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Utilizzo di una presentazione multimediale per il consenso informato

27 settembre 2013 aggiornato da: Sandra Spencer, Nationwide Children's Hospital

Utilizzo di una presentazione multimediale per migliorare il consenso informato per la sedazione con ketamina in un pronto soccorso pediatrico

Questo è uno studio prospettico di coorte in cui il processo di consenso informato verbale standard per la sedazione con ketamina viene confrontato con un processo di consenso informato multimediale. Gli obiettivi includono determinare se i genitori preferiscono un processo di consenso multimediale e valutare l'efficacia del processo di consenso multimediale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO: Il consenso informato (CI) è un processo etico per garantire l'autonomia del paziente. Le presentazioni multimediali (MMP) spesso aiutano il processo IC per gli studi di ricerca. Pertanto, ne consegue che la MMP migliorerebbe l'IC in ambito clinico.

OBIETTIVO: Determinare se la MMP per il processo IC per la sedazione con ketamina migliora la soddisfazione e la comprensione dei genitori rispetto alla pratica standard.

DISEGNO/METODI: Questo studio in due fasi ha confrontato due metodi di IC per la sedazione con ketamina di pazienti pediatrici. La fase uno era uno studio prospettico randomizzato che confrontava il consenso verbale standard con un MMP. La fase due ha implementato l'MMP nel flusso di lavoro quotidiano. I genitori hanno completato un sondaggio valutando la loro soddisfazione del processo IC e valutando la loro conoscenza della sedazione con ketamina. Le misure di esito primarie erano la soddisfazione generale dei genitori per il processo di IC e la conoscenza della sedazione con ketamina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Childrens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di sedazione con ketamina per la riduzione della frattura
  • Meno di 18 anni
  • Inglese come lingua principale

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno ricevuto farmaci oltre alla ketamina per la sedazione
  • Famiglie in cui l'inglese non era la lingua principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Implementazione
Presentazione multimediale per la sedazione con ketamina
Altro: Presentazione multimediale per la sedazione con ketamina
Presentazione PowerPoint creata con l'approvazione della sezione di medicina d'urgenza per il consenso informato alla sedazione con ketamina
SPERIMENTALE: Intervento
Presentazione multimediale per la sedazione con ketamina
Altro: Presentazione multimediale per la sedazione con ketamina
Presentazione PowerPoint creata con l'approvazione della sezione di medicina d'urgenza per il consenso informato alla sedazione con ketamina
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Pazienti che hanno ricevuto il consenso standard con modulo di consenso firmato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori per il processo di consenso informato
Lasso di tempo: Entro 1 ora dal consenso
Ai genitori viene somministrato un sondaggio con una scala Likert a 5 punti per valutare la loro soddisfazione rispetto al processo di consenso informato
Entro 1 ora dal consenso
La conoscenza dei genitori sulla sedazione con ketamina.
Lasso di tempo: Entro un'ora dal consenso
Ai genitori viene sottoposto un quiz a scelta multipla sulle informazioni presenti sulla sedazione con ketamina
Entro un'ora dal consenso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione all'interno di ogni dominio
Lasso di tempo: Entro un'ora dal consenso
Le domande sulla soddisfazione nel sondaggio sono suddivise in gruppi che affrontano i quattro elementi chiave del consenso informato: beneficenza, maleficenza, contenuto e assenso.
Entro un'ora dal consenso
Confronto di soddisfazione e conoscenza con i dati demografici
Lasso di tempo: Entro un'ora dal consenso
I risultati del sondaggio e del quiz vengono confrontati in base ai dati demografici
Entro un'ora dal consenso
Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: Tempo 0 e 6 mesi dopo
La soddisfazione del fornitore è stata raccolta utilizzando una scala Likert nel momento in cui la presentazione è stata incorporata nel sistema di immissione degli ordini del computer. Sono stati nuovamente esaminati 6 mesi dopo per vedere se c'era qualche cambiamento nei risultati di soddisfazione
Tempo 0 e 6 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra P Spencer, MD, Nationwide Childrens, Department of Emergency Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMP for Informed Consent

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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