VIPES 研究的后续行动，以评估 Viaskin 花生在成人和儿童中的疗效和安全性 (OLFUS-VIPES)
2022年6月6日 更新者：DBV Technologies
VIPES 研究的开放标签后续研究，以评估 Viaskin 花生的长期疗效和安全性
这项针对先前被随机分配并已完成花生过敏治疗 VIPES 研究的受试者的开放标签后续研究的目标是：
- 评估 Viaskin Peanut 在长达 36 个月的治疗后的疗效。
- 评估 Viaskin Peanut 长期治疗的安全性。
- 评估在 Viaskin 花生治疗后显示对花生脱敏的受试者在 2 个月未治疗后对花生的持续无反应。
研究概览
详细说明
花生过敏在美国是一种常见的过敏症，在普通人群中的患病率高达 1%。 花生过敏管理基于严格避免花生和在过敏全身反应开始后注射肾上腺素。 由于安全问题，目前可用的特定免疫疗法在使用中显示出一些局限性。 因此，有效和安全地治疗花生过敏是一个重要的未满足的医疗需求。
DBV Technologies 开发了一种名为 Viaskin 的表皮给药系统，该方法基于将精确数量的过敏原输送到皮肤上层。 避免过敏原和血流之间的接触应使表皮免疫疗法 (EPIT) 具有更高的安全性，因为应避免全身反应
OLFUS-VIPES 研究是一项开放标签的后续研究，对象是之前被随机分配并已完成 VIPES 疗效和安全性研究的受试者。 将向受试者提供参加此后续研究的机会，以接受额外 24 个月的 Viaskin 花生治疗，然后在保持无花生饮食的情况下进行 2 个月的无治疗。
该试验将在与 VIPES 研究相同的地点进行，研究人员和工作人员在花生过敏和过敏反应的诊断和管理方面经过培训和经验丰富，并且能够进行双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC)在成人和/或儿科受试者中。
根据目前修订的研究方案，所有在完成 VIPES 研究后加入 OLFUS-VIPES 研究的受试者都将接受最高剂量的 Viaskin 花生，即 250 mcg 花生蛋白，无论之前的治疗如何（安慰剂、50 mcg、100 mcg或 250 微克 Viaskin 花生）他们在 VIPES 研究中接受。 已经根据初始方案设计加入 OLFUS-VIPES 研究的受试者将在 OLFUS-VIPES 研究的第 6 个月或第 12 个月的治疗中全部转为接受 250 mcg 的剂量，一旦在其现场批准了修订后的方案。 在 VIPES 研究揭盲之前，该研究将对所有受试者保持盲态。 完成 OLFUS-VIPES 研究的所有受试者都应接受总计 24 个月的积极治疗，然后对那些被评估为持续无反应的受试者进行 2 个月的无治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V4
- Cheema Research Inc.
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Asthma Research Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
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Quebec
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Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliquée en Asthme et Allergie de Québec
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Bordeaux、法国、33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
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Lille、法国、59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Nice、法国、06200
- GCS des hôpitaux pédiatriques
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Paris、法国、75743
- Hopital Necker
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Strasbourg、法国、67091
- Nouvel hopital civil
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Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
- Hopitaux de Brabois
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California
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San Diego、California、美国、92123
- University of California, Rady Childrens Hospital
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Children's Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Childrens' Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center Dallas
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98115
- ASTHMA, Inc.
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Erasmus MC
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- UMC Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 56年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成 VIPES 研究的成人和儿童受试者（≥7 岁），在 VIPES 研究的第 12 个月具有强制性和记录的 DBPCFC。
- 18 岁以下儿童的成年受试者或父母/监护人签署的知情同意书和 7 岁以上儿童的儿童同意书，或根据国家/地区特定法规或法律。 该同意书应在 VIPES 研究中的第 11 次访问之前签署。
- VIPES 研究中第 10 次就诊时对有生育能力的女性进行的妊娠试验阴性。
- 有生育能力的女性受试者必须使用有效的避孕方法来预防怀孕，并同意在参与研究期间继续采用可接受的避孕方法。 有记录的禁欲将被接受为 15 岁以下女孩的有效避孕方法。
- 在参与研究期间愿意遵守所有研究要求的受试者和/或父母/监护人。
排除标准：
- 在 VIPES 研究的第 12 个月 DBPCFC 期间出现严重反应，定义为需要插管、肾上腺素给药后持续低血压和/或需要超过两剂肾上腺素。
- 怀孕或哺乳。
- 计划在未来 2 至 3 年内怀孕的育龄女性。
- 对巧克力过敏或不想再食用巧克力研究挑战载体的受试者。
- 对 VIPES 研究期间使用的 Viaskin 贴剂或食物挑战配方的赋形剂过敏的受试者。
- 在皮肤点刺试验或食物挑战之前，无法停用短效抗组胺药 3 天或长效抗组胺药 5 至 7 天（取决于半衰期）。
患有已经发展并现在满足以下定义的任何标准的哮喘受试者：
- 根据国家哮喘教育和预防计划哮喘指南 (2007) 或全球哮喘倡议 (2011) 无法控制的持续性哮喘，或正在接受中剂量吸入皮质类固醇与长效吸入 β2 受体激动剂的联合治疗。
- 在过去的一年中至少有两次全身性皮质类固醇治疗哮喘或在过去三个月中有一次口服皮质类固醇治疗哮喘。
- 过去一年内因哮喘插管。
- 接受β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或三环类抗抑郁药治疗的受试者。
- 接受或计划接受抗肿瘤坏死因子药物或抗IgE药物（如奥马珠单抗）或任何生物免疫调节疗法的受试者。
- 接受或计划接受针对任何食物的任何类型的免疫疗法的受试者（例如 口服免疫疗法、舌下免疫疗法、特异性口服耐受诱导）在他们参与研究期间。
- 在参与研究期间接受或计划接受任何气源性过敏原免疫疗法的受试者。
- 对 Tegaderm® 过敏或已知的反应史，无法使用申办方批准的替代敷料。
- 患有全身性皮肤病（例如 严重的特应性皮炎、不受控制的全身性湿疹、寻常鱼鳞病）没有完整的区域来应用贴剂。
- 肾上腺素禁忌的任何新疾病，如冠状动脉疾病、未控制的高血压或严重的室性心律失常。
- VIPES 研究中的违规历史。 不依从性定义为受试者在整个 VIPES 研究期间 60 天或更长时间根本不应用贴剂（这可以是连续或间歇性不应用贴剂）
- 除了 VIPES 研究之外，在过去一年中参与了另一项临床干预研究。
- 除了 VIPES 研究中使用的药物之外，过去一年中使用任何实验药物的受试者。
其他纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Viaskin 花生 250 微克
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受试者每 24 小时经皮给药 24 小时，使用含有 250 微克花生蛋白作为全花生提取物的贴剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 个月和第 24 个月的治疗反应者百分比
大体时间：OLFUS-VIPES 研究的第 12 个月和第 24 个月（治疗结束）
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治疗反应者被定义为花生蛋白引发剂量 (ED) 等于或大于 1000 毫克 (mg) 花生蛋白或与在 VIPES 观察到的初始 ED 相比 ED 增加至少 10 倍的参与者基线，由第 12 个月和第 24 个月的双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC) 确定。
在第 12 个月，VIPES 研究中接受 Viaskin Peanut 治疗的参与者接受了 24 个月的积极治疗，VIPES 研究中接受安慰剂治疗的参与者接受了 12 个月的积极治疗。
在第 24 个月，在 VIPES 研究中接受 Viaskin Peanut 的参与者接受了 36 个月的积极治疗，在 VIPES 研究中接受安慰剂的参与者接受了 24 个月的积极治疗。
第 12 个月和第 24 个月的响应者百分比根据参与者在 VIPES 研究期间是否接受了 Viaskin Peanut 或安慰剂来呈现。
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OLFUS-VIPES 研究的第 12 个月和第 24 个月（治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 24 个月时对至少 1440 毫克花生蛋白的累积剂量无反应的参与者百分比
大体时间：OLFUS-VIPES 研究的第 24 个月（治疗结束）
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如果参与者在第 24 个月 DBPCFC 期间没有表现出导致停止挑战的客观症状，则认为他们没有反应，累积剂量至少为 1440 mg 花生蛋白，累积剂量高达 5044 mg 花生蛋白。
无反应参与者的百分比根据参与者在 VIPES 研究期间是否接受了 Viaskin Peanut 或安慰剂来呈现。
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OLFUS-VIPES 研究的第 24 个月（治疗结束）
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在第 26 个月对至少 1440 毫克花生蛋白的累积剂量持续无反应的参与者百分比
大体时间：OLFUS-VIPES 研究第 26 个月（治疗后 2 个月）
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在第 24 个月 DBPCFC 对累积剂量 1440 毫克或以上的花生蛋白无反应的参与者，在第 26 个月时有额外的 2 个月未接受治疗并继续无花生饮食以评估 DBPCFC 的持续无反应.
具有这种持续无反应的参与者的百分比，即在 DBPCFC 期间没有表现出导致停止挑战的客观症状的参与者在第 26 个月累积剂量为 1440 毫克或更高的花生蛋白，根据参与者是否接受了 Viaskin 花生或VIPES 研究期间的安慰剂。
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OLFUS-VIPES 研究第 26 个月（治疗后 2 个月）
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第 12 个月和第 24 个月花生蛋白的中位累积反应剂量
大体时间：OLFUS-VIPES 研究的第 12 个月和第 24 个月（治疗结束）
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累积反应剂量定义为参与者在 DBPCFC 期间服用的所有花生蛋白剂量的总和。
为了区分在没有客观症状的情况下达到最高 DBPCFC 剂量的参与者，将 1000 mg 添加到累积反应剂量以获得调整值。
第 12 个月和第 24 个月的中位累积反应剂量是根据参与者在 VIPES 研究期间接受的是 Viaskin Peanut 还是安慰剂。
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OLFUS-VIPES 研究的第 12 个月和第 24 个月（治疗结束）
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第 12 个月和第 24 个月花生蛋白的平均累积反应剂量
大体时间：OLFUS-VIPES 研究的第 12 个月和第 24 个月（治疗结束）
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累积反应剂量定义为参与者在 DBPCFC 期间服用的所有花生蛋白剂量的总和。
为了区分在没有客观症状的情况下达到最高 DBPCFC 剂量的参与者，将 1000 mg 添加到累积反应剂量以获得调整值。
第 12 个月和第 24 个月的平均累积反应剂量根据参与者在 VIPES 研究期间接受的是 Viaskin Peanut 还是安慰剂来呈现。
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OLFUS-VIPES 研究的第 12 个月和第 24 个月（治疗结束）
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第 6、12、18 和 24 个月花生特异性免疫球蛋白 E (IgE) 相对于 VIPES 基线的变化
大体时间：VIPES OLFUS-VIPES 研究第 6、12、18 和 24 个月（治疗结束）的基线
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OLFUS-VIPES 研究第 6、12、18 和 24 个月时花生特异性 IgE 值相对于 VIPES 基线的变化根据参与者在 VIPES 研究期间接受的是 Viaskin 花生还是安慰剂来呈现。
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VIPES OLFUS-VIPES 研究第 6、12、18 和 24 个月（治疗结束）的基线
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第 6、12、18 和 24 个月花生特异性免疫球蛋白 G 亚型 4 (IgG4) 相对于 VIPES 基线的变化
大体时间：VIPES OLFUS-VIPES 研究第 6、12、18 和 24 个月（治疗结束）的基线
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OLFUS-VIPES 研究第 6、12、18 和 24 个月时花生特异性 IgG4 值相对于 VIPES 基线的变化根据参与者在 VIPES 研究期间接受的是 Viaskin 花生还是安慰剂来呈现。
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VIPES OLFUS-VIPES 研究第 6、12、18 和 24 个月（治疗结束）的基线
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在第 6、12、18 和 24 个月的皮肤点刺测试期间风团直径相对于 VIPES 基线的变化
大体时间：OLFUS-VIPES 研究中第 6、12、18 和 24 个月（治疗结束）的 VIPES 基线
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OLFUS-VIPES 研究第 6、12、18 和 24 个月未稀释的皮肤点刺试验的风团直径相对于 VIPES 基线的变化根据参与者在 VIPES 研究期间是否接受 Viaskin 花生或安慰剂来呈现。
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OLFUS-VIPES 研究中第 6、12、18 和 24 个月（治疗结束）的 VIPES 基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月4日
首次发布 (估计)
2013年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月6日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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