Oppfølging av VIPES-studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Viaskin Peanut hos voksne og barn (OLFUS-VIPES)
6. juni 2022 oppdatert av: DBV Technologies
Åpen oppfølgingsstudie av VIPES-studien for å evaluere langtidseffekten og sikkerheten til Viaskin-peanøtten
Målene for denne åpne oppfølgingsstudien for personer som tidligere ble randomisert og har fullført VIPES-studien for behandling av peanøttallergi, er:
- For å vurdere effekten av Viaskin Peanut etter opptil 36 måneders behandling.
- For å evaluere sikkerheten ved langtidsbehandling med Viaskin Peanut.
- For å evaluere vedvarende manglende respons på peanøtt etter en periode på 2 måneder uten behandling hos personer som viser desensibilisering for peanøtt etter behandling med Viaskin Peanut.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Peanøttallergi er en vanlig allergi i USA, med en prevalens i den generelle befolkningen så høy som 1%. Peanøttallergibehandling er basert på streng unngåelse av peanøtt og injiserbar adrenalin etter at de allergiske systemiske reaksjonene har startet. Spesifikke immunterapimetoder som for tiden er tilgjengelige, har vist noen begrensninger i bruken på grunn av sikkerhetsproblemer. Derfor er det et viktig udekket medisinsk behov for effektiv og sikker behandling av peanøttallergi.
DBV Technologies har utviklet et epikutant leveringssystem, kalt Viaskin, en metode basert på å levere nøyaktig mengde av allergenet på de øvre lagene av huden. Å unngå kontakt mellom allergenet og blodstrømmen bør gi epikutan immunterapi (EPIT) et høyere sikkerhetsnivå da systemiske reaksjoner bør omgås
OLFUS-VIPES-studien er en åpen oppfølgingsstudie for forsøkspersoner som tidligere ble randomisert og har fullført VIPES-effekt- og sikkerhetsstudien. Forsøkspersoner vil bli tilbudt å melde seg inn i denne oppfølgingsstudien for å motta ytterligere 24 måneders Viaskin Peanut-behandling etterfulgt av en periode på 2 måneder uten behandling mens de opprettholder en peanøttfri diett.
Forsøket vil bli utført på samme steder som VIPES-studien med etterforskere og personale som er opplært og erfaren i diagnostisering og behandling av peanøttallergi og anafylaksi, og som er i stand til å utføre en dobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCFC) i voksne og/eller pediatriske fag.
I henhold til gjeldende endrede studieprotokoll vil alle forsøkspersoner som melder seg på OLFUS-VIPES-studien etter å ha fullført VIPES-studien motta den høyeste dosen Viaskin Peanut, dvs. 250 mcg peanøttprotein, uavhengig av tidligere behandling (placebo, 50 mcg, 100 mcg eller 250 mcg Viaskin Peanut) de mottok i VIPES-studien. Forsøkspersoner som allerede har registrert seg i OLFUS-VIPES-studien under det opprinnelige protokolldesignet, vil alle bytte til å motta 250 mcg-dosen ved måned 6 eller ved måned 12 av behandling i OLFUS-VIPES-studien etter godkjenning av den endrede protokollen på deres steder. Studien vil forbli blindet for alle forsøkspersoner inntil VIPES-studien er avblindet. Alle forsøkspersoner som fullfører OLFUS-VIPES-studien bør få totalt 24 måneder med aktiv behandling etterfulgt av en periode på 2 måneder uten behandling for disse individene som vurderes for vedvarende manglende respons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
171
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- Cheema Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Asthma Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliquée en Asthme et Allergie de Québec
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- University of California, Rady Childrens Hospital
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Children's Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Childrens' Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98115
- ASTHMA, Inc.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
Lille, Frankrike, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Nice, Frankrike, 06200
- GCS des hôpitaux pédiatriques
-
Paris, Frankrike, 75743
- Hopital Necker
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Nouvel hopital civil
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
- Hopitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 56 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne og pediatriske forsøkspersoner (≥7 år) som fullførte VIPES-studien, med en obligatorisk og dokumentert DBPCFC ved måned 12 i VIPES-studien.
- Signert informert samtykke fra voksne personer eller foreldre/foresatte til barn <18 år og barns samtykke for barn >7 år eller i henhold til landsspesifikke forskrifter eller lover. Dette samtykket bør signeres senest besøk 11 i VIPES-studien.
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder ved besøk 10 i VIPES-studien.
- Kvinnelige personer i fertil alder må bruke effektive prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet og samtykke i å fortsette å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode så lenge de deltar i studien. Dokumentert seksuell avholdenhet vil bli akseptert som en effektiv prevensjonsmetode for jenter under 15 år.
- Forsøkspersoner og/eller foreldre/foresatte som er villige til å overholde alle studiekrav under deres deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig reaksjon under DBPCFC ved måned 12 i VIPES-studien, definert som behov for intubasjon, hypotensjon som vedvarer etter adrenalinadministrasjon og/eller behov for mer enn to doser adrenalin.
- Graviditet eller amming.
- Kvinner i fertil alder planlegger en graviditet i løpet av de kommende 2 til 3 årene.
- Forsøkspersoner som ble allergiske mot sjokolade eller som ikke ønsker å konsumere sjokoladestudien, utfordrer kjøretøyet lenger.
- Personer som utviklet overfølsomhet overfor hjelpestoffer av Viaskin-plastrene eller matutfordringsformelen som ble brukt under VIPES-studien.
- Manglende evne til å seponere korttidsvirkende antihistaminer i tre dager eller langtidsvirkende antihistaminer i fem til syv dager (avhengig av halveringstid) før hudpricktesting eller matutfordringer.
Personer med astma som har utviklet seg og som nå oppfyller noen av kriteriene som er definert som følger:
- ukontrollert vedvarende astma av National Asthma Education and Prevention Program Asthma guidelines (2007) eller av Global Initiative for Asthma (2011) eller blir behandlet med kombinasjonsbehandling av middels dose inhalert kortikosteroid med langtidsvirkende inhalerte β2-agonister.
- minst to systemiske kortikosteroidkurer for astma det siste året eller en oral kortikosteroidkur for astma de siste tre månedene.
- tidligere intubasjon for astma det siste året.
- Personer som får β-blokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere, angiotensin-reseptorblokkere, kalsiumkanalblokkere eller trisyklisk antidepressiv behandling.
- Personer som mottar eller planlegger å motta medisiner mot tumornekrosefaktor eller anti-IgE-medisiner (som omalizumab) eller annen biologisk immunmodulerende terapi.
- Personer som mottar eller planlegger å motta en hvilken som helst type immunterapi mot mat (f.eks. oral immunterapi, sublingual immunterapi, spesifikk oral toleranseinduksjon) under deres deltakelse i studien.
- Forsøkspersoner som mottar eller planlegger å motta aeroallergen immunterapi under deres deltakelse i studien.
- Allergi eller kjent historie med reaksjon på Tegaderm® uten mulighet for å bruke en alternativ bandasje godkjent av sponsor.
- Personer som lider av generalisert dermatologisk sykdom (f. alvorlig atopisk dermatitt, ukontrollert generalisert eksem, ichthyosis vulgaris) uten intakte soner for å påføre lappene.
- Enhver ny lidelse der epinefrin er kontraindisert, slik som koronarsykdom, ukontrollert hypertensjon eller alvorlige ventrikulære arytmier.
- En historie med manglende overholdelse i VIPES-studien. Manglende etterlevelse er definert som forsøkspersoner som ikke bruker plasteret i det hele tatt på 60 dager eller mer (dette kan enten være påfølgende eller periodisk ikke-påføring av plastrene) under hele VIPES-studiens varighet
- Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie det siste året, annet enn VIPES-studien.
- Forsøkspersoner på noen eksperimentelle medisiner det siste året, andre enn de som ble brukt i VIPES-studien.
Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Viaskin Peanut 250 mcg
|
Personer som ble administrert epikutant i 24 timer hver 24. time med et plaster som inneholder 250 mcg peanøttproteiner som hel peanøttekstrakt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av behandlingsrespondente ved måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og måned 24 (slutt på behandling) av OLFUS-VIPES-studien
|
En behandlingsresponder ble definert som en deltaker med en peanøttproteinfremkallende dose (ED) lik eller større enn 1000 milligram (mg) peanøttprotein eller med minst en 10 ganger økning av ED sammenlignet med deres initiale ED observert ved VIPES baseline, bestemt ved dobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCFC) ved måned 12 og 24.
Ved måned 12 hadde deltakerne mottatt 24 måneder med aktiv behandling for de som fikk Viaskin Peanut i VIPES-studien, og 12 måneder med aktiv behandling for de som fikk placebo i VIPES-studien.
Ved måned 24 hadde deltakerne mottatt 36 måneder med aktiv behandling for de som fikk Viaskin Peanut i VIPES-studien, og 24 måneder med aktiv behandling for de som fikk placebo i VIPES-studien.
Prosentandelen av respondere ved måned 12 og måned 24 presenteres i henhold til om deltakerne fikk Viaskin Peanut eller placebo under VIPES-studien.
|
Måned 12 og måned 24 (slutt på behandling) av OLFUS-VIPES-studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som ikke svarer på en kumulativ dose på minst 1440 mg peanøttprotein ved måned 24
Tidsramme: Måned 24 (slutt på behandling) av OLFUS-VIPES-studien
|
Deltakerne ble ansett som ikke responderte hvis de ikke viste noen objektive symptomer som førte til å stoppe utfordringen i løpet av måned 24 DBPCFC med en kumulativ dose på minst 1440 mg peanøttprotein, opp til en kumulativ dose på 5044 mg peanøttprotein.
Prosentandelen av deltakere som ikke reagerer presenteres i henhold til om deltakerne fikk Viaskin Peanut eller placebo under VIPES-studien.
|
Måned 24 (slutt på behandling) av OLFUS-VIPES-studien
|
|
Prosentandel av deltakere med en vedvarende manglende respons på en kumulativ dose på minst 1440 mg peanøttprotein ved måned 26
Tidsramme: Måned 26 (2 måneder etter behandling) av OLFUS-VIPES-studien
|
Deltakere som ikke responderte på en kumulativ dose på 1440 mg peanøttprotein eller mer ved måned 24 DBPCFC, hadde en ekstra 2-måneders periode uten behandling og fortsatte på en peanøttfri diett for å vurdere for vedvarende manglende respons av en DBPCFC ved måned 26 .
Prosentandelen av deltakere med denne vedvarende manglende responsen, dvs. som ikke viste noen objektive symptomer som førte til å stoppe utfordringen under DBPCFC til en kumulativ dose på 1440 mg peanøttprotein eller mer ved måned 26, presenteres i henhold til om deltakerne fikk Viaskin Peanut eller placebo under VIPES-studien.
|
Måned 26 (2 måneder etter behandling) av OLFUS-VIPES-studien
|
|
Median kumulativ reaktiv dose av peanøttprotein ved måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og måned 24 (slutt på behandling) av OLFUS-VIPES-studien
|
Den kumulative reaktive dosen ble definert som summen av alle peanøttproteindoser tatt av deltakeren under DBPCFC.
For å skille mellom deltakere som nådde den høyeste dosen av DBPCFC uten objektive symptomer, ble 1000 mg lagt til den kumulative reaktive dosen for å oppnå en justert verdi.
Median kumulative reaktive doser ved måned 12 og 24 presenteres i henhold til om deltakerne fikk Viaskin Peanut eller placebo under VIPES-studien.
|
Måned 12 og måned 24 (slutt på behandling) av OLFUS-VIPES-studien
|
|
Gjennomsnittlig kumulativ reaktiv dose av peanøttprotein ved måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og måned 24 (slutt på behandling) av OLFUS-VIPES-studien
|
Den kumulative reaktive dosen ble definert som summen av alle peanøttproteindoser tatt av deltakeren under DBPCFC.
For å skille mellom deltakere som nådde den høyeste dosen av DBPCFC uten objektive symptomer, ble 1000 mg lagt til den kumulative reaktive dosen for å oppnå en justert verdi.
De gjennomsnittlige kumulative reaktive dosene ved måned 12 og 24 presenteres i henhold til om deltakerne fikk Viaskin Peanut eller placebo under VIPES-studien.
|
Måned 12 og måned 24 (slutt på behandling) av OLFUS-VIPES-studien
|
|
Endring fra VIPES baseline i peanøttspesifikk immunoglobulin E (IgE) ved måned 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: VIPES baseline til månedene 6, 12, 18 og 24 (slutt på behandlingen) av OLFUS-VIPES-studien
|
Endringen fra VIPES Baseline i peanøttspesifikke IgE-verdier ved månedene 6, 12, 18 og 24 av OLFUS-VIPES-studien presenteres i henhold til om deltakerne fikk Viaskin Peanut eller placebo under VIPES-studien.
|
VIPES baseline til månedene 6, 12, 18 og 24 (slutt på behandlingen) av OLFUS-VIPES-studien
|
|
Endring fra VIPES baseline i peanøttspesifikk immunoglobulin G subtype 4 (IgG4) ved måned 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: VIPES baseline til månedene 6, 12, 18 og 24 (slutt på behandlingen) av OLFUS-VIPES-studien
|
Endringen fra VIPES Baseline i peanøttspesifikke IgG4-verdier ved månedene 6, 12, 18 og 24 av OLFUS-VIPES-studien presenteres i henhold til om deltakerne fikk Viaskin Peanut eller placebo under VIPES-studien.
|
VIPES baseline til månedene 6, 12, 18 og 24 (slutt på behandlingen) av OLFUS-VIPES-studien
|
|
Endring fra VIPES-basislinje i hvetediameter under hudstikktesting ved måned 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: VIPES baseline til månedene 6, 12, 18 og 24 (slutt på behandlingen) i OLFUS-VIPES-studien
|
Endringen fra VIPES Baseline i hvaldiameteren fra de ufortynnede hudpriktestene i månedene 6, 12, 18 og 24 av OLFUS-VIPES-studien presenteres i henhold til om deltakerne fikk Viaskin Peanut eller placebo under VIPES-studien.
|
VIPES baseline til månedene 6, 12, 18 og 24 (slutt på behandlingen) i OLFUS-VIPES-studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OLFUS-VIPES
- 2013-001754-10 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .