Uso de uma apresentação multimídia para consentimento informado
27 de setembro de 2013 atualizado por: Sandra Spencer, Nationwide Children's Hospital
Uso de uma apresentação multimídia para aprimorar o consentimento informado para sedação com cetamina em um departamento de emergência pediátrica
Este é um estudo de coorte prospectivo no qual o processo de consentimento informado verbal padrão para sedação com cetamina é comparado a um processo de consentimento informado multimídia.
Os objetivos incluem determinar se os pais preferem um processo de consentimento multimídia e avaliar a eficácia do processo de consentimento multimídia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CONTEXTO: O consentimento informado (TCLE) é um processo ético para garantir a autonomia do paciente. Apresentações multimídia (MMP) geralmente auxiliam o processo de IC para estudos de pesquisa. Assim, conclui-se que o MMP melhoraria a IC em ambientes clínicos.
OBJETIVO: Determinar se o MMP para o processo de IC para sedação com cetamina melhora a satisfação e a compreensão dos pais em comparação com a prática padrão.
PROJETO/MÉTODOS: Este estudo de duas fases comparou dois métodos de IC para sedação com cetamina de pacientes pediátricos. A primeira fase foi um estudo prospectivo randomizado que comparou o consentimento verbal padrão a um MMP. A fase dois implementou o MMP no fluxo de trabalho diário. Os pais preencheram uma pesquisa avaliando sua satisfação com o processo de IC e avaliando seu conhecimento sobre a sedação com cetamina. As medidas de desfecho primário foram a satisfação geral dos pais com o processo de IC e o conhecimento da sedação com cetamina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Childrens
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo sedação com cetamina para redução da fratura
- Menor de 18 anos
- Inglês como idioma principal
Critério de exclusão:
- pacientes que receberam medicamentos além da cetamina para sedação
- Famílias em que o inglês não era o idioma principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Implementação
Apresentação multimídia para sedação com cetamina
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Apresentação em PowerPoint criada com a aprovação da seção de medicina de emergência para consentimento informado para sedação com cetamina
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Apresentação multimídia para sedação com cetamina
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Apresentação em PowerPoint criada com a aprovação da seção de medicina de emergência para consentimento informado para sedação com cetamina
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Pacientes que receberam o consentimento padrão com termo de consentimento assinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos pais com o processo de consentimento informado
Prazo: Dentro de 1 hora após o consentimento
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Os pais recebem uma pesquisa com uma escala Likert de 5 pontos para avaliar sua satisfação com o processo de consentimento informado
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Dentro de 1 hora após o consentimento
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O conhecimento dos pais sobre a sedação com cetamina.
Prazo: Dentro de uma hora de consentimento
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Os pais recebem um questionário de múltipla escolha sobre as informações presentes na sedação com cetamina
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Dentro de uma hora de consentimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dentro de cada domínio
Prazo: Dentro de uma hora de consentimento
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As perguntas de satisfação da pesquisa são divididas em grupos que abordam os quatro elementos-chave do consentimento informado: beneficência, maleficência, conteúdo e consentimento.
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Dentro de uma hora de consentimento
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Comparação de satisfação e conhecimento com dados demográficos
Prazo: Dentro de uma hora de consentimento
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Os resultados da pesquisa e do questionário são comparados dependendo dos dados demográficos
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Dentro de uma hora de consentimento
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Satisfação do Provedor
Prazo: Tempo 0 e 6 meses depois
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A satisfação do fornecedor foi coletada usando uma escala Likert no momento em que a apresentação foi incorporada ao sistema de entrada de pedidos do computador.
Eles foram reavaliados 6 meses depois para ver se houve alguma mudança nos resultados de satisfação
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Tempo 0 e 6 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra P Spencer, MD, Nationwide Childrens, Department of Emergency Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Akkad A, Jackson C, Kenyon S, Dixon-Woods M, Taub N, Habiba M. Informed consent for elective and emergency surgery: questionnaire study. BJOG. 2004 Oct;111(10):1133-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00240.x.
- Baren J, Campbell CF, Schears RM, Shofer FS, Datner EM, Hollander JE. Observed behaviors of subjects during informed consent for an emergency department study. Ann Emerg Med. 2010 Jan;55(1):9-14. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.09.023. Epub 2009 Nov 22.
- Agre P, Rapkin B. Improving informed consent: a comparison of four consent tools. IRB. 2003 Nov-Dec;25(6):1-7. No abstract available.
- Flory J, Emanuel E. Interventions to improve research participants' understanding in informed consent for research: a systematic review. JAMA. 2004 Oct 6;292(13):1593-601. doi: 10.1001/jama.292.13.1593.
- Nwomeh BC, Hayes J, Caniano DA, Upperman JS, Kelleher KJ. A parental educational intervention to facilitate informed consent for emergency operations in children. J Surg Res. 2009 Apr;152(2):258-63. doi: 10.1016/j.jss.2008.01.008. Epub 2008 Feb 4.
- Spencer SP, Stoner MJ, Kelleher K, Cohen DM. Using a Multimedia Presentation to Enhance Informed Consent in a Pediatric Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2015 Aug;31(8):572-6. doi: 10.1097/PEC.0000000000000513.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- MMP for Informed Consent
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