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Verwendung einer Multimedia-Präsentation zur informierten Einwilligung

27. September 2013 aktualisiert von: Sandra Spencer, Nationwide Children's Hospital

Verwendung einer Multimedia-Präsentation zur Verbesserung der informierten Zustimmung zur Ketamin-Sedierung in einer pädiatrischen Notaufnahme

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, in der der standardmäßige mündliche Einwilligungsprozess zur Ketamin-Sedierung mit einem multimedialen Einwilligungsprozess verglichen wird. Die Ziele umfassen die Feststellung, ob Eltern einen Multimedia-Einwilligungsprozess bevorzugen, und die Bewertung der Wirksamkeit des Multimedia-Einwilligungsprozesses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Die informierte Einwilligung (IC) ist ein ethischer Prozess zur Gewährleistung der Patientenautonomie. Multimedia-Präsentationen (MMP) unterstützen häufig den IC-Prozess für Forschungsstudien. Daraus folgt, dass MMP IC in klinischen Umgebungen verbessern würde.

ZIEL: Bestimmung, ob MMP für den IC-Prozess zur Ketamin-Sedierung die Zufriedenheit und das Verständnis der Eltern im Vergleich zur Standardpraxis verbessert.

DESIGN/METHODEN: Diese zweiphasige Studie verglich zwei IC-Methoden zur Ketamin-Sedierung von pädiatrischen Patienten. Phase eins war eine randomisierte, prospektive Studie, die die mündliche Standardeinwilligung mit einer MMP verglich. Phase zwei implementierte das MMP in den täglichen Arbeitsablauf. Die Eltern füllten eine Umfrage aus, in der ihre Zufriedenheit mit dem IC-Prozess und ihr Wissen über die Ketamin-Sedierung bewertet wurden. Primäre Endpunkte waren die Gesamtzufriedenheit der Eltern mit dem IC-Prozess und das Wissen über die Sedierung mit Ketamin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt einer Ketamin-Sedierung zur Frakturreduktion
  • Unter 18 Jahren
  • Englisch als Hauptsprache

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zusätzlich zu Ketamin Medikamente zur Sedierung erhielten
  • Familien, in denen Englisch nicht die Hauptsprache war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Implementierung
Multimedia-Präsentation zur Ketamin-Sedierung
Sonstiges: Multimedia-Präsentation zur Ketamin-Sedierung
PowerPoint-Präsentation erstellt mit Zustimmung des Fachbereichs Notfallmedizin zur Einwilligungserklärung zur Ketamin-Sedierung
EXPERIMENTAL: Intervention
Multimedia-Präsentation zur Ketamin-Sedierung
Sonstiges: Multimedia-Präsentation zur Ketamin-Sedierung
PowerPoint-Präsentation erstellt mit Zustimmung des Fachbereichs Notfallmedizin zur Einwilligungserklärung zur Ketamin-Sedierung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Patienten, die die Standardeinwilligung mit unterschriebener Einverständniserklärung erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Eltern mit dem Aufklärungsverfahren
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Zustimmung
Eltern erhalten eine Umfrage mit einer 5-Punkte-Likert-Skala, um ihre Zufriedenheit mit dem Einwilligungsprozess zu bewerten
Innerhalb von 1 Stunde nach Zustimmung
Das Wissen der Eltern über die Ketamin-Sedierung.
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Zustimmung
Die Eltern erhalten ein Multiple-Choice-Quiz zu den Informationen, die zur Ketamin-Sedierung vorliegen
Innerhalb einer Stunde nach Zustimmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit innerhalb jeder Domäne
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Zustimmung
Die Zufriedenheitsfragen der Umfrage sind in Gruppen unterteilt, die sich mit den vier Schlüsselelementen der informierten Einwilligung befassen: Wohltätigkeit, Böswilligkeit, Inhalt und Zustimmung.
Innerhalb einer Stunde nach Zustimmung
Vergleich von Zufriedenheit und Wissen mit demografischen Daten
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Zustimmung
Die Umfrage- und Quizergebnisse werden je nach demografischen Merkmalen verglichen
Innerhalb einer Stunde nach Zustimmung
Anbieterzufriedenheit
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 und 6 Monate später
Die Zufriedenheit des Anbieters wurde zum Zeitpunkt der Einbettung der Präsentation in das Computer-Auftragserfassungssystem mithilfe einer Likert-Skala erhoben. Sie wurden 6 Monate später erneut befragt, um festzustellen, ob sich die Zufriedenheitsergebnisse geändert hatten
Zeitpunkt 0 und 6 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra P Spencer, MD, Nationwide Childrens, Department of Emergency Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMP for Informed Consent

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