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Follow-up der VIPES-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Viaskin Peanut bei Erwachsenen und Kindern (OLFUS-VIPES)

6. Juni 2022 aktualisiert von: DBV Technologies

Offene Folgestudie der VIPES-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der Viaskin-Erdnuss

Die Ziele dieser Open-Label-Follow-up-Studie für Patienten, die zuvor randomisiert wurden und die VIPES-Studie zur Behandlung von Erdnussallergie abgeschlossen haben, sind:

  • Beurteilung der Wirksamkeit von Viaskin Peanut nach bis zu 36 Behandlungsmonaten.
  • Bewertung der Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Viaskin Peanut.
  • Bewertung des anhaltenden Nichtansprechens auf Erdnuss nach einem Zeitraum von 2 Monaten ohne Behandlung bei Probanden, die nach der Behandlung mit Viaskin Peanut eine Desensibilisierung gegenüber Erdnuss zeigten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erdnussallergie ist eine häufige Allergie in den Vereinigten Staaten, mit einer Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung von bis zu 1 %. Das Management von Erdnussallergien basiert auf strikter Erdnussvermeidung und injizierbarem Epinephrin, nachdem die allergischen systemischen Reaktionen begonnen haben. Bestimmte derzeit verfügbare Immuntherapiemethoden haben aufgrund von Sicherheitsproblemen einige Einschränkungen in ihrer Anwendung gezeigt. Daher besteht ein wichtiger ungedeckter medizinischer Bedarf für eine effiziente und sichere Behandlung der Erdnussallergie.

DBV Technologies hat ein epikutanes Abgabesystem namens Viaskin entwickelt, eine Methode, die auf der Abgabe einer genauen Menge des Allergens auf die oberen Hautschichten basiert. Die Vermeidung des Kontakts zwischen dem Allergen und dem Blutkreislauf sollte der epikutanen Immuntherapie (EPIT) ein höheres Maß an Sicherheit verleihen, da systemische Reaktionen umgangen werden sollten

Die OLFUS-VIPES-Studie ist eine unverblindete Folgestudie für Patienten, die zuvor randomisiert wurden und die VIPES-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie abgeschlossen haben. Den Probanden wird die Teilnahme an dieser Folgestudie angeboten, um weitere 24 Monate mit Viaskin Peanut behandelt zu werden, gefolgt von einem Zeitraum von 2 Monaten ohne Behandlung, während sie eine erdnussfreie Ernährung beibehalten.

Die Studie wird an denselben Standorten wie die VIPES-Studie mit Prüfärzten und Mitarbeitern durchgeführt, die in der Diagnose und Behandlung von Erdnussallergie und Anaphylaxie geschult und erfahren sind und in der Lage sind, eine doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokation (DBPCFC) durchzuführen. bei erwachsenen und/oder pädiatrischen Probanden.

Gemäß dem aktuellen geänderten Studienprotokoll erhalten alle Probanden, die sich nach Abschluss der VIPES-Studie in die OLFUS-VIPES-Studie einschreiben, die höchste Dosis Viaskin Peanut, d. h. 250 µg Erdnussprotein, unabhängig von der vorherigen Behandlung (Placebo, 50 µg, 100 µg oder 250 mcg Viaskin Peanut), die sie in der VIPES-Studie erhielten. Probanden, die bereits gemäß dem ursprünglichen Protokolldesign in die OLFUS-VIPES-Studie aufgenommen wurden, werden nach Genehmigung des geänderten Protokolls an ihren Zentren alle auf die 250-mcg-Dosis in Monat 6 oder Monat 12 der Behandlung in der OLFUS-VIPES-Studie umgestellt. Die Studie bleibt für alle Probanden verblindet, bis die VIPES-Studie entblindet ist. Alle Probanden, die die OLFUS-VIPES-Studie abschließen, sollten insgesamt 24 Monate aktive Behandlung erhalten, gefolgt von einem Zeitraum von 2 Monaten ohne Behandlung für die Probanden, die auf anhaltendes Nichtansprechen untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Nice, Frankreich, 06200
        • GCS des hôpitaux pédiatriques
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hôpital Necker
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Hopitaux de Brabois
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliquée en Asthme et Allergie de Québec
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University of California, Rady Childrens Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • ASTHMA, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und pädiatrische Probanden (≥ 7 Jahre), die die VIPES-Studie abgeschlossen haben, mit einem obligatorischen und dokumentierten DBPCFC in Monat 12 in der VIPES-Studie.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung von erwachsenen Probanden oder Eltern/Erziehungsberechtigten von Kindern < 18 Jahren und Zustimmung der Kinder für Kinder > 7 Jahre oder gemäß länderspezifischen Vorschriften oder Gesetzen. Diese Zustimmung sollte spätestens bei Besuch 11 in der VIPES-Studie unterzeichnet werden.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter bei Besuch 10 in der VIPES-Studie.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und sich bereit erklären, für die Dauer der Teilnahme an der Studie weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode zu praktizieren. Dokumentierte sexuelle Abstinenz wird als wirksame Verhütungsmethode für Mädchen unter 15 Jahren akzeptiert.
  • Probanden und/oder Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, alle Studienanforderungen während ihrer Teilnahme an der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Reaktion während der DBPCFC in Monat 12 in der VIPES-Studie, definiert als Notwendigkeit einer Intubation, anhaltende Hypotonie nach Verabreichung von Epinephrin und/oder die Notwendigkeit von mehr als zwei Dosen Epinephrin.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft in den kommenden 2 bis 3 Jahren planen.
  • Probanden, die gegen Schokolade allergisch geworden sind oder die das Vehikel für die Schokoladenstudie nicht mehr konsumieren möchten.
  • Probanden, die eine Überempfindlichkeit gegenüber Hilfsstoffen der Viaskin-Pflaster oder der Nahrungsmittelprovokationsformel entwickelten, die während der VIPES-Studie verwendet wurden.
  • Unfähigkeit, kurz wirkende Antihistaminika für drei Tage oder lang wirkende Antihistaminika für fünf bis sieben Tage (abhängig von der Halbwertszeit) vor einem Haut-Prick-Test oder Nahrungsmittelprovokationen abzusetzen.

  • Patienten mit Asthma, das sich entwickelt hat und jetzt eines der Kriterien erfüllt, die wie folgt definiert sind:

    • unkontrolliertes persistierendes Asthma gemäß den Asthma-Richtlinien des National Asthma Education and Prevention Program (2007) oder der Global Initiative for Asthma (2011) oder mit einer Kombinationstherapie aus einem mitteldosierten inhalativen Kortikosteroid mit einem langwirksamen inhalativen β2-Agonisten behandelt werden.
    • mindestens zwei Behandlungen mit systemischen Kortikosteroiden bei Asthma im letzten Jahr oder eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden bei Asthma in den letzten drei Monaten.
    • vorherige Intubation wegen Asthma im vergangenen Jahr.
  • Patienten, die β-Blocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker, Calciumkanalblocker oder trizyklische Antidepressiva erhalten.
  • Probanden, die Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Medikamente oder Anti-IgE-Medikamente (wie Omalizumab) oder eine biologische immunmodulatorische Therapie erhalten oder dies planen.
  • Probanden, die irgendeine Art von Immuntherapie gegen Nahrungsmittel erhalten oder planen, diese zu erhalten (z. orale Immuntherapie, sublinguale Immuntherapie, spezifische orale Toleranzinduktion) während ihrer Teilnahme an der Studie.
  • Probanden, die während ihrer Teilnahme an der Studie eine Aeroallergen-Immuntherapie erhalten oder planen, diese zu erhalten.
  • Allergie oder bekannte Reaktion auf Tegaderm® in der Vorgeschichte ohne Möglichkeit, einen vom Sponsor zugelassenen alternativen Verband zu verwenden.
  • Personen, die an einer generalisierten dermatologischen Erkrankung leiden (z. schwere atopische Dermatitis, unkontrolliertes generalisiertes Ekzem, Ichthyosis vulgaris) ohne intakte Zonen zum Anbringen der Pflaster.
  • Jede neue Erkrankung, bei der Epinephrin kontraindiziert ist, wie z. B. koronare Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck oder schwere ventrikuläre Arrhythmien.
  • Eine Vorgeschichte von Non-Compliance in der VIPES-Studie. Non-Compliance ist definiert als Probanden, die das Pflaster während der gesamten Dauer der VIPES-Studie 60 Tage oder länger überhaupt nicht auftragen (dies kann entweder aufeinanderfolgendes oder zeitweises Nichtaufbringen der Pflaster sein).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie im vergangenen Jahr als der VIPES-Studie.
  • Probanden, die im vergangenen Jahr andere experimentelle Medikamente als die in der VIPES-Studie verwendeten verwendet haben.

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Viaskin Erdnuss 250 mcg
Biologisch: Viaskin Erdnuss 250 mcg
Den Probanden wurde alle 24 Stunden für 24 Stunden ein Pflaster mit 250 mcg Erdnussproteinen als Vollerdnussextrakt epikutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Ansprechenden auf die Behandlung in den Monaten 12 und 24
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24 (Ende der Behandlung) der OLFUS-VIPES-Studie
Ein auf die Behandlung ansprechender Patient war definiert als ein Teilnehmer mit einer Erdnussprotein-auslösenden Dosis (ED) von mindestens 1000 Milligramm (mg) Erdnussprotein oder mit einer mindestens 10-fachen Erhöhung der ED im Vergleich zu ihrer anfänglichen ED, die bei den VIPES beobachtet wurde Ausgangswert, bestimmt durch doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokation (DBPCFC) in den Monaten 12 und 24. In Monat 12 hatten die Teilnehmer 24 Monate aktive Behandlung für diejenigen erhalten, die Viaskin Peanut in der VIPES-Studie erhalten hatten, und 12 Monate aktive Behandlung für diejenigen, die Placebo in der VIPES-Studie erhalten hatten. In Monat 24 hatten die Teilnehmer 36 Monate aktive Behandlung für diejenigen erhalten, die Viaskin Peanut in der VIPES-Studie erhalten hatten, und 24 Monate aktive Behandlung für diejenigen, die Placebo in der VIPES-Studie erhalten hatten. Der Prozentsatz der Responder in Monat 12 und Monat 24 wird danach dargestellt, ob die Teilnehmer während der VIPES-Studie Viaskin Peanut oder Placebo erhielten.
Monat 12 und Monat 24 (Ende der Behandlung) der OLFUS-VIPES-Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 24. Monat nicht auf eine kumulative Dosis von mindestens 1440 mg Erdnussprotein ansprachen
Zeitfenster: Monat 24 (Ende der Behandlung) der OLFUS-VIPES-Studie
Die Teilnehmer wurden als nicht ansprechbar angesehen, wenn sie keine objektiven Symptome zeigten, die dazu führten, dass die Provokation im Monat 24 DBPCFC mit einer kumulativen Dosis von mindestens 1440 mg Erdnussprotein bis zu einer kumulativen Dosis von 5044 mg Erdnussprotein beendet wurde. Der Prozentsatz der nicht ansprechenden Teilnehmer wird danach dargestellt, ob die Teilnehmer während der VIPES-Studie Viaskin Peanut oder ein Placebo erhielten.
Monat 24 (Ende der Behandlung) der OLFUS-VIPES-Studie
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem anhaltenden Nichtansprechen auf eine kumulative Dosis von mindestens 1440 mg Erdnussprotein im 26. Monat
Zeitfenster: Monat 26 (2 Monate nach der Behandlung) der OLFUS-VIPES-Studie
Teilnehmer, die im 24. Monat DBPCFC auf eine kumulative Dosis von 1440 mg Erdnussprotein oder mehr nicht ansprachen, hatten einen weiteren 2-monatigen Zeitraum ohne Behandlung und setzten eine erdnussfreie Diät fort, um das anhaltende Nichtansprechen durch einen DBPCFC im 26. Monat zu beurteilen . Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit dieser anhaltenden Nichtreaktivität, d. h. die keine objektiven Symptome zeigten, die zum Absetzen der Provokation während der DBPCFC bis zu einer kumulativen Dosis von 1440 mg Erdnussprotein oder mehr in Monat 26 führten, wird danach dargestellt, ob die Teilnehmer Viaskin Peanut oder erhielten Placebo während der VIPES-Studie.
Monat 26 (2 Monate nach der Behandlung) der OLFUS-VIPES-Studie
Mittlere kumulative reaktive Dosis von Erdnussprotein in den Monaten 12 und 24
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24 (Ende der Behandlung) der OLFUS-VIPES-Studie
Die kumulative reaktive Dosis wurde als Summe aller Erdnussproteindosen definiert, die der Teilnehmer während der DBPCFC einnahm. Um Teilnehmer zu unterscheiden, die die höchste DBPCFC-Dosis ohne objektive Symptome erreichten, wurden 1000 mg zur kumulativen reaktiven Dosis hinzugefügt, um einen angepassten Wert zu erhalten. Die mittleren kumulativen reaktiven Dosen in den Monaten 12 und 24 werden danach dargestellt, ob die Teilnehmer während der VIPES-Studie Viaskin Peanut oder Placebo erhielten.
Monat 12 und Monat 24 (Ende der Behandlung) der OLFUS-VIPES-Studie
Mittlere kumulative reaktive Dosis von Erdnussprotein in den Monaten 12 und 24
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24 (Ende der Behandlung) der OLFUS-VIPES-Studie
Die kumulative reaktive Dosis wurde als Summe aller Erdnussproteindosen definiert, die der Teilnehmer während der DBPCFC einnahm. Um Teilnehmer zu unterscheiden, die die höchste DBPCFC-Dosis ohne objektive Symptome erreichten, wurden 1000 mg zur kumulativen reaktiven Dosis hinzugefügt, um einen angepassten Wert zu erhalten. Die mittleren kumulativen reaktiven Dosen in den Monaten 12 und 24 werden danach dargestellt, ob die Teilnehmer während der VIPES-Studie Viaskin Peanut oder ein Placebo erhielten.
Monat 12 und Monat 24 (Ende der Behandlung) der OLFUS-VIPES-Studie
Veränderung des erdnussspezifischen Immunglobulins E (IgE) gegenüber dem VIPES-Ausgangswert in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: VIPES Ausgangswert für die Monate 6, 12, 18 und 24 (Ende der Behandlung) der OLFUS-VIPES-Studie
Die Veränderung der erdnussspezifischen IgE-Werte gegenüber der VIPES-Baseline in den Monaten 6, 12, 18 und 24 der OLFUS-VIPES-Studie wird danach dargestellt, ob die Teilnehmer während der VIPES-Studie Viaskin Peanut oder ein Placebo erhielten.
VIPES Ausgangswert für die Monate 6, 12, 18 und 24 (Ende der Behandlung) der OLFUS-VIPES-Studie
Veränderung des erdnussspezifischen Immunglobulins G Subtyp 4 (IgG4) gegenüber dem VIPES-Ausgangswert in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: VIPES Ausgangswert für die Monate 6, 12, 18 und 24 (Ende der Behandlung) der OLFUS-VIPES-Studie
Die Veränderung der erdnussspezifischen IgG4-Werte gegenüber der VIPES-Basislinie in den Monaten 6, 12, 18 und 24 der OLFUS-VIPES-Studie wird danach dargestellt, ob die Teilnehmer während der VIPES-Studie Viaskin Peanut oder ein Placebo erhielten.
VIPES Ausgangswert für die Monate 6, 12, 18 und 24 (Ende der Behandlung) der OLFUS-VIPES-Studie
Veränderung des Quaddeldurchmessers gegenüber dem VIPES-Basiswert während des Haut-Prick-Tests in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: VIPES Baseline bis Monat 6, 12, 18 und 24 (Ende der Behandlung) in der OLFUS-VIPES-Studie
Die Veränderung des Quaddeldurchmessers gegenüber dem VIPES-Ausgangswert aus den unverdünnten Haut-Prick-Tests in den Monaten 6, 12, 18 und 24 der OLFUS-VIPES-Studie wird danach dargestellt, ob die Teilnehmer während der VIPES-Studie Viaskin Peanut oder ein Placebo erhielten.
VIPES Baseline bis Monat 6, 12, 18 und 24 (Ende der Behandlung) in der OLFUS-VIPES-Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DBV Technologies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLFUS-VIPES
  • 2013-001754-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erdnussallergie

Klinische Studien zur Viaskin Erdnuss 250 mcg

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