Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračování ve studii VIPES k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Viaskin Arašídy u dospělých a dětí (OLFUS-VIPES)

6. června 2022 aktualizováno: DBV Technologies

Otevřená následná studie studie VIPES k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti arašídu Viaskin

Cíle této otevřené následné studie pro subjekty, které byly dříve randomizovány a dokončily studii VIPES pro léčbu alergie na arašídy, jsou:

  • K posouzení účinnosti Viaskin Peanut až po 36 měsících léčby.
  • Vyhodnotit bezpečnost dlouhodobé léčby přípravkem Viaskin Peanut.
  • Vyhodnotit přetrvávající necitlivost na arašídy po období 2 měsíců bez léčby u subjektů vykazujících desenzibilizaci na arašídy po léčbě Viaskin Peanut.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alergie na arašídy je ve Spojených státech běžnou alergií s prevalencí v obecné populaci až 1 %. Léčba alergie na arašídy je založena na přísném vyhýbání se arašídům a injekčním podávání adrenalinu poté, co začaly alergické systémové reakce. Specifické metody imunoterapie, které jsou v současné době dostupné, ukázaly určitá omezení při jejich použití z důvodu bezpečnostních problémů. Existuje tedy důležitá neuspokojená medicínská potřeba účinné a bezpečné léčby alergie na arašídy.

DBV Technologies vyvinula epikutánní aplikační systém nazvaný Viaskin, metodu založenou na dodání přesného množství alergenu do horních vrstev kůže. Vyhýbání se kontaktu mezi alergenem a krevním řečištěm by mělo epikutánní imunoterapii (EPIT) poskytnout vyšší úroveň bezpečnosti, protože je třeba se vyhnout systémovým reakcím

Studie OLFUS-VIPES je otevřená následná studie pro subjekty, které byly dříve randomizovány a dokončily studii účinnosti a bezpečnosti VIPES. Subjektům bude nabídnuta registrace do této následné studie, která bude dostávat dalších 24 měsíců léčby Viaskin Peanut, po níž bude následovat období 2 měsíců bez léčby při zachování diety bez arašídů.

Studie bude provedena na stejných místech jako studie VIPES s vyšetřovateli a zaměstnanci vyškolenými a zkušenými v diagnostice a léčbě alergie na arašídy a anafylaxe, kteří jsou schopni provést dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou potravinovou provokaci (DBPCFC). u dospělých a/nebo pediatrických subjektů.

Podle aktuálního upraveného protokolu studie dostanou všichni jedinci zapsaní do studie OLFUS-VIPES po dokončení studie VIPES nejvyšší dávku Viaskin Peanut, tj. 250 mcg arašídového proteinu, bez ohledu na předchozí léčbu (placebo, 50 mcg, 100 mcg nebo 250 mcg Viaskin Peanut), které dostávali ve studii VIPES. Subjekty, které se již zapsaly do studie OLFUS-VIPES podle původního návrhu protokolu, přejdou na dávku 250 mcg v 6. nebo 12. měsíci léčby ve studii OLFUS-VIPES po schválení upraveného protokolu na jejich pracovištích. Studie zůstane zaslepená pro všechny subjekty, dokud nebude odslepena studie VIPES. Všichni jedinci, kteří dokončili studii OLFUS-VIPES, by měli dostávat celkem 24 měsíců aktivní léčby, po níž by mělo následovat období 2 měsíců bez léčby u těch subjektů, u kterých byla hodnocena trvalá nereagování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin
      • Lille, Francie, 59020
        • Hopital Saint Vincent De Paul
      • Nice, Francie, 06200
        • GCS des hôpitaux pédiatriques
      • Paris, Francie, 75743
        • Hopital Necker
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Hôpitaux de Brabois
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliquée en Asthme et Allergie de Québec
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University of California, Rady Childrens Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • ASTHMA, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí a dětští jedinci (≥ 7 let), kteří dokončili studii VIPES s povinným a zdokumentovaným DBPCFC ve 12. měsíci ve studii VIPES.
  • Podepsaný informovaný souhlas dospělých subjektů nebo rodičů/zákonných zástupců dětí <18 let a souhlas dětí pro děti >7 let nebo podle předpisů nebo zákonů specifických pro danou zemi. Tento souhlas by měl být podepsán nejpozději do návštěvy 11 ve studii VIPES.
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku při návštěvě 10 ve studii VIPES.
  • Žena ve fertilním věku musí používat účinné metody antikoncepce k zabránění otěhotnění a souhlasit s tím, že bude po dobu účasti ve studii pokračovat v používání přijatelné metody antikoncepce. Doložená sexuální abstinence bude akceptována jako účinná metoda antikoncepce pro dívky mladší 15 let.
  • Subjekty a/nebo rodiče/zákonní zástupci ochotní splnit všechny požadavky studie během své účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná reakce během DBPCFC ve 12. měsíci ve studii VIPES, definovaná jako potřeba intubace, přetrvávající hypotenze po podání epinefrinu a/nebo potřeba více než dvou dávek adrenalinu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Ženy ve fertilním věku plánující těhotenství v nadcházejících 2 až 3 letech.
  • Subjekty, které se staly alergickými na čokoládu nebo kteří již nechtějí konzumovat testovací prostředek pro studium čokolády.
  • Subjekty, u kterých se vyvinula přecitlivělost na pomocné látky náplastí Viaskin nebo potravinového provokačního přípravku použitého během studie VIPES.
  • Neschopnost vysadit krátkodobě působící antihistaminika po dobu tří dnů nebo dlouhodobě působící antihistaminika po dobu pěti až sedmi dnů (v závislosti na poločasu rozpadu) před testem na kožní vpichy nebo potravinovými výzvami.

  • Subjekty s astmatem, které se vyvinulo a nyní splňuje některá z následujících kritérií:

    • nekontrolované perzistující astma podle doporučení National Asthma Education and Prevention Program Asthma (2007) nebo Global Initiative for Asthma (2011) nebo jsou léčeni kombinovanou terapií středních dávek inhalačních kortikosteroidů s dlouhodobě působícími inhalačními β2-agonisty.
    • alespoň dvě kúry systémových kortikosteroidů pro astma za poslední rok nebo jednu kúru perorálních kortikosteroidů pro astma v posledních třech měsících.
    • předchozí intubace pro astma v posledním roce.
  • Subjekty užívající β-blokátory, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátory angiotenzinových receptorů, blokátory kalciových kanálů nebo léčbu tricyklickými antidepresivy.
  • Subjekty, které dostávají nebo plánují dostávat léky proti nádorovému nekrotickému faktoru nebo léky proti IgE (jako je omalizumab) nebo jakoukoli biologickou imunomodulační terapii.
  • Subjekty, které dostávají nebo plánují podstoupit jakýkoli typ imunoterapie k jakékoli potravě (např. orální imunoterapie, sublingvální imunoterapie, specifická indukce orální tolerance) během jejich účasti ve studii.
  • Subjekty, které během své účasti ve studii dostávají nebo plánují podstoupit jakoukoli aeroalergenovou imunoterapii.
  • Alergie nebo známá historie reakce na Tegaderm® bez možnosti použití alternativního obvazu schváleného sponzorem.
  • Subjekty trpící generalizovaným dermatologickým onemocněním (např. těžká atopická dermatitida, nekontrolovaný generalizovaný ekzém, ichtyóza vulgaris) bez intaktních zón pro aplikaci náplastí.
  • Jakákoli nová porucha, u které je epinefrin kontraindikován, jako je onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze nebo závažné ventrikulární arytmie.
  • Historie nesouladu ve studii VIPES. Neshoda je definována jako subjekty, které si náplast vůbec neaplikují po dobu 60 dnů nebo déle (může to být buď následné nebo přerušované neaplikování náplastí) během celé doby trvání studie VIPES
  • Účast na jiné klinické intervenční studii v minulém roce, jiné než studie VIPES.
  • Subjekty, které v minulém roce užívaly jakékoli experimentální léky, jiné než ty, které byly použity ve studii VIPES.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Viaskin Arašídy 250 mcg
Biologický: Viaskin Arašídy 250 mcg
Jedinci, kterým byla po dobu 24 hodin každých 24 hodin podávána náplast obsahující 250 mcg arašídových proteinů jako celý extrakt z arašídů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří reagovali na léčbu ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: 12. a 24. měsíc (konec léčby) studie OLFUS-VIPES
Reagující na léčbu byl definován jako účastník s dávkou vyvolávající arašídový protein (ED) rovnou nebo vyšší než 1000 miligramů (mg) arašídového proteinu nebo s alespoň 10násobným zvýšením ED ve srovnání s jejich počáteční ED pozorovanou ve VIPES základní linie, jak bylo stanoveno dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou potravinovou výzvou (DBPCFC) v měsících 12 a 24. Ve 12. měsíci účastníci absolvovali 24 měsíců aktivní léčby pro ty, kteří dostávali Viaskin Peanut ve studii VIPES, a 12 měsíců aktivní léčby pro ty, kteří dostávali placebo ve studii VIPES. Ve 24. měsíci účastníci absolvovali 36 měsíců aktivní léčby pro ty, kteří dostávali Viaskin Peanut ve studii VIPES, a 24 měsíců aktivní léčby pro ty, kteří dostávali placebo ve studii VIPES. Procento respondentů ve 12. a 24. měsíci je uvedeno podle toho, zda účastníci během studie VIPES dostávali Viaskin Peanut nebo placebo.
12. a 24. měsíc (konec léčby) studie OLFUS-VIPES

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří nereagují na kumulativní dávku alespoň 1440 mg arašídového proteinu ve 24. měsíci
Časové okno: 24. měsíc (konec léčby) studie OLFUS-VIPES
Účastníci byli považováni za nereagující, pokud nevykazovali žádné objektivní příznaky vedoucí k zastavení čelenže během 24. měsíce DBPCFC s kumulativní dávkou alespoň 1440 mg arašídového proteinu až do kumulativní dávky 5044 mg arašídového proteinu. Procento nereagujících účastníků je uvedeno podle toho, zda účastníci během studie VIPES dostávali Viaskin Peanut nebo placebo.
24. měsíc (konec léčby) studie OLFUS-VIPES
Procento účastníků s trvalou nereakcí na kumulativní dávku alespoň 1440 mg arašídového proteinu ve 26. měsíci
Časové okno: 26. měsíc (2 měsíce po léčbě) studie OLFUS-VIPES
Účastníci, kteří nereagovali na kumulativní dávku 1440 mg arašídového proteinu nebo vyšší v 24. měsíci DBPCFC, měli další 2 měsíce bez léčby a pokračovali v dietě bez arašídů, aby se vyhodnotila trvalá nereagování DBPCFC v 26. měsíci . Procento účastníků s touto trvalou nereakcí, tj. kteří nevykazovali žádné objektivní příznaky vedoucí k zastavení provokace během DBPCFC na kumulativní dávku 1440 mg arašídového proteinu nebo vyšší v měsíci 26, jsou uvedeny podle toho, zda účastníci dostali Viaskin Peanut nebo placebo během studie VIPES.
26. měsíc (2 měsíce po léčbě) studie OLFUS-VIPES
Střední kumulativní reaktivní dávka arašídového proteinu v měsících 12 a 24
Časové okno: 12. a 24. měsíc (konec léčby) studie OLFUS-VIPES
Kumulativní reaktivní dávka byla definována jako součet všech dávek arašídového proteinu přijatých účastníkem během DBPCFC. Pro rozlišení účastníků, kteří dosáhli nejvyšší dávky DBPCFC bez objektivních příznaků, bylo ke kumulativní reaktivní dávce přidáno 1000 mg, aby se získala upravená hodnota. Střední kumulativní reaktivní dávky v měsících 12 a 24 jsou uvedeny podle toho, zda účastníci během studie VIPES dostávali Viaskin Peanut nebo placebo.
12. a 24. měsíc (konec léčby) studie OLFUS-VIPES
Průměrná kumulativní reaktivní dávka arašídového proteinu v měsících 12 a 24
Časové okno: 12. a 24. měsíc (konec léčby) studie OLFUS-VIPES
Kumulativní reaktivní dávka byla definována jako součet všech dávek arašídového proteinu přijatých účastníkem během DBPCFC. Pro rozlišení účastníků, kteří dosáhli nejvyšší dávky DBPCFC bez objektivních příznaků, bylo ke kumulativní reaktivní dávce přidáno 1000 mg, aby se získala upravená hodnota. Průměrné kumulativní reaktivní dávky v měsících 12 a 24 jsou uvedeny podle toho, zda účastníci během studie VIPES dostávali Viaskin Peanut nebo placebo.
12. a 24. měsíc (konec léčby) studie OLFUS-VIPES
Změna od výchozí hodnoty VIPES v imunoglobulinu E specifickém pro arašídy (IgE) v měsících 6, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav VIPES do 6., 12., 18. a 24. měsíce (konec léčby) studie OLFUS-VIPES
Změny hodnot specifických IgE specifických pro arašídy od VIPES v 6., 12., 18. a 24. měsíci studie OLFUS-VIPES jsou uvedeny podle toho, zda účastníci během studie VIPES dostávali Viaskin Peanut nebo placebo.
Výchozí stav VIPES do 6., 12., 18. a 24. měsíce (konec léčby) studie OLFUS-VIPES
Změna výchozí hodnoty VIPES u arašídově specifického imunoglobulinu G podtypu 4 (IgG4) v 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav VIPES do 6., 12., 18. a 24. měsíce (konec léčby) studie OLFUS-VIPES
Změna hodnot IgG4 specifických pro arašídy od výchozí hodnoty VIPES v 6., 12., 18. a 24. měsíci studie OLFUS-VIPES je uvedena podle toho, zda účastníci během studie VIPES dostávali Viaskin Peanut nebo placebo.
Výchozí stav VIPES do 6., 12., 18. a 24. měsíce (konec léčby) studie OLFUS-VIPES
Změna průměru pupenů oproti výchozí hodnotě VIPES během kožních vpichů v měsících 6, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav VIPES do měsíců 6, 12, 18 a 24 (konec léčby) ve studii OLFUS-VIPES
Změna průměru pupenů od výchozí hodnoty VIPES z neředěných kožních prick testů v 6., 12., 18. a 24. měsíci studie OLFUS-VIPES je prezentována podle toho, zda účastníci během studie VIPES dostávali Viaskin Peanut nebo placebo.
Výchozí stav VIPES do měsíců 6, 12, 18 a 24 (konec léčby) ve studii OLFUS-VIPES

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DBV Technologies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OLFUS-VIPES
  • 2013-001754-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Viaskin Arašídy 250 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit