使用多媒体演示获得知情同意
2013年9月27日 更新者：Sandra Spencer、Nationwide Children's Hospital
使用多媒体演示增强儿科急诊科氯胺酮镇静的知情同意
这是一项前瞻性队列研究，其中将氯胺酮镇静的标准口头知情同意程序与多媒体知情同意程序进行了比较。
目标包括确定父母是否更喜欢多媒体同意过程和评估多媒体同意过程的有效性。
研究概览
详细说明
背景：知情同意 (IC) 是确保患者自主权的伦理过程。 多媒体演示 (MMP) 通常有助于研究的 IC 过程。 因此，MMP 将改善临床环境中的 IC。
目的：确定与标准做法相比，用于氯胺酮镇静的 IC 过程的 MMP 是否提高了父母的满意度和理解力。
设计/方法：这项两阶段研究比较了两种 IC 方法对儿科患者的氯胺酮镇静作用。 第一阶段是一项随机前瞻性研究，将标准口头同意与 MMP 进行了比较。 第二阶段将 MMP 实施到日常工作流程中。 父母完成了一项调查，评估他们对 IC 过程的满意度并评估他们对氯胺酮镇静的知识。 主要结果指标是父母对 IC 过程和氯胺酮镇静知识的总体满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Childrens
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受氯胺酮镇静以减少骨折
- 未满 18 岁
- 英语为主要语言
排除标准：
- 除氯胺酮外还接受药物镇静的患者
- 英语不是主要语言的家庭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：执行
氯胺酮镇静的多媒体演示
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经急诊医学部批准创建的 PowerPoint 演示文稿，用于氯胺酮镇静的知情同意
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实验性的：干涉
氯胺酮镇静的多媒体演示
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经急诊医学部批准创建的 PowerPoint 演示文稿，用于氯胺酮镇静的知情同意
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NO_INTERVENTION：控制
接受标准同意并签署同意书的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家长对知情同意过程的满意度
大体时间：同意后 1 小时内
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父母接受了一项采用 5 点李克特量表的调查，以评估他们对知情同意过程的满意度
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同意后 1 小时内
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父母对氯胺酮镇静的了解。
大体时间：同意后一小时内
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父母要对有关氯胺酮镇静的信息进行多项选择测验
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同意后一小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个领域的满意度
大体时间：同意后一小时内
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调查中的满意度问题分为几组，涉及知情同意的四个关键要素：善意、恶意、内容和同意。
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同意后一小时内
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满意度和知识与人口统计学的比较
大体时间：同意后一小时内
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根据人口统计数据比较调查和测验结果
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同意后一小时内
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供应商满意度
大体时间：时间 0 和 6 个月后
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在将演示文稿嵌入计算机订单输入系统时，使用李克特量表收集供应商满意度。
他们在 6 个月后重新进行调查，看满意度结果是否有任何变化
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时间 0 和 6 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandra P Spencer, MD、Nationwide Childrens, Department of Emergency Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Akkad A, Jackson C, Kenyon S, Dixon-Woods M, Taub N, Habiba M. Informed consent for elective and emergency surgery: questionnaire study. BJOG. 2004 Oct;111(10):1133-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00240.x.
- Baren J, Campbell CF, Schears RM, Shofer FS, Datner EM, Hollander JE. Observed behaviors of subjects during informed consent for an emergency department study. Ann Emerg Med. 2010 Jan;55(1):9-14. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.09.023. Epub 2009 Nov 22.
- Agre P, Rapkin B. Improving informed consent: a comparison of four consent tools. IRB. 2003 Nov-Dec;25(6):1-7. No abstract available.
- Flory J, Emanuel E. Interventions to improve research participants' understanding in informed consent for research: a systematic review. JAMA. 2004 Oct 6;292(13):1593-601. doi: 10.1001/jama.292.13.1593.
- Nwomeh BC, Hayes J, Caniano DA, Upperman JS, Kelleher KJ. A parental educational intervention to facilitate informed consent for emergency operations in children. J Surg Res. 2009 Apr;152(2):258-63. doi: 10.1016/j.jss.2008.01.008. Epub 2008 Feb 4.
- Spencer SP, Stoner MJ, Kelleher K, Cohen DM. Using a Multimedia Presentation to Enhance Informed Consent in a Pediatric Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2015 Aug;31(8):572-6. doi: 10.1097/PEC.0000000000000513.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月27日
首次发布 (估计)
2013年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月27日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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