Použití multimediální prezentace pro informovaný souhlas
27. září 2013 aktualizováno: Sandra Spencer, Nationwide Children's Hospital
Využití multimediální prezentace k posílení informovaného souhlasu s ketaminovou sedací na dětském pohotovostním oddělení
Toto je prospektivní kohortová studie, ve které je standardní proces verbálního informovaného souhlasu pro ketaminovou sedaci srovnáván s multimediálním procesem informovaného souhlasu.
Mezi cíle patří určení, zda rodiče preferují proces multimediálního souhlasu, a vyhodnocení efektivity procesu multimediálního souhlasu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ: Informovaný souhlas (IC) je etický proces pro zajištění autonomie pacienta. Multimediální prezentace (MMP) často pomáhají procesu IC pro výzkumné studie. Z toho vyplývá, že MMP by zlepšila IC v klinických podmínkách.
CÍL: Zjistit, zda MMP pro IC proces pro ketaminovou sedaci zlepšuje spokojenost a porozumění rodičů ve srovnání se standardní praxí.
NÁVRH/METODIKA: Tato dvoufázová studie porovnávala dvě metody IC pro ketaminovou sedaci u dětských pacientů. Fáze jedna byla randomizovaná, prospektivní studie, která porovnávala standardní verbální souhlas s MMP. Druhá fáze implementovala MMP do každodenního pracovního toku. Rodiče dokončili průzkum hodnotící jejich spokojenost s procesem IC a hodnocení jejich znalostí o ketaminové sedaci. Primárním výsledným měřítkem byla celková spokojenost rodičů s procesem IC a znalost ketaminové sedace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Childrens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjem ketaminové sedace pro redukci zlomenin
- Méně než 18 let
- Angličtina jako primární jazyk
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří kromě ketaminu dostávali léky na sedaci
- Rodiny, kde angličtina nebyla primárním jazykem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Implementace
Multimediální prezentace pro ketaminovou sedaci
|
PowerPointová prezentace vytvořená se souhlasem sekce urgentní medicíny pro informovaný souhlas s ketaminovou sedací
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Multimediální prezentace pro ketaminovou sedaci
|
PowerPointová prezentace vytvořená se souhlasem sekce urgentní medicíny pro informovaný souhlas s ketaminovou sedací
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti, kteří obdrželi standardní souhlas s podepsaným formulářem souhlasu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost rodičů s procesem informovaného souhlasu
Časové okno: Do 1 hodiny od souhlasu
|
Rodiče dostanou průzkum s 5bodovou Likertovou škálou, aby vyhodnotili jejich spokojenost s procesem informovaného souhlasu
|
Do 1 hodiny od souhlasu
|
|
Znalosti rodičů o ketaminové sedaci.
Časové okno: Do jedné hodiny od souhlasu
|
Rodiče dostanou kvíz s více možnostmi o informacích o ketaminové sedaci
|
Do jedné hodiny od souhlasu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost v každé doméně
Časové okno: Do jedné hodiny od souhlasu
|
Otázky spokojenosti v průzkumu jsou rozděleny do skupin, které se zabývají čtyřmi klíčovými prvky informovaného souhlasu: prospěšnost, zlomyslnost, obsah a souhlas.
|
Do jedné hodiny od souhlasu
|
|
Srovnání spokojenosti a znalostí s demografickými údaji
Časové okno: Do jedné hodiny od souhlasu
|
Výsledky průzkumu a kvízu se porovnávají v závislosti na demografických údajích
|
Do jedné hodiny od souhlasu
|
|
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: Čas 0 a 6 měsíců později
|
Spokojenost poskytovatelů byla zjišťována pomocí Likertovy škály v době, kdy byla prezentace vložena do počítačového systému zadávání objednávek.
O 6 měsíců později byli znovu vyšetřeni, aby se zjistilo, zda došlo k nějaké změně ve výsledcích spokojenosti
|
Čas 0 a 6 měsíců později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra P Spencer, MD, Nationwide Childrens, Department of Emergency Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Akkad A, Jackson C, Kenyon S, Dixon-Woods M, Taub N, Habiba M. Informed consent for elective and emergency surgery: questionnaire study. BJOG. 2004 Oct;111(10):1133-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2004.00240.x.
- Baren J, Campbell CF, Schears RM, Shofer FS, Datner EM, Hollander JE. Observed behaviors of subjects during informed consent for an emergency department study. Ann Emerg Med. 2010 Jan;55(1):9-14. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.09.023. Epub 2009 Nov 22.
- Agre P, Rapkin B. Improving informed consent: a comparison of four consent tools. IRB. 2003 Nov-Dec;25(6):1-7. No abstract available.
- Flory J, Emanuel E. Interventions to improve research participants' understanding in informed consent for research: a systematic review. JAMA. 2004 Oct 6;292(13):1593-601. doi: 10.1001/jama.292.13.1593.
- Nwomeh BC, Hayes J, Caniano DA, Upperman JS, Kelleher KJ. A parental educational intervention to facilitate informed consent for emergency operations in children. J Surg Res. 2009 Apr;152(2):258-63. doi: 10.1016/j.jss.2008.01.008. Epub 2008 Feb 4.
- Spencer SP, Stoner MJ, Kelleher K, Cohen DM. Using a Multimedia Presentation to Enhance Informed Consent in a Pediatric Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2015 Aug;31(8):572-6. doi: 10.1097/PEC.0000000000000513.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
7. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- MMP for Informed Consent
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .