools. IRB. 2003 Nov-Dec;25(6):1-7. No abstract available.
- Flory J, Emanuel E. Interventions to improve research participants' understanding in informed consent for research: a systematic review. JAMA. 2004 Oct 6;292(13):1593-601. doi: 10.1001/jama.292.13.1593.
- Nwomeh BC, Hayes J, Caniano DA, Upperman JS, Kelleher KJ. A parental educational intervention to facilitate informed consent for emergency operations in children. J Surg Res. 2009 Apr;152(2):258-63. doi: 10.1016/j.jss.2008.01.008. Epub 2008 Feb 4.
- Spencer SP, Stoner MJ, Kelleher K, Cohen DM. Using a Multimedia Presentation to Enhance Informed Consent in a Pediatric Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2015 Aug;31(8):572-6. doi: 10.1097/PEC.0000000000000513.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- MMP for Informed Consent
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .