Utilisation d'une présentation multimédia pour un consentement éclairé
27 septembre 2013 mis à jour par: Sandra Spencer, Nationwide Children's Hospital
Utilisation d'une présentation multimédia pour améliorer le consentement éclairé à la sédation à la kétamine dans un service d'urgence pédiatrique
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective dans laquelle le processus de consentement éclairé verbal standard pour la sédation à la kétamine est comparé à un processus de consentement éclairé multimédia.
Les objectifs consistent notamment à déterminer si les parents préfèrent un processus de consentement multimédia et à évaluer l'efficacité du processus de consentement multimédia.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE : Le consentement éclairé (CI) est un processus éthique visant à garantir l'autonomie du patient. Les présentations multimédias (MMP) facilitent souvent le processus IC pour les études de recherche. Ainsi, il s'ensuit que le MMP améliorerait l'IC dans les milieux cliniques.
OBJECTIF : Déterminer si la MMP pour le processus IC de sédation à la kétamine améliore la satisfaction et la compréhension des parents par rapport à la pratique standard.
CONCEPTION/MÉTHODES : Cette étude en deux phases a comparé deux méthodes d'IC pour la sédation à la kétamine de patients pédiatriques. La première phase était une étude prospective randomisée comparant le consentement verbal standard à un MMP. La deuxième phase a mis en œuvre le MMP dans le flux de travail quotidien. Les parents ont rempli une enquête évaluant leur satisfaction du processus IC et évaluant leur connaissance de la sédation à la kétamine. Les principaux critères de jugement étaient la satisfaction globale des parents à l'égard du processus de CI et la connaissance de la sédation à la kétamine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Childrens
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir une sédation à la kétamine pour la réduction des fractures
- Moins de 18 ans
- L'anglais comme langue principale
Critère d'exclusion:
- les patients qui ont reçu des médicaments en plus de la kétamine pour la sédation
- Familles où l'anglais n'était pas la langue principale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mise en œuvre
Présentation multimédia pour la sédation à la kétamine
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Présentation PowerPoint créée avec l'approbation de la section de médecine d'urgence pour le consentement éclairé pour la sédation à la kétamine
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Présentation multimédia pour la sédation à la kétamine
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Présentation PowerPoint créée avec l'approbation de la section de médecine d'urgence pour le consentement éclairé pour la sédation à la kétamine
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Patients ayant reçu le formulaire de consentement standard avec consentement signé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des parents à l'égard du processus de consentement éclairé
Délai: Dans l'heure suivant le consentement
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Les parents reçoivent une enquête avec une échelle de Likert en 5 points pour évaluer leur satisfaction à l'égard du processus de consentement éclairé
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Dans l'heure suivant le consentement
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Les connaissances des parents sur la sédation à la kétamine.
Délai: Dans l'heure suivant le consentement
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Les parents reçoivent un questionnaire à choix multiples sur les informations présentes sur la sédation à la kétamine
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Dans l'heure suivant le consentement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction dans chaque domaine
Délai: Dans l'heure suivant le consentement
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Les questions de satisfaction de l'enquête sont divisées en groupes portant sur les quatre éléments clés du consentement éclairé : la bienfaisance, la malfaisance, le contenu et l'assentiment.
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Dans l'heure suivant le consentement
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Comparaison de la satisfaction et des connaissances avec la démographie
Délai: Dans l'heure suivant le consentement
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Les résultats de l'enquête et du quiz sont comparés en fonction de la démographie
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Dans l'heure suivant le consentement
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Satisfaction du fournisseur
Délai: Temps 0 et 6 mois plus tard
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La satisfaction des fournisseurs a été recueillie à l'aide d'une échelle de Likert au moment où la présentation a été intégrée au système informatique de saisie des commandes.
Ils ont été interrogés à nouveau 6 mois plus tard pour voir s'il y avait un changement dans les résultats de satisfaction
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Temps 0 et 6 mois plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra P Spencer, MD, Nationwide Childrens, Department of Emergency Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Akkad A, Jackson C, Kenyon S, Dixon-Woods M, Taub N, Habiba M. Informed consent for elective and emergency surgery: questionnaire study. BJOG. 2004 Oct;111(10):1133-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00240.x.
- Baren J, Campbell CF, Schears RM, Shofer FS, Datner EM, Hollander JE. Observed behaviors of subjects during informed consent for an emergency department study. Ann Emerg Med. 2010 Jan;55(1):9-14. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.09.023. Epub 2009 Nov 22.
- Agre P, Rapkin B. Improving informed consent: a comparison of four consent tools. IRB. 2003 Nov-Dec;25(6):1-7. No abstract available.
- Flory J, Emanuel E. Interventions to improve research participants' understanding in informed consent for research: a systematic review. JAMA. 2004 Oct 6;292(13):1593-601. doi: 10.1001/jama.292.13.1593.
- Nwomeh BC, Hayes J, Caniano DA, Upperman JS, Kelleher KJ. A parental educational intervention to facilitate informed consent for emergency operations in children. J Surg Res. 2009 Apr;152(2):258-63. doi: 10.1016/j.jss.2008.01.008. Epub 2008 Feb 4.
- Spencer SP, Stoner MJ, Kelleher K, Cohen DM. Using a Multimedia Presentation to Enhance Informed Consent in a Pediatric Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2015 Aug;31(8):572-6. doi: 10.1097/PEC.0000000000000513.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
7 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- MMP for Informed Consent
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .