Multimediaesityksen käyttö tietoisen suostumuksen saamiseksi
perjantai 27. syyskuuta 2013 päivittänyt: Sandra Spencer, Nationwide Children's Hospital
Multimediaesityksen käyttö ketamiinisedaatioon tietoisen suostumuksen lisäämiseksi lasten päivystysosastolla
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa verbaalista suostumusprosessia ketamiinisedaatiossa verrataan multimedian tietoon perustuvaan suostumusprosessiin.
Tavoitteena on selvittää, pitävätkö vanhemmat parempana multimediasuostumusprosessia ja arvioida multimedian suostumusprosessin tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Tietoinen suostumus (IC) on eettinen prosessi, jolla varmistetaan potilaan autonomia. Multimediaesitykset (MMP) auttavat usein IC-prosessia tutkimustutkimuksissa. Tästä seuraa, että MMP parantaisi IC:tä kliinisissä olosuhteissa.
TAVOITE: Selvittää, parantaako ketamiinisedaatiossa käytettävän IC-prosessin MMP vanhempien tyytyväisyyttä ja ymmärrystä tavanomaiseen käytäntöön verrattuna.
SUUNNITTELU/MENETELMÄT: Tässä kaksivaiheisessa tutkimuksessa verrattiin kahta IC-menetelmää ketamiinisedaatioon lapsipotilailla. Vaihe yksi oli satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa verrattiin tavallista suullista suostumusta MMP:hen. Toisessa vaiheessa MMP toteutettiin päivittäisessä työssä. Vanhemmat suorittivat kyselyn, jossa arvioitiin heidän tyytyväisyyttään IC-prosessiin ja heidän tietämystään ketamiinisedaatiosta. Ensisijaiset tulosmittaukset olivat vanhempien yleinen tyytyväisyys IC-prosessiin ja tieto ketamiinisedaatiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Childrens
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ketamiinisedaatio murtumien vähentämiseksi
- Alle 18-vuotias
- Englanti ensisijaisena kielenä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka saivat lääkkeitä ketamiinin lisäksi sedaatioon
- Perheet, joissa englanti ei ollut ensisijainen kieli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Toteutus
Multimediaesitys ketamiinisedaatiosta
|
PowerPoint-esitys, joka on luotu hätälääketieteen osaston hyväksynnällä ketamiinisedaatioon tietoisen suostumuksen saamiseksi
|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Multimediaesitys ketamiinisedaatiosta
|
PowerPoint-esitys, joka on luotu hätälääketieteen osaston hyväksynnällä ketamiinisedaatioon tietoisen suostumuksen saamiseksi
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Potilaat, jotka saivat tavallisen suostumuksen allekirjoitetulla suostumuslomakkeella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyys tietoon perustuvaan suostumusprosessiin
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä suostumuksesta
|
Vanhemmille tehdään kysely 5-pisteen Likert-asteikolla, jolla arvioidaan heidän tyytyväisyyttään tietoiseen suostumusprosessiin
|
1 tunnin sisällä suostumuksesta
|
|
Vanhemman tieto ketamiinisedaatiosta.
Aikaikkuna: Yhden tunnin sisällä suostumuksesta
|
Vanhemmat saavat monivalintakyselyn ketamiinisedaatiosta
|
Yhden tunnin sisällä suostumuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys jokaisella alueella
Aikaikkuna: Yhden tunnin sisällä suostumuksesta
|
Kyselyn tyytyväisyyskysymykset on jaettu ryhmiin, jotka käsittelevät tietoisen suostumuksen neljää keskeistä elementtiä: hyväntahtoisuus, pahantahtoisuus, sisältö ja suostumus.
|
Yhden tunnin sisällä suostumuksesta
|
|
Tyytyväisyyden ja tiedon vertailu väestötietoihin
Aikaikkuna: Yhden tunnin sisällä suostumuksesta
|
Kyselyn ja tietokilpailun tuloksia verrataan väestörakenteen mukaan
|
Yhden tunnin sisällä suostumuksesta
|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Aika 0 ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Tarjoajan tyytyväisyys kerättiin Likert-asteikolla, kun esitys upotettiin tietokonetilausten syöttöjärjestelmään.
Heille tehtiin uusi kysely 6 kuukautta myöhemmin, jotta nähtiin, onko tyytyväisyystuloksissa muutoksia
|
Aika 0 ja 6 kuukautta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra P Spencer, MD, Nationwide Childrens, Department of Emergency Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Akkad A, Jackson C, Kenyon S, Dixon-Woods M, Taub N, Habiba M. Informed consent for elective and emergency surgery: questionnaire study. BJOG. 2004 Oct;111(10):1133-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00240.x.
- Baren J, Campbell CF, Schears RM, Shofer FS, Datner EM, Hollander JE. Observed behaviors of subjects during informed consent for an emergency department study. Ann Emerg Med. 2010 Jan;55(1):9-14. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.09.023. Epub 2009 Nov 22.
- Agre P, Rapkin B. Improving informed consent: a comparison of four consent tools. IRB. 2003 Nov-Dec;25(6):1-7. No abstract available.
- Flory J, Emanuel E. Interventions to improve research participants' understanding in informed consent for research: a systematic review. JAMA. 2004 Oct 6;292(13):1593-601. doi: 10.1001/jama.292.13.1593.
- Nwomeh BC, Hayes J, Caniano DA, Upperman JS, Kelleher KJ. A parental educational intervention to facilitate informed consent for emergency operations in children. J Surg Res. 2009 Apr;152(2):258-63. doi: 10.1016/j.jss.2008.01.008. Epub 2008 Feb 4.
- Spencer SP, Stoner MJ, Kelleher K, Cohen DM. Using a Multimedia Presentation to Enhance Informed Consent in a Pediatric Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2015 Aug;31(8):572-6. doi: 10.1097/PEC.0000000000000513.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMP for Informed Consent
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .