Seguimiento del Estudio VIPES para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Viaskin Peanut en Adultos y Niños (OLFUS-VIPES)
6 de junio de 2022 actualizado por: DBV Technologies
Estudio de seguimiento de etiqueta abierta del estudio VIPES para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de Viaskin Peanut
Los objetivos de este estudio de seguimiento abierto para sujetos que previamente fueron aleatorizados y completaron el estudio VIPES para el tratamiento de la alergia al maní son:
- Evaluar la eficacia de Viaskin Peanut después de hasta 36 meses de tratamiento.
- Evaluar la seguridad del tratamiento a largo plazo con Viaskin Peanut.
- Evaluar la falta de respuesta sostenida al maní después de un período de 2 meses sin tratamiento en sujetos que muestran desensibilización al maní después del tratamiento con Viaskin Peanut.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alergia al maní es una alergia común en los Estados Unidos, con una prevalencia en la población general de hasta el 1 %. El manejo de la alergia al maní se basa en la evitación estricta del maní y la epinefrina inyectable después de que hayan comenzado las reacciones alérgicas sistémicas. Los métodos de inmunoterapia específicos actualmente disponibles han mostrado algunas limitaciones en su uso debido a problemas de seguridad. Por lo tanto, existe una importante necesidad médica no satisfecha de un tratamiento eficaz y seguro de la alergia al cacahuete.
DBV Technologies ha desarrollado un sistema de administración epicutánea, llamado Viaskin, un método basado en la administración de una cantidad precisa del alérgeno en las capas superiores de la piel. Evitar el contacto entre el alérgeno y el torrente sanguíneo debe conferir a la inmunoterapia epicutánea (EPIT) un mayor nivel de seguridad, ya que deben evitarse las reacciones sistémicas.
El estudio OLFUS-VIPES es un estudio de seguimiento de etiqueta abierta para sujetos que previamente fueron aleatorizados y completaron el estudio de eficacia y seguridad VIPES. A los sujetos se les ofrecerá la inscripción en este estudio de seguimiento para recibir 24 meses adicionales de tratamiento con Viaskin Peanut seguido de un período de 2 meses sin tratamiento mientras mantienen una dieta sin maní.
El ensayo se llevará a cabo en los mismos sitios que el estudio VIPES con investigadores y personal capacitado y con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la alergia al maní y la anafilaxia, y que sean capaces de realizar un desafío alimentario doble ciego controlado con placebo (DBPCFC) en sujetos adultos y/o pediátricos.
De acuerdo con el protocolo de estudio modificado actual, todos los sujetos que se inscriban en el estudio OLFUS-VIPES después de haber completado el estudio VIPES recibirán la dosis más alta de Viaskin Peanut, es decir, 250 mcg de proteína de maní, independientemente del tratamiento previo (placebo, 50 mcg, 100 mcg o 250 mcg de Viaskin Peanut) que estaban recibiendo en el estudio VIPES. Los sujetos que ya se inscribieron en el estudio OLFUS-VIPES según el diseño del protocolo inicial cambiarán para recibir la dosis de 250 mcg en el Mes 6 o en el Mes 12 de tratamiento en el estudio OLFUS-VIPES una vez que se apruebe el protocolo modificado en sus sitios. El estudio permanecerá cegado para todos los sujetos hasta que el estudio VIPES sea desenmascarado. Todos los sujetos que completen el estudio OLFUS-VIPES deben recibir un total de 24 meses de tratamiento activo seguido de un período de 2 meses sin tratamiento para aquellos sujetos evaluados por falta de respuesta sostenida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
- Cheema Research Inc.
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Asthma Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliquée en Asthme et Allergie de Québec
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University of California, Rady Childrens Hospital
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Children's Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Childrens' Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- ASTHMA, Inc.
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Bordeaux, Francia, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
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Lille, Francia, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Nice, Francia, 06200
- GCS des hôpitaux pédiatriques
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Paris, Francia, 75743
- Hopital Necker
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Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel hopital civil
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- Hopitaux de Brabois
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 56 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos y pediátricos (≥7 años) que completaron el estudio VIPES, con DBPCFC obligatorio y documentado en el Mes 12 en el estudio VIPES.
- Consentimiento informado firmado de sujetos adultos o padre(s)/tutor(es) de niños menores de 18 años y asentimiento de niños para niños mayores de 7 años o según las regulaciones o leyes específicas del país. Este consentimiento debe firmarse a más tardar en la visita 11 del estudio VIPES.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil en la visita 10 del estudio VIPES.
- La mujer en edad fértil debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar el embarazo y aceptar continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración de su participación en el estudio. La abstinencia sexual documentada se aceptará como un método anticonceptivo eficaz para niñas menores de 15 años.
- Sujetos y/o padres/tutores dispuestos a cumplir con todos los requisitos del estudio durante su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Reacción severa durante el DBPCFC en el Mes 12 en el estudio VIPES, definida como necesidad de intubación, hipotensión persistente después de la administración de epinefrina y/o la necesidad de más de dos dosis de epinefrina.
- Embarazo o lactancia.
- Mujeres en edad fértil que planean un embarazo en los próximos 2 a 3 años.
- Sujetos que se volvieron alérgicos al chocolate o que ya no quieren consumir el vehículo del desafío del estudio del chocolate.
- Sujetos que desarrollaron hipersensibilidad a los excipientes de los parches de Viaskin o de la fórmula de provocación alimentaria utilizada durante el estudio VIPES.
- Incapacidad para suspender los antihistamínicos de acción corta durante tres días o los antihistamínicos de acción prolongada durante cinco a siete días (dependiendo de la vida media) antes de la prueba cutánea o provocación con alimentos.
Sujetos con asma que ha evolucionado y ahora cumple alguno de los criterios definidos a continuación:
- asma persistente no controlada por las pautas del asma del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (2007) o por la Iniciativa Global para el Asma (2011) o ser tratado con una terapia combinada de corticosteroides inhalados en dosis media con agonistas β2 inhalados de acción prolongada.
- al menos dos cursos de corticosteroides sistémicos para el asma en el último año o un curso de corticosteroides orales para el asma en los últimos tres meses.
- intubación previa por asma en el último año.
- Sujetos que reciben agentes bloqueadores β, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio o terapia con antidepresivos tricíclicos.
- Sujetos que reciben o planean recibir medicamentos antifactor de necrosis tumoral o medicamentos anti-IgE (como omalizumab) o cualquier terapia inmunomoduladora biológica.
- Sujetos que reciben o planean recibir cualquier tipo de inmunoterapia a cualquier alimento (p. inmunoterapia oral, inmunoterapia sublingual, inducción de tolerancia oral específica) durante su participación en el estudio.
- Sujetos que reciben o planean recibir cualquier inmunoterapia con aeroalérgenos durante su participación en el estudio.
- Alergia o antecedentes conocidos de reacción a Tegaderm® sin posibilidades de utilizar un apósito alternativo aprobado por el patrocinador.
- Sujetos que padecen una enfermedad dermatológica generalizada (p. dermatitis atópica severa, eczema generalizado no controlado, ictiosis vulgar) sin zonas intactas para aplicar los parches.
- Cualquier trastorno nuevo en el que la epinefrina esté contraindicada, como enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión no controlada o arritmias ventriculares graves.
- Un historial de incumplimiento en el estudio VIPES. El incumplimiento se define como sujetos que no se aplican el parche durante 60 días o más (esto puede ser una no aplicación consecutiva o intermitente de los parches) durante todo el estudio VIPES.
- Participación en otro estudio de intervención clínica en el último año, diferente al estudio VIPES.
- Sujetos que tomaron cualquier fármaco experimental en el último año, distintos de los utilizados en el estudio VIPES.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Viaskin Maní 250 mcg
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Sujetos a los que se les administró por vía epicutánea durante 24 horas cada 24 horas un parche que contenía 250 mcg de proteínas de maní como extracto de maní entero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores al tratamiento en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Mes 12 y Mes 24 (fin de tratamiento) del estudio OLFUS-VIPES
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Un respondedor al tratamiento se definió como un participante con una dosis desencadenante (ED) de proteína de maní igual o superior a 1000 miligramos (mg) de proteína de maní o con un aumento de al menos 10 veces de la ED en comparación con su ED inicial observada en el VIPES línea de base, según lo determinado por desafío alimentario doble ciego controlado con placebo (DBPCFC) en los meses 12 y 24.
En el Mes 12, los participantes habían recibido 24 meses de tratamiento activo para aquellos que recibieron Viaskin Peanut en el estudio VIPES y 12 meses de tratamiento activo para aquellos que recibieron placebo en el estudio VIPES.
En el Mes 24, los participantes habían recibido 36 meses de tratamiento activo para aquellos que recibieron Viaskin Peanut en el estudio VIPES y 24 meses de tratamiento activo para aquellos que recibieron placebo en el estudio VIPES.
El porcentaje de respondedores en el Mes 12 y el Mes 24 se presenta según si los participantes recibieron Viaskin Peanut o placebo durante el estudio VIPES.
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Mes 12 y Mes 24 (fin de tratamiento) del estudio OLFUS-VIPES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que no respondieron a una dosis acumulada de al menos 1440 mg de proteína de maní en el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24 (fin de tratamiento) del estudio OLFUS-VIPES
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Se consideró que los participantes no respondían si no mostraban síntomas objetivos que condujeran a detener el desafío durante el mes 24 DBPCFC con una dosis acumulada de al menos 1440 mg de proteína de maní, hasta una dosis acumulada de 5044 mg de proteína de maní.
El porcentaje de participantes que no respondieron se presenta según si los participantes recibieron Viaskin Peanut o placebo durante el estudio VIPES.
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Mes 24 (fin de tratamiento) del estudio OLFUS-VIPES
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Porcentaje de participantes con falta de respuesta sostenida a una dosis acumulada de al menos 1440 mg de proteína de maní en el mes 26
Periodo de tiempo: Mes 26 (2 meses post-tratamiento) del estudio OLFUS-VIPES
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Los participantes que no respondieron a una dosis acumulada de 1440 mg de proteína de maní o superior en el DBPCFC del Mes 24, tuvieron un período adicional de 2 meses sin tratamiento y continuaron con una dieta sin maní para evaluar la falta de respuesta sostenida por un DBPCFC en el Mes 26 .
El porcentaje de participantes con esta falta de respuesta sostenida, es decir, que no mostraron síntomas objetivos que condujeran a detener el desafío durante el DBPCFC a una dosis acumulada de 1440 mg de proteína de maní o más en el Mes 26, se presenta según si los participantes recibieron Viaskin Peanut o placebo durante el estudio VIPES.
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Mes 26 (2 meses post-tratamiento) del estudio OLFUS-VIPES
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Dosis reactiva acumulada mediana de proteína de maní en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Mes 12 y Mes 24 (fin de tratamiento) del estudio OLFUS-VIPES
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La dosis reactiva acumulada se definió como la suma de todas las dosis de proteína de maní tomadas por el participante durante el DBPCFC.
Para distinguir a los participantes que alcanzaron la dosis más alta de DBPCFC sin síntomas objetivos, se agregaron 1000 mg a la dosis reactiva acumulada para obtener un valor ajustado.
Las dosis reactivas acumuladas medianas en los Meses 12 y 24 se presentan según si los participantes recibieron Viaskin Peanut o placebo durante el estudio VIPES.
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Mes 12 y Mes 24 (fin de tratamiento) del estudio OLFUS-VIPES
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Dosis reactiva acumulada media de proteína de maní en los meses 12 y 24
Periodo de tiempo: Mes 12 y Mes 24 (fin de tratamiento) del estudio OLFUS-VIPES
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La dosis reactiva acumulada se definió como la suma de todas las dosis de proteína de maní tomadas por el participante durante el DBPCFC.
Para distinguir a los participantes que alcanzaron la dosis más alta de DBPCFC sin síntomas objetivos, se agregaron 1000 mg a la dosis reactiva acumulada para obtener un valor ajustado.
Las dosis reactivas acumuladas medias en los Meses 12 y 24 se presentan según si los participantes recibieron Viaskin Peanut o placebo durante el estudio VIPES.
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Mes 12 y Mes 24 (fin de tratamiento) del estudio OLFUS-VIPES
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Cambio desde el inicio de VIPES en inmunoglobulina E (IgE) específica de maní en los meses 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea base de VIPES hasta los meses 6, 12, 18 y 24 (final del tratamiento) del estudio OLFUS-VIPES
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El cambio con respecto al valor inicial de VIPES en los valores de IgE específica para maní en los meses 6, 12, 18 y 24 del estudio OLFUS-VIPES se presenta según si los participantes recibieron Viaskin Peanut o placebo durante el estudio VIPES.
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Línea base de VIPES hasta los meses 6, 12, 18 y 24 (final del tratamiento) del estudio OLFUS-VIPES
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Cambio desde el valor inicial de VIPES en la inmunoglobulina G específica del maní subtipo 4 (IgG4) en los meses 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea base de VIPES hasta los meses 6, 12, 18 y 24 (final del tratamiento) del estudio OLFUS-VIPES
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El cambio con respecto al valor inicial de VIPES en los valores de IgG4 específica para maní en los meses 6, 12, 18 y 24 del estudio OLFUS-VIPES se presenta según si los participantes recibieron Viaskin Peanut o placebo durante el estudio VIPES.
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Línea base de VIPES hasta los meses 6, 12, 18 y 24 (final del tratamiento) del estudio OLFUS-VIPES
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Cambio con respecto al valor inicial de VIPES en el diámetro de la roncha durante la prueba de punción cutánea en los meses 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea base de VIPES hasta los meses 6, 12, 18 y 24 (final del tratamiento) en el estudio OLFUS-VIPES
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El cambio desde el valor inicial de VIPES en el diámetro de la roncha de las pruebas de punción cutánea sin diluir en los meses 6, 12, 18 y 24 del estudio OLFUS-VIPES se presenta según si los participantes recibieron Viaskin Peanut o placebo durante el estudio VIPES.
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Línea base de VIPES hasta los meses 6, 12, 18 y 24 (final del tratamiento) en el estudio OLFUS-VIPES
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OLFUS-VIPES
- 2013-001754-10 (Número EudraCT)
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