Kontynuacja badania VIPES w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Viaskin Peanut u dorosłych i dzieci (OLFUS-VIPES)
6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: DBV Technologies
Otwarte badanie kontrolne badania VIPES w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Viaskin Peanut
Cele tego otwartego badania uzupełniającego dla osób, które wcześniej zostały zrandomizowane i które ukończyły badanie VIPES dotyczące leczenia alergii na orzeszki ziemne, są następujące:
- Ocena skuteczności Viaskin Peanut po maksymalnie 36 miesiącach kuracji.
- Ocena bezpieczeństwa długotrwałego leczenia preparatem Viaskin Peanut.
- Ocena utrzymującego się braku reakcji na orzeszki ziemne po okresie 2 miesięcy bez leczenia u osób wykazujących odczulanie na orzeszki ziemne po leczeniu produktem Viaskin Peanut.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alergia na orzeszki ziemne jest powszechną alergią w Stanach Zjednoczonych, z częstością występowania w populacji ogólnej na poziomie 1%. Leczenie alergii na orzeszki ziemne opiera się na ścisłym unikaniu orzeszków ziemnych i podawaniu epinefryny we wstrzyknięciach po rozpoczęciu ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Dostępne obecnie specyficzne metody immunoterapii wykazały pewne ograniczenia w ich stosowaniu ze względu na kwestie bezpieczeństwa. W związku z tym istnieje ważna niezaspokojona potrzeba medyczna dotycząca skutecznego i bezpiecznego leczenia alergii na orzeszki ziemne.
Firma DBV Technologies opracowała system dostarczania na skórę o nazwie Viaskin, metodę opartą na dostarczaniu precyzyjnej ilości alergenu na górne warstwy skóry. Unikanie kontaktu alergenu z krwią powinno zapewniać immunoterapii naskórkowej (EPIT) wyższy poziom bezpieczeństwa, ponieważ należy unikać reakcji ogólnoustrojowych
Badanie OLFUS-VIPES jest otwartym badaniem uzupełniającym dla pacjentów, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo i ukończyli badanie skuteczności i bezpieczeństwa VIPES. Uczestnikom zostanie zaproponowane włączenie do tego badania uzupełniającego, aby otrzymać dodatkowe 24 miesiące leczenia Viaskin Peanut, a następnie okres 2 miesięcy bez leczenia przy zachowaniu diety bez orzeszków ziemnych.
Badanie zostanie przeprowadzone w tych samych ośrodkach, co badanie VIPES, z udziałem badaczy i personelu przeszkolonego i doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu alergii na orzeszki ziemne i anafilaksji, którzy są w stanie przeprowadzić podwójnie ślepą próbę prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) u dorosłych i/lub dzieci.
Zgodnie z obowiązującym zmienionym protokołem badania, wszyscy uczestnicy badania OLFUS-VIPES po ukończeniu badania VIPES otrzymają najwyższą dawkę Viaskin Peanut, tj. 250 mcg białka orzeszków ziemnych, niezależnie od wcześniejszego leczenia (placebo, 50 mcg, 100 mcg lub 250 mcg Viaskin Peanut), które otrzymywali w badaniu VIPES. Wszyscy uczestnicy, którzy zostali już włączeni do badania OLFUS-VIPES zgodnie z pierwotnym protokołem, przestawią się na dawkę 250 mcg w 6. lub 12. miesiącu leczenia w badaniu OLFUS-VIPES po zatwierdzeniu zmienionego protokołu w swoich ośrodkach. Badanie pozostanie zaślepione dla wszystkich pacjentów, dopóki badanie VIPES nie zostanie odślepione. Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli badanie OLFUS-VIPES, powinni otrzymać ogólnie 24-miesięczne aktywne leczenie, po których następuje okres 2 miesięcy bez leczenia w przypadku osób ocenianych pod kątem utrzymującego się braku odpowiedzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
171
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
Lille, Francja, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Nice, Francja, 06200
- GCS des hôpitaux pédiatriques
-
Paris, Francja, 75743
- Hopital Necker
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Nouvel hopital civil
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
- Hopitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Cheema Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Asthma Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliquée en Asthme et Allergie de Québec
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- University of California, Rady Childrens Hospital
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Children's Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Childrens' Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- ASTHMA, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 56 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli i dzieci (≥7 lat), którzy ukończyli badanie VIPES, z obowiązkowym i udokumentowanym DBPCFC w 12. miesiącu badania VIPES.
- Podpisana świadoma zgoda osób dorosłych lub rodziców/opiekunów dzieci w wieku poniżej 18 lat oraz zgoda dzieci w przypadku dzieci w wieku powyżej 7 lat lub zgodnie z przepisami lub przepisami obowiązującymi w danym kraju. Zgodę tę należy podpisać nie później niż na wizycie 11 w badaniu VIPES.
- Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym na wizycie 10 w badaniu VIPES.
- Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby zapobiec ciąży i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu. Udokumentowana abstynencja seksualna będzie akceptowana jako skuteczna metoda antykoncepcji dla dziewcząt poniżej 15 roku życia.
- Osoby badane i/lub rodzice/opiekunowie chętni do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących udziału w badaniu podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka reakcja podczas DBPCFC w 12. miesiącu badania VIPES, zdefiniowana jako konieczność intubacji, utrzymujące się niedociśnienie po podaniu epinefryny i/lub konieczność podania więcej niż dwóch dawek epinefryny.
- Ciąża lub laktacja.
- Kobiety w wieku rozrodczym planujące ciążę w ciągu najbliższych 2-3 lat.
- Osoby, które stały się uczulone na czekoladę lub które nie chcą już spożywać czekoladowego pojazdu do wyzwania badawczego.
- Pacjenci, u których rozwinęła się nadwrażliwość na substancje pomocnicze plastrów Viaskin lub formułę prowokacji pokarmowej stosowaną podczas badania VIPES.
- Niemożność odstawienia krótko działających leków przeciwhistaminowych na trzy dni lub długo działających leków przeciwhistaminowych na pięć do siedmiu dni (w zależności od okresu półtrwania) przed wykonaniem testów skórnych lub prowokacji pokarmowej.
Pacjenci z astmą, która ewoluowała i obecnie spełnia którekolwiek z kryteriów zdefiniowanych w następujący sposób:
- niekontrolowanej uporczywej astmy zgodnie z wytycznymi National Asthma Education and Prevention Program Asthma (2007) lub Global Initiative for Asthma (2011) lub leczenie skojarzone kortykosteroidem wziewnym w średniej dawce z długo działającym β2-agonistą wziewnym.
- co najmniej dwa kursy ogólnoustrojowych kortykosteroidów na astmę w ciągu ostatniego roku lub jeden kurs doustnych kortykosteroidów na astmę w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- uprzednia intubacja z powodu astmy w ciągu ostatniego roku.
- Osoby otrzymujące leki β-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny, blokery kanału wapniowego lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
- Pacjenci otrzymujący lub planujący otrzymywać leki przeciw czynnikowi martwicy nowotworu lub leki anty-IgE (takie jak omalizumab) lub jakąkolwiek biologiczną terapię immunomodulującą.
- Osoby otrzymujące lub planujące otrzymać jakąkolwiek immunoterapię na jakikolwiek pokarm (np. immunoterapia doustna, immunoterapia podjęzykowa, indukcja swoistej tolerancji doustnej) podczas ich udziału w badaniu.
- Pacjenci otrzymujący lub planujący poddanie się jakiejkolwiek immunoterapii alergenami wziewnymi podczas ich udziału w badaniu.
- Alergia lub znana reakcja na Tegaderm® bez możliwości zastosowania alternatywnego opatrunku zatwierdzonego przez sponsora.
- Pacjenci cierpiący na uogólnioną chorobę dermatologiczną (np. ciężkie atopowe zapalenie skóry, niekontrolowany wyprysk uogólniony, rybia łuska zwykła) bez nienaruszonych miejsc do naklejenia plastrów.
- Każde nowe schorzenie, w którym epinefryna jest przeciwwskazane, takie jak choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie lub poważne komorowe zaburzenia rytmu.
- Historia niezgodności w badaniu VIPES. Niezgodność jest zdefiniowana jako osoby, które w ogóle nie stosują plastrów przez 60 dni lub dłużej (może to być niestosowanie plastrów z rzędu lub z przerwami) podczas całego okresu trwania badania VIPES
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego roku, innym niż badanie VIPES.
- Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki eksperymentalne w ciągu ostatniego roku, inne niż te stosowane w badaniu VIPES.
Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Viaskin Peanut 250 mcg
|
Pacjenci, którym podawano naskórnie przez 24 godziny co 24 godziny plaster zawierający 250 mcg białek orzeszków ziemnych w postaci ekstraktu z całych orzeszków ziemnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób reagujących na leczenie w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i Miesiąc 24 (zakończenie leczenia) badania OLFUS-VIPES
|
Osoba reagująca na leczenie została zdefiniowana jako uczestnik z dawką wywołującą białko orzeszków ziemnych (ED) równą lub większą niż 1000 miligramów (mg) białka orzeszków ziemnych lub z co najmniej 10-krotnym wzrostem ED w porównaniu z ich początkowym ED obserwowanym w VIPES wartości wyjściowej, jak określono w prowokacji pokarmowej z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo (DBPCFC) w miesiącach 12 i 24.
W 12. miesiącu uczestnicy otrzymywali aktywne leczenie przez 24 miesiące w przypadku osób, które otrzymywały Viaskin Peanut w badaniu VIPES, oraz 12 miesięcy aktywnego leczenia w przypadku osób, które otrzymywały placebo w badaniu VIPES.
W 24. miesiącu uczestnicy otrzymywali aktywne leczenie przez 36 miesięcy w przypadku osób, które otrzymywały Viaskin Peanut w badaniu VIPES, oraz 24 miesiące aktywnego leczenia w przypadku osób, które otrzymywały placebo w badaniu VIPES.
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie w 12. i 24. miesiącu przedstawiono w zależności od tego, czy uczestnicy otrzymywali Viaskin Peanut, czy placebo podczas badania VIPES.
|
Miesiąc 12 i Miesiąc 24 (zakończenie leczenia) badania OLFUS-VIPES
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników niereagujących na skumulowaną dawkę co najmniej 1440 mg białka orzechów ziemnych w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 24 (koniec leczenia) badania OLFUS-VIPES
|
Uczestników uznano za niereagujących, jeśli nie wykazywali żadnych obiektywnych objawów prowadzących do przerwania prowokacji w ciągu miesiąca 24 DBPCFC ze skumulowaną dawką co najmniej 1440 mg białka orzeszków ziemnych, aż do skumulowanej dawki 5044 mg białka orzeszków ziemnych.
Odsetek uczestników, którzy nie zareagowali, przedstawiono w zależności od tego, czy uczestnicy otrzymywali Viaskin Peanut, czy placebo podczas badania VIPES.
|
Miesiąc 24 (koniec leczenia) badania OLFUS-VIPES
|
|
Odsetek uczestników z utrzymującym się brakiem reakcji na skumulowaną dawkę co najmniej 1440 mg białka orzechowego w 26. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 26 (2 miesiące po leczeniu) badania OLFUS-VIPES
|
Uczestnicy, którzy nie reagowali na skumulowaną dawkę 1440 mg białka orzeszków ziemnych lub wyższą w miesiącu 24 DBPCFC, mieli dodatkowy 2-miesięczny okres bez leczenia i kontynuowali dietę bez orzeszków ziemnych, aby ocenić utrzymujący się brak reakcji przez DBPCFC w miesiącu 26 .
Odsetek uczestników z takim utrzymującym się brakiem reakcji, tj. którzy nie wykazywali żadnych obiektywnych objawów prowadzących do przerwania prowokacji podczas DBPCFC do skumulowanej dawki 1440 mg białka orzeszków ziemnych lub większej w miesiącu 26, przedstawiono w zależności od tego, czy uczestnicy otrzymywali Viaskin Peanut czy placebo podczas badania VIPES.
|
Miesiąc 26 (2 miesiące po leczeniu) badania OLFUS-VIPES
|
|
Mediana skumulowanej reaktywnej dawki białka orzechowego w miesiącach 12 i 24
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i Miesiąc 24 (zakończenie leczenia) badania OLFUS-VIPES
|
Skumulowaną dawkę reaktywną zdefiniowano jako sumę wszystkich dawek białka orzeszków ziemnych przyjętych przez uczestnika podczas DBPCFC.
Aby odróżnić uczestników, którzy osiągnęli najwyższą dawkę DBPCFC bez obiektywnych objawów, do skumulowanej dawki reaktywnej dodano 1000 mg, aby uzyskać skorygowaną wartość.
Przedstawiono mediany skumulowanych dawek reaktywnych w miesiącach 12 i 24 w zależności od tego, czy uczestnicy otrzymywali Viaskin Peanut, czy placebo podczas badania VIPES.
|
Miesiąc 12 i Miesiąc 24 (zakończenie leczenia) badania OLFUS-VIPES
|
|
Średnia skumulowana reaktywna dawka białka orzechowego w miesiącach 12 i 24
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i Miesiąc 24 (zakończenie leczenia) badania OLFUS-VIPES
|
Skumulowaną dawkę reaktywną zdefiniowano jako sumę wszystkich dawek białka orzeszków ziemnych przyjętych przez uczestnika podczas DBPCFC.
Aby odróżnić uczestników, którzy osiągnęli najwyższą dawkę DBPCFC bez obiektywnych objawów, do skumulowanej dawki reaktywnej dodano 1000 mg, aby uzyskać skorygowaną wartość.
Przedstawiono średnie skumulowane dawki reaktywne w miesiącach 12 i 24 w zależności od tego, czy uczestnicy otrzymywali Viaskin Peanut, czy placebo podczas badania VIPES.
|
Miesiąc 12 i Miesiąc 24 (zakończenie leczenia) badania OLFUS-VIPES
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego VIPES w immunoglobulinie E (IgE) swoistej dla orzeszków ziemnych w miesiącach 6, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: VIPES Wartość wyjściowa do miesięcy 6, 12, 18 i 24 (koniec leczenia) badania OLFUS-VIPES
|
Zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego VIPES w wartościach IgE swoistych dla orzeszków ziemnych w miesiącach 6, 12, 18 i 24 badania OLFUS-VIPES przedstawiono w zależności od tego, czy uczestnicy otrzymywali Viaskin Peanut, czy placebo podczas badania VIPES.
|
VIPES Wartość wyjściowa do miesięcy 6, 12, 18 i 24 (koniec leczenia) badania OLFUS-VIPES
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych programu VIPES w immunoglobulinie swoistej dla orzeszków ziemnych podtypu 4 (IgG4) w miesiącach 6, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: VIPES Wartość wyjściowa do miesięcy 6, 12, 18 i 24 (koniec leczenia) badania OLFUS-VIPES
|
Zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego VIPES w wartościach IgG4 specyficznych dla orzeszków ziemnych w miesiącach 6, 12, 18 i 24 badania OLFUS-VIPES przedstawiono w zależności od tego, czy uczestnicy otrzymywali Viaskin Peanut, czy placebo podczas badania VIPES.
|
VIPES Wartość wyjściowa do miesięcy 6, 12, 18 i 24 (koniec leczenia) badania OLFUS-VIPES
|
|
Zmiana średnicy bąbla w stosunku do wartości wyjściowych VIPES podczas punktowych testów skórnych w miesiącach 6, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: VIPES Wartość wyjściowa do miesięcy 6, 12, 18 i 24 (koniec leczenia) w badaniu OLFUS-VIPES
|
Zmiana średnicy bąbla w stosunku do wartości wyjściowej VIPES w nierozcieńczonych punktowych testach skórnych w miesiącach 6, 12, 18 i 24 badania OLFUS-VIPES została przedstawiona w zależności od tego, czy uczestnicy otrzymywali Viaskin Peanut, czy placebo podczas badania VIPES.
|
VIPES Wartość wyjściowa do miesięcy 6, 12, 18 i 24 (koniec leczenia) w badaniu OLFUS-VIPES
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OLFUS-VIPES
- 2013-001754-10 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .