Follow-up van de VIPES-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Viaskin Peanut bij volwassenen en kinderen te evalueren (OLFUS-VIPES)
6 juni 2022 bijgewerkt door: DBV Technologies
Open-label vervolgstudie van de VIPES-studie om de werkzaamheid en veiligheid van de Viaskin-pinda op lange termijn te evalueren
De doelstellingen van deze open-label vervolgstudie voor proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren en de VIPES-studie voor de behandeling van pinda-allergie hebben voltooid, zijn:
- Om de werkzaamheid van Viaskin Peanut te beoordelen na maximaal 36 maanden behandeling.
- Om de veiligheid van langdurige behandeling met Viaskin Peanut te evalueren.
- Om aanhoudende ongevoeligheid voor pinda's te evalueren na een periode van 2 maanden zonder behandeling bij proefpersonen die desensibilisatie voor pinda's vertoonden na behandeling met Viaskin Peanut.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pinda-allergie is een veel voorkomende allergie in de Verenigde Staten, met een prevalentie in de algemene bevolking van wel 1%. Het beheer van pinda-allergie is gebaseerd op het strikt vermijden van pinda's en injecteerbaar epinefrine nadat de allergische systemische reacties zijn begonnen. Specifieke methoden voor immunotherapie die momenteel beschikbaar zijn, hebben vanwege veiligheidsproblemen enkele beperkingen in het gebruik ervan aangetoond. Daarom is er een belangrijke onvervulde medische behoefte aan een efficiënte en veilige behandeling van pinda-allergie.
DBV Technologies heeft een epicutaan afgiftesysteem ontwikkeld, Viaskin genaamd, een methode die is gebaseerd op het afleveren van een precieze hoeveelheid van het allergeen op de bovenste huidlagen. Het vermijden van contact tussen het allergeen en de bloedbaan zou aan epicutane immunotherapie (EPIT) een hoger veiligheidsniveau moeten verlenen, aangezien systemische reacties moeten worden omzeild
Het OLFUS-VIPES-onderzoek is een open-label vervolgonderzoek voor proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren en het VIPES-onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid hebben voltooid. Proefpersonen zullen worden aangeboden om deel te nemen aan deze vervolgstudie om nog eens 24 maanden Viaskin Peanut-behandeling te krijgen, gevolgd door een periode van 2 maanden zonder behandeling terwijl ze een pindavrij dieet behouden.
De proef zal worden uitgevoerd op dezelfde locaties als de VIPES-studie met onderzoekers en personeel dat is opgeleid en ervaren in de diagnose en het beheer van pinda-allergie en anafylaxie, en die in staat zijn om een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC) uit te voeren. bij volwassen en/of pediatrische proefpersonen.
Volgens het huidige gewijzigde studieprotocol zullen alle proefpersonen die deelnemen aan de OLFUS-VIPES-studie na voltooiing van de VIPES-studie de hoogste dosis Viaskin Peanut krijgen, d.w.z. 250 mcg pinda-eiwit, ongeacht eerdere behandeling (placebo, 50 mcg, 100 mcg of 250 mcg Viaskin Peanut) die ze kregen in het VIPES-onderzoek. Proefpersonen die al deelnamen aan de OLFUS-VIPES-studie onder het oorspronkelijke protocolontwerp zullen allemaal overstappen op de dosis van 250 mcg in maand 6 of maand 12 van de behandeling in de OLFUS-VIPES-studie na goedkeuring van het gewijzigde protocol op hun locaties. Het onderzoek blijft geblindeerd voor alle proefpersonen totdat het VIPES-onderzoek wordt gedeblindeerd. Alle proefpersonen die de OLFUS-VIPES-studie voltooien, moeten in totaal 24 maanden actieve behandeling krijgen, gevolgd door een periode van 2 maanden zonder behandeling voor die proefpersonen die worden beoordeeld op aanhoudende ongevoeligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
171
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- Cheema Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Asthma Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliquée en Asthme et Allergie de Québec
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Nice, Frankrijk, 06200
- GCS des hôpitaux pédiatriques
-
Paris, Frankrijk, 75743
- Hopital Necker
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Nouvel hopital civil
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
- Hopitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- University of California, Rady Childrens Hospital
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Children's Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Childrens' Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
- ASTHMA, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 56 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen en pediatrische proefpersonen (≥7 jaar) die het VIPES-onderzoek voltooiden, met een verplichte en gedocumenteerde DBPCFC op maand 12 in het VIPES-onderzoek.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van volwassen proefpersonen of ouder(s)/voogd(en) van kinderen <18 jaar en toestemming van kinderen voor kinderen >7 jaar of volgens landspecifieke voorschriften of wetten. Deze toestemming moet uiterlijk op bezoek 11 in het VIPES-onderzoek worden ondertekend.
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden bij Visit 10 in de VIPES-studie.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen en ermee instemmen een acceptabele anticonceptiemethode te blijven gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek. Gedocumenteerde seksuele onthouding zal worden geaccepteerd als een effectieve anticonceptiemethode voor meisjes onder de 15 jaar.
- Onderwerpen en/of ouders/verzorgers die bereid zijn om tijdens hun deelname aan het onderzoek aan alle studievereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige reactie tijdens de DBPCFC op maand 12 in het VIPES-onderzoek, gedefinieerd als behoefte aan intubatie, aanhoudende hypotensie na toediening van epinefrine en/of de behoefte aan meer dan twee doses epinefrine.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en een zwangerschap plannen in de komende 2 tot 3 jaar.
- Proefpersonen die allergisch zijn geworden voor chocolade of die het chocoladeonderzoek niet meer willen consumeren.
- Proefpersonen die overgevoelig werden voor de hulpstoffen van de Viaskin-pleisters of voor de voedselprovocatieformule die tijdens het VIPES-onderzoek werd gebruikt.
- Onvermogen om te stoppen met kortwerkende antihistaminica gedurende drie dagen of langwerkende antihistaminica gedurende vijf tot zeven dagen (afhankelijk van de halfwaardetijd) voorafgaand aan huidpriktesten of voedselprovocaties.
Proefpersonen met astma dat is geëvolueerd en nu voldoet aan een van de volgende criteria:
- ongecontroleerd persisterend astma volgens de richtlijnen van het National Astma Education and Prevention Program Astma (2007) of volgens het Global Initiative for Astma (2011) of behandeld worden met een combinatietherapie van een inhalatiecorticosteroïde met een gemiddelde dosis en langwerkende inhalatie-β2-agonisten.
- ten minste twee kuren met systemische corticosteroïden voor astma in het afgelopen jaar of één kuur met orale corticosteroïden voor astma in de afgelopen drie maanden.
- eerdere intubatie voor astma in het afgelopen jaar.
- Onderwerpen die bètablokkers, angiotensine-converterende enzymremmers, angiotensine-receptorblokkers, calciumantagonisten of tricyclische antidepressiva krijgen.
- Proefpersonen die antitumornecrosefactorgeneesmiddelen of anti-IgE-geneesmiddelen (zoals omalizumab) of een biologische immunomodulerende therapie ontvangen of van plan zijn te ontvangen.
- Proefpersonen die enige vorm van immunotherapie krijgen of van plan zijn te krijgen voor voedsel (bijv. orale immunotherapie, sublinguale immunotherapie, specifieke orale tolerantie-inductie) tijdens hun deelname aan het onderzoek.
- Onderwerpen die aeroallergeen-immunotherapie krijgen of van plan zijn te krijgen tijdens hun deelname aan het onderzoek.
- Allergie of bekende voorgeschiedenis van reactie op Tegaderm® zonder mogelijkheid om een alternatief verband te gebruiken dat is goedgekeurd door de sponsor.
- Proefpersonen die lijden aan gegeneraliseerde dermatologische aandoeningen (bijv. ernstige atopische dermatitis, ongecontroleerd gegeneraliseerd eczeem, ichthyosis vulgaris) zonder intacte zones om de pleisters aan te brengen.
- Elke nieuwe aandoening waarbij epinefrine gecontra-indiceerd is, zoals coronaire hartziekte, ongecontroleerde hypertensie of ernstige ventriculaire aritmieën.
- Een geschiedenis van niet-naleving in het VIPES-onderzoek. Niet-naleving wordt gedefinieerd als proefpersonen die de pleister gedurende 60 dagen of langer helemaal niet aanbrengen (dit kan achtereenvolgend of met tussenpozen niet-aanbrengen van de pleisters zijn) gedurende de gehele duur van het VIPES-onderzoek.
- Deelname aan een andere klinische interventiestudie in het afgelopen jaar, anders dan de VIPES-studie.
- Proefpersonen die in het afgelopen jaar experimentele medicijnen gebruikten, anders dan die gebruikt in de VIPES-studie.
Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Viaskin Pinda 250 mcg
|
Onderwerpen epicutaan toegediend gedurende 24 uur elke 24 uur met een pleister met 250 mcg pinda-eiwitten als geheel pinda-extract
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage behandelingsresponders op maand 12 en maand 24
Tijdsspanne: Maand 12 en maand 24 (einde van de behandeling) van de OLFUS-VIPES-studie
|
Een behandelingsresponder werd gedefinieerd als een deelnemer met een pinda-eiwit opwekkende dosis (ED) gelijk aan of groter dan 1000 milligram (mg) pinda-eiwit of met een ten minste 10-voudige toename van de ED in vergelijking met hun initiële ED waargenomen bij de VIPES baseline, zoals bepaald door dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC) op maand 12 en 24.
Op maand 12 hadden de deelnemers 24 maanden actieve behandeling gekregen voor degenen die Viaskin Peanut kregen in de VIPES-studie, en 12 maanden actieve behandeling voor degenen die placebo kregen in de VIPES-studie.
Op maand 24 hadden de deelnemers 36 maanden actieve behandeling gekregen voor degenen die Viaskin Peanut kregen in de VIPES-studie, en 24 maanden actieve behandeling voor degenen die placebo kregen in de VIPES-studie.
Het percentage responders op maand 12 en maand 24 wordt gepresenteerd op basis van het feit of deelnemers Viaskin Peanut of placebo kregen tijdens het VIPES-onderzoek.
|
Maand 12 en maand 24 (einde van de behandeling) van de OLFUS-VIPES-studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat niet reageert op een cumulatieve dosis van ten minste 1440 mg pinda-eiwit in maand 24
Tijdsspanne: Maand 24 (einde van de behandeling) van de OLFUS-VIPES-studie
|
Deelnemers werden als niet-reagerend beschouwd als ze geen objectieve symptomen vertoonden die leidden tot het stoppen van de uitdaging tijdens de DBPCFC van maand 24 met een cumulatieve dosis van ten minste 1440 mg pinda-eiwit, tot een cumulatieve dosis van 5044 mg pinda-eiwit.
Het percentage niet-reagerende deelnemers wordt gepresenteerd op basis van het feit of deelnemers Viaskin Peanut of placebo kregen tijdens het VIPES-onderzoek.
|
Maand 24 (einde van de behandeling) van de OLFUS-VIPES-studie
|
|
Percentage deelnemers met een aanhoudende ongevoeligheid voor een cumulatieve dosis van ten minste 1440 mg pinda-eiwit in maand 26
Tijdsspanne: Maand 26 (2 maanden na de behandeling) van de OLFUS-VIPES-studie
|
Deelnemers die niet reageerden op een cumulatieve dosis van 1440 mg pinda-eiwit of hoger in de DBPCFC van maand 24, hadden een extra periode van 2 maanden zonder behandeling en gingen door met een pindavrij dieet om te beoordelen op aanhoudende niet-reactiviteit door een DBPCFC in maand 26 .
Het percentage deelnemers met deze aanhoudende ongevoeligheid, d.w.z. die geen objectieve symptomen vertoonden die leidden tot het stoppen van de provocatie tijdens de DBPCFC tot een cumulatieve dosis van 1440 mg pinda-eiwit of hoger in maand 26, wordt gepresenteerd naargelang deelnemers Viaskin Peanut of placebo tijdens de VIPES-studie.
|
Maand 26 (2 maanden na de behandeling) van de OLFUS-VIPES-studie
|
|
Mediane cumulatieve reactieve dosis pinda-eiwit op maand 12 en 24
Tijdsspanne: Maand 12 en maand 24 (einde van de behandeling) van de OLFUS-VIPES-studie
|
De cumulatieve reactieve dosis werd gedefinieerd als de som van alle pinda-eiwitdoses die de deelnemer tijdens de DBPCFC had ingenomen.
Om onderscheid te maken tussen deelnemers die de hoogste dosis van de DBPCFC bereikten zonder objectieve symptomen, werd 1000 mg toegevoegd aan de cumulatieve reactieve dosis om een aangepaste waarde te verkrijgen.
De mediane cumulatieve reactieve doses op maand 12 en maand 24 worden gepresenteerd op basis van het feit of deelnemers Viaskin Peanut of placebo kregen tijdens het VIPES-onderzoek.
|
Maand 12 en maand 24 (einde van de behandeling) van de OLFUS-VIPES-studie
|
|
Gemiddelde cumulatieve reactieve dosis pinda-eiwit op maand 12 en 24
Tijdsspanne: Maand 12 en maand 24 (einde van de behandeling) van de OLFUS-VIPES-studie
|
De cumulatieve reactieve dosis werd gedefinieerd als de som van alle pinda-eiwitdoses die de deelnemer tijdens de DBPCFC had ingenomen.
Om onderscheid te maken tussen deelnemers die de hoogste dosis van de DBPCFC bereikten zonder objectieve symptomen, werd 1000 mg toegevoegd aan de cumulatieve reactieve dosis om een aangepaste waarde te verkrijgen.
De gemiddelde cumulatieve reactieve doses op maand 12 en 24 worden gepresenteerd naargelang deelnemers Viaskin Peanut of placebo kregen tijdens het VIPES-onderzoek.
|
Maand 12 en maand 24 (einde van de behandeling) van de OLFUS-VIPES-studie
|
|
Verandering van VIPES-basislijn in pinda-specifiek immunoglobuline E (IgE) op maand 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: VIPES-basislijn tot maanden 6, 12, 18 en 24 (einde van de behandeling) van de OLFUS-VIPES-studie
|
De verandering ten opzichte van de VIPES-baseline in pinda-specifieke IgE-waarden op maand 6, 12, 18 en 24 van de OLFUS-VIPES-studie wordt gepresenteerd naargelang deelnemers Viaskin Peanut of placebo kregen tijdens de VIPES-studie.
|
VIPES-basislijn tot maanden 6, 12, 18 en 24 (einde van de behandeling) van de OLFUS-VIPES-studie
|
|
Verandering van VIPES-basislijn in pinda-specifiek immunoglobuline G-subtype 4 (IgG4) op maand 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: VIPES-basislijn tot maanden 6, 12, 18 en 24 (einde van de behandeling) van de OLFUS-VIPES-studie
|
De verandering ten opzichte van de VIPES-basislijn in pinda-specifieke IgG4-waarden op maand 6, 12, 18 en 24 van de OLFUS-VIPES-studie wordt weergegeven naargelang deelnemers Viaskin Peanut of placebo kregen tijdens de VIPES-studie.
|
VIPES-basislijn tot maanden 6, 12, 18 en 24 (einde van de behandeling) van de OLFUS-VIPES-studie
|
|
Verandering van VIPES-basislijn in kwaddeldiameter tijdens huidpriktesten op maand 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: VIPES-basislijn tot maanden 6, 12, 18 en 24 (einde van de behandeling) in de OLFUS-VIPES-studie
|
De verandering ten opzichte van de VIPES-basislijn in de kwaddeldiameter van de onverdunde huidpriktesten op maand 6, 12, 18 en 24 van de OLFUS-VIPES-studie wordt gepresenteerd naargelang deelnemers Viaskin Peanut of placebo kregen tijdens de VIPES-studie.
|
VIPES-basislijn tot maanden 6, 12, 18 en 24 (einde van de behandeling) in de OLFUS-VIPES-studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OLFUS-VIPES
- 2013-001754-10 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .