大人と子供におけるビアスキン ピーナッツの有効性と安全性を評価するための VIPES 研究のフォローアップ (OLFUS-VIPES)
2022年6月6日 更新者：DBV Technologies
ビアスキン ピーナッツの長期的な有効性と安全性を評価するための VIPES 試験の非盲検フォローアップ試験
以前に無作為化され、ピーナッツ アレルギーの治療のための VIPES 研究を完了した被験者に対するこの非盲検フォローアップ研究の目的は次のとおりです。
- 最長 36 か月の治療後の Viaskin Peanut の有効性を評価すること。
- Viaskin Peanut による長期治療の安全性を評価すること。
- Viaskin Peanut による治療後にピーナッツに対する脱感作を示した被験者において、2 か月間治療を行わなかった後のピーナッツに対する持続的な無反応性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
ピーナッツ アレルギーは、米国では一般的なアレルギーであり、一般人口の有病率は 1% にも上ります。 ピーナッツ アレルギーの管理は、アレルギーの全身反応が始まった後の厳格なピーナッツ回避と注射可能なエピネフリンに基づいています。 現在利用可能な特定の免疫療法法は、安全性の問題のために、その使用にいくつかの制限を示しています. したがって、ピーナッツ アレルギーの効率的かつ安全な治療に対する満たされていない重要な医療上の必要性があります。
DBV Technologies は、Viaskin と呼ばれる表皮送達システムを開発しました。これは、皮膚の上層に正確な量のアレルゲンを送達することに基づく方法です。 アレルゲンと血流との接触を避けることは、全身反応を回避する必要があるため、皮膚免疫療法 (EPIT) に高いレベルの安全性を与えるはずです。
OLFUS-VIPES 試験は、以前に無作為化され、VIPES の有効性および安全性試験を完了した被験者を対象とした非盲検追跡試験です。 被験者は、このフォローアップ研究に登録して、さらに 24 か月の Viaskin ピーナッツ治療を受け、続いてピーナッツを含まない食事を維持しながら 2 か月間治療を受けません。
この試験は、ピーナッツアレルギーとアナフィラキシーの診断と管理の訓練を受け、経験があり、二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）を行うことができる研究者とスタッフによって、VIPES試験と同じ施設で実施されます。成人および/または小児科の被験者。
現在の修正された研究プロトコルによると、VIPES研究を完了した後にOLFUS-VIPES研究に登録するすべての被験者は、以前の治療（プラセボ、50 mcg、100 mcgまたは 250 mcg の Viaskin Peanut) を VIPES 研究で受けていました。 最初のプロトコル設計の下で OLFUS-VIPES 研究にすでに登録されている被験者はすべて、変更されたプロトコルが承認され次第、OLFUS-VIPES 研究の治療の 6 か月目または 12 か月目に 250 mcg の投与を受けるように切り替えます。 VIPES研究の盲検化が解除されるまで、研究はすべての被験者に対して盲検化されたままになります。 OLFUS-VIPES 試験を完了したすべての被験者は、全体で 24 か月の積極的な治療を受け、続いて 2 か月間治療を受けずに、持続的な無反応性について評価する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- University of California, Rady Childrens Hospital
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Children's Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Childrens' Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center Dallas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98115
- ASTHMA, Inc.
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- UMC Utrecht
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
- Cheema Research Inc.
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Asthma Research Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
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Quebec
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliquée en Asthme et Allergie de Québec
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Bordeaux、フランス、33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
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Lille、フランス、59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Nice、フランス、06200
- GCS des hôpitaux pédiatriques
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Paris、フランス、75743
- Hopital Necker
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Strasbourg、フランス、67091
- Nouvel hopital civil
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Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
- Hopitaux de Brabois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～56年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -VIPES研究の12か月目に必須で文書化されたDBPCFCで、VIPES研究を完了した成人および小児科の被験者（7歳以上）。
- -18歳未満の子供の成人被験者または親/保護者からの署名済みのインフォームドコンセント、および7歳以上の子供に対する子供の同意、または国固有の規制または法律に従って。 この同意は、VIPES 研究の訪問 11 までに署名する必要があります。
- VIPES研究のVisit 10での出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性。
- -出産の可能性のある女性被験者は、効果的な避妊方法を使用して妊娠を防ぎ、研究への参加期間中、許容される避妊方法を実践し続けることに同意する必要があります。 性的禁欲の文書化は、15 歳未満の少女の効果的な避妊方法として認められます。
- -被験者および/または保護者/保護者は、研究への参加中にすべての研究要件を喜んで遵守します。
除外基準:
- 挿管の必要性、エピネフリン投与後に持続する低血圧、および/またはエピネフリンの2回以上の投与の必要性として定義される、VIPES研究の12か月目のDBPCFC中の重度の反応。
- 妊娠中または授乳中。
- 2～3年以内に妊娠を予定している妊娠可能な女性。
- チョコレートにアレルギーを起こした被験者、またはチョコレートスタディチャレンジビークルをもう消費したくない被験者。
- ＶＩＰＥＳ研究中に使用されたＶｉａｓｋｉｎパッチまたは食品負荷処方の賦形剤に対して過敏症を発症した被験者。
- 皮膚プリックテストまたは食物チャレンジの前に、3日間の短時間作用型抗ヒスタミン薬または5〜7日間の長時間作用型抗ヒスタミン薬（半減期に応じて）を中止できない.
-進化し、現在以下に定義されている基準のいずれかを満たす喘息の被験者：
- 国家喘息教育予防プログラム喘息ガイドライン（2007）または喘息のグローバルイニシアチブ（2011）による制御不能な持続性喘息、または中用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用型吸入β2アゴニストの併用療法で治療されている。
- 過去 1 年間に喘息のための少なくとも 2 つの全身コルチコステロイド コース、または過去 3 か月間に喘息のための 1 つの経口コルチコステロイド コース。
- 過去 1 年間の喘息のための以前の挿管。
- -β遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、または三環系抗うつ薬療法を受けている被験者。
- -抗腫瘍壊死因子薬または抗IgE薬（オマリズマブなど）または生物学的免疫調節療法を受けている、または受ける予定の被験者。
- -あらゆる種類の免疫療法を受けている、または受けようとしている被験者（例： 経口免疫療法、舌下免疫療法、特定の経口免疫寛容誘導) 研究への参加中。
- -研究への参加中にエアロアレルゲン免疫療法を受けている、または受ける予定の被験者。
- -テガダーム®に対するアレルギーまたは既知の反応歴があり、スポンサーが承認した代替ドレッシングを使用する可能性がない。
- 全身性皮膚疾患に罹患している被験者（例： 重度のアトピー性皮膚炎、制御されていない全身性湿疹、尋常性魚鱗癬) パッチを適用するための無傷のゾーンがない.
- 冠動脈疾患、制御不能な高血圧、重度の心室性不整脈など、アドレナリンが禁忌となる新しい疾患。
- -VIPES研究における非遵守の歴史。 非遵守は、VIPES 研究期間全体で 60 日以上パッチをまったく適用していない被験者として定義されます (これは、パッチの連続的または断続的な非適用のいずれかである可能性があります)。
- -VIPES研究以外の、過去1年間の別の臨床介入研究への参加。
- -VIPES研究で使用されたもの以外の、過去1年間の実験的薬物の被験者。
他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビアスキン ピーナッツ 250 mcg
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全ピーナッツ抽出物として250 mcgのピーナッツタンパク質を含むパッチを24時間毎に24時間、被験者に皮膚に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月目と 24 か月目の治療応答者の割合
時間枠：OLFUS-VIPES研究の12ヶ月目と24ヶ月目（治療終了）
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治療レスポンダーは、ピーナッツタンパク質を誘発する用量（ED）が1000ミリグラム（mg）以上の参加者、またはVIPESで観察された最初のEDと比較してEDが少なくとも10倍増加した参加者として定義されました。ベースラインは、12 か月目と 24 か月目の二重盲検プラセボ対照食物負荷試験 (DBPCFC) によって決定されます。
12 か月目に、VIPES 研究で Viaskin Peanut を投与された参加者は 24 か月の積極的治療を受け、VIPES 研究でプラセボを投与された参加者は 12 か月の積極的治療を受けました。
24 か月目に、VIPES 研究で Viaskin Peanut を投与された参加者は 36 か月の積極的治療を受け、VIPES 研究でプラセボを投与された参加者は 24 か月の積極的治療を受けました。
12 か月目と 24 か月目のレスポンダーの割合は、参加者が VIPES 研究中に Viaskin Peanut またはプラセボのどちらを受け取ったかに応じて表示されます。
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OLFUS-VIPES研究の12ヶ月目と24ヶ月目（治療終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月目に少なくとも1440 mgのピーナッツタンパク質の累積用量に反応しない参加者の割合
時間枠：OLFUS-VIPES研究の24ヶ月目（治療終了）
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参加者は、少なくとも 1440 mg のピーナッツ タンパク質の累積用量から 5044 mg のピーナッツ タンパク質の累積用量までの 24 か月目の DBPCFC の間にチャレンジを中止することにつながる客観的な症状を示さなかった場合、無反応と見なされました。
無反応の参加者の割合は、参加者が VIPES 研究中に Viaskin Peanut またはプラセボを受け取ったかどうかに従って示されます。
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OLFUS-VIPES研究の24ヶ月目（治療終了）
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26か月目に少なくとも1440 mgのピーナッツタンパク質の累積投与量に対して持続的な無反応を示した参加者の割合
時間枠：OLFUS-VIPES研究の26ヶ月目（治療後2ヶ月）
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DBPCFC の 24 か月目に累積用量 1440 mg 以上のピーナッツタンパク質に反応しなかった参加者は、26 か月目の DBPCFC による持続的な無反応性を評価するために、さらに 2 か月間治療を行わずにピーナッツを含まない食事を続けました。 .
この持続的な無反応性を有する参加者、すなわち、DBPCFC 中に 1440 mg 以上のピーナッツタンパク質の累積投与量への 26 か月目の時点でのチャレンジを中止することにつながる客観的な症状を示さなかった参加者の割合は、参加者が Viaskin Peanut またはVIPES研究中のプラセボ。
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OLFUS-VIPES研究の26ヶ月目（治療後2ヶ月）
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12ヶ月目と24ヶ月目におけるピーナッツタンパク質の累積反応用量の中央値
時間枠：OLFUS-VIPES研究の12ヶ月目と24ヶ月目（治療終了）
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累積反応用量は、DBPCFC中に参加者が摂取したすべてのピーナッツタンパク質用量の合計として定義されました。
客観的な症状なしに DBPCFC の最高用量に達した参加者を区別するために、累積反応用量に 1000 mg を追加して調整値を取得しました。
12 か月目と 24 か月目の累積反応用量の中央値は、参加者が VIPES 試験中に Viaskin Peanut またはプラセボのどちらを投与されたかに応じて表示されます。
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OLFUS-VIPES研究の12ヶ月目と24ヶ月目（治療終了）
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12ヶ月目と24ヶ月目におけるピーナッツタンパク質の平均累積反応量
時間枠：OLFUS-VIPES研究の12ヶ月目と24ヶ月目（治療終了）
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累積反応用量は、DBPCFC中に参加者が摂取したすべてのピーナッツタンパク質用量の合計として定義されました。
客観的な症状なしに DBPCFC の最高用量に達した参加者を区別するために、累積反応用量に 1000 mg を追加して調整値を取得しました。
12 か月目と 24 か月目の平均累積反応用量は、参加者が VIPES 試験中に Viaskin Peanut またはプラセボのどちらを投与されたかに応じて表示されます。
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OLFUS-VIPES研究の12ヶ月目と24ヶ月目（治療終了）
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6、12、18、および24か月でのピーナッツ特異的免疫グロブリンE（IgE）のVIPESベースラインからの変化
時間枠：OLFUS-VIPES研究の6、12、18、および24か月（治療終了）までのVIPESベースライン
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OLFUS-VIPES 研究の 6、12、18、24 か月目のピーナッツ特異的 IgE 値の VIPES ベースラインからの変化は、参加者が VIPES 研究中に Viaskin Peanut またはプラセボを受け取ったかどうかに従って示されます。
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OLFUS-VIPES研究の6、12、18、および24か月（治療終了）までのVIPESベースライン
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6、12、18、および24か月でのピーナッツ特異的免疫グロブリンGサブタイプ4（IgG4）のVIPESベースラインからの変化
時間枠：OLFUS-VIPES研究の6、12、18、および24か月（治療終了）までのVIPESベースライン
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OLFUS-VIPES 研究の 6、12、18、および 24 か月目のピーナッツ特異的 IgG4 値の VIPES ベースラインからの変化は、参加者が VIPES 研究中に Viaskin Peanut またはプラセボを受け取ったかどうかに従って示されます。
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OLFUS-VIPES研究の6、12、18、および24か月（治療終了）までのVIPESベースライン
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6、12、18、および24か月での皮膚プリックテスト中の膨疹直径のVIPESベースラインからの変化
時間枠：OLFUS-VIPES研究における6、12、18、および24か月（治療終了）までのVIPESベースライン
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OLFUS-VIPES 研究の 6、12、18、および 24 か月目の無希釈皮膚プリック テストによる膨疹直径の VIPES ベースラインからの変化は、参加者が VIPES 研究中に Viaskin Peanut またはプラセボを受け取ったかどうかに従って示されます。
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OLFUS-VIPES研究における6、12、18、および24か月（治療終了）までのVIPESベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月6日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
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