Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een multimediapresentatie voor geïnformeerde toestemming

27 september 2013 bijgewerkt door: Sandra Spencer, Nationwide Children's Hospital

Gebruik van een multimediapresentatie om de geïnformeerde toestemming voor ketamine-sedatie op een kinderafdeling voor spoedeisende hulp te verbeteren

Dit is een prospectieve cohortstudie waarin het standaardproces voor mondelinge toestemming voor ketamine-sedatie wordt vergeleken met een proces voor geïnformeerde toestemming via multimedia. De doelen omvatten het bepalen of ouders de voorkeur geven aan een multimediatoestemmingsproces en het evalueren van de effectiviteit van het multimediatoestemmingsproces.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Geïnformeerde toestemming (IC) is een ethisch proces om de autonomie van de patiënt te waarborgen. Multimediapresentaties (MMP) helpen vaak het IC-proces voor onderzoeksstudies. Hieruit volgt dus dat MMP de IC in klinische omgevingen zou verbeteren.

DOEL: Om te bepalen of MMP voor het IC-proces voor ketamine-sedatie de ouderlijke tevredenheid en het begrip verbetert in vergelijking met de standaardpraktijk.

ONTWERP/METHODEN: Deze studie in twee fasen vergeleek twee methoden van IC voor ketamine-sedatie van pediatrische patiënten. Fase één was een gerandomiseerde, prospectieve studie waarin de standaard mondelinge toestemming werd vergeleken met een MMP. Fase twee implementeerde het MMP in de dagelijkse workflow. Ouders vulden een enquête in om hun tevredenheid over het IC-proces te evalueren en hun kennis van ketamine-sedatie te beoordelen. Primaire uitkomstmaten waren algehele tevredenheid van ouders over het IC-proces en kennis van ketamine-sedatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Childrens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het ontvangen van ketamine-sedatie voor fractuurreductie
  • Minder dan 18 jaar oud
  • Engels als primaire taal

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die naast ketamine medicijnen kregen voor sedatie
  • Gezinnen waar Engels niet de voertaal was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Implementatie
Multimediapresentatie voor ketamine-sedatie
Ander: Multimediapresentatie voor ketamine-sedatie
PowerPoint-presentatie gemaakt met goedkeuring van sectie spoedeisende geneeskunde voor geïnformeerde toestemming voor ketamine-sedatie
EXPERIMENTEEL: Interventie
Multimediapresentatie voor ketamine-sedatie
Ander: Multimediapresentatie voor ketamine-sedatie
PowerPoint-presentatie gemaakt met goedkeuring van sectie spoedeisende geneeskunde voor geïnformeerde toestemming voor ketamine-sedatie
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten die de standaardtoestemming met ondertekend toestemmingsformulier hebben ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van ouders over het geïnformeerde toestemmingsproces
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na toestemming
Ouders krijgen een enquête met een 5-punts Likert-schaal om hun tevredenheid over het geïnformeerde toestemmingsproces te evalueren
Binnen 1 uur na toestemming
De kennis van de ouder over ketamine-sedatie.
Tijdsspanne: Binnen een uur na toestemming
De ouders krijgen een meerkeuzequiz over de aanwezige informatie over ketamine-sedatie
Binnen een uur na toestemming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid binnen elk domein
Tijdsspanne: Binnen een uur na toestemming
De tevredenheidsvragen over de enquête zijn onderverdeeld in groepen die de vier belangrijkste elementen van geïnformeerde toestemming behandelen: welwillendheid, kwaadwilligheid, inhoud en instemming.
Binnen een uur na toestemming
Vergelijking van tevredenheid en kennis met demografie
Tijdsspanne: Binnen een uur na toestemming
De resultaten van de enquête en de quiz worden vergeleken op basis van demografische gegevens
Binnen een uur na toestemming
Tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: Tijd 0 en 6 maanden later
De tevredenheid van de leverancier werd verzameld met behulp van een Likert-schaal op het moment dat de presentatie werd ingebed in het computersysteem voor het invoeren van bestellingen. Zes maanden later werden ze opnieuw ondervraagd om te zien of er enige verandering was in de tevredenheidsresultaten
Tijd 0 en 6 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra P Spencer, MD, Nationwide Childrens, Department of Emergency Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMP for Informed Consent

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren