Acompanhamento do Estudo VIPES para Avaliação da Eficácia e Segurança do Viaskin Peanut em Adultos e Crianças (OLFUS-VIPES)
6 de junho de 2022 atualizado por: DBV Technologies
Estudo aberto de acompanhamento do estudo VIPES para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do Viaskin Peanut
Os objetivos deste estudo de acompanhamento aberto para indivíduos que foram previamente randomizados e completaram o estudo VIPES para o tratamento de alergia ao amendoim são:
- Avaliar a eficácia do Viaskin Peanut após até 36 meses de tratamento.
- Avaliar a segurança do tratamento a longo prazo com Viaskin Peanut.
- Avaliar a falta de resposta sustentada ao amendoim após um período de 2 meses sem tratamento em indivíduos que apresentaram dessensibilização ao amendoim após o tratamento com Viaskin Peanut.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alergia ao amendoim é uma alergia comum nos Estados Unidos, com prevalência na população geral de até 1%. O manejo da alergia ao amendoim é baseado em evitar rigorosamente o amendoim e epinefrina injetável após o início das reações alérgicas sistêmicas. Os métodos específicos de imunoterapia atualmente disponíveis têm mostrado algumas limitações em seu uso por questões de segurança. Portanto, existe uma importante necessidade médica não atendida para o tratamento eficiente e seguro da alergia ao amendoim.
A DBV Technologies desenvolveu um sistema de entrega epicutânea, chamado Viaskin, um método baseado na entrega de quantidade precisa do alérgeno nas camadas superiores da pele. Evitar o contato entre o alérgeno e a corrente sanguínea deve conferir à imunoterapia epicutânea (EPIT) um maior nível de segurança, pois as reações sistêmicas devem ser contornadas
O estudo OLFUS-VIPES é um estudo de acompanhamento aberto para indivíduos que foram previamente randomizados e concluíram o estudo de eficácia e segurança do VIPES. Será oferecido aos indivíduos a inscrição neste estudo de acompanhamento para receber 24 meses adicionais de tratamento com Viaskin Peanut, seguidos por um período de 2 meses sem tratamento, mantendo uma dieta sem amendoim.
O estudo será conduzido nos mesmos locais do estudo VIPES com investigadores e funcionários treinados e experientes no diagnóstico e tratamento de alergia ao amendoim e anafilaxia, e que sejam capazes de realizar um desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) em indivíduos adultos e/ou pediátricos.
De acordo com o atual protocolo de estudo alterado, todos os indivíduos inscritos no estudo OLFUS-VIPES após concluírem o estudo VIPES receberão a dose mais alta de Viaskin Peanut, ou seja, 250 mcg de proteína de amendoim, independentemente do tratamento anterior (placebo, 50 mcg, 100 mcg ou 250 mcg Viaskin Peanut) que estavam recebendo no estudo VIPES. Os indivíduos que já se inscreveram no estudo OLFUS-VIPES sob o projeto de protocolo inicial mudarão para receber a dose de 250 mcg no mês 6 ou no mês 12 do tratamento no estudo OLFUS-VIPES após a aprovação do protocolo alterado em seus locais. O estudo permanecerá cego para todos os participantes até que o estudo VIPES seja desvendado. Todos os indivíduos que concluírem o estudo OLFUS-VIPES devem receber um total de 24 meses de tratamento ativo, seguidos por um período de 2 meses sem tratamento para os indivíduos avaliados quanto à falta de resposta sustentada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
- Cheema Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Asthma Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliquée en Asthme et Allergie de Québec
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University of California, Rady Childrens Hospital
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Children's Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Childrens' Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- ASTHMA, Inc.
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
Lille, França, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Nice, França, 06200
- GCS des hôpitaux pédiatriques
-
Paris, França, 75743
- Hopital Necker
-
Strasbourg, França, 67091
- Nouvel hopital civil
-
Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
- Hopitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 56 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos e pediátricos (≥7 anos) que completaram o estudo VIPES, com um DBPCFC obrigatório e documentado no Mês 12 no estudo VIPES.
- Consentimento informado assinado por sujeitos adultos ou pais/responsáveis de crianças <18 anos e consentimento das crianças para crianças >7 anos ou de acordo com regulamentos ou leis específicas do país. Este consentimento deve ser assinado até a Visita 11 no estudo VIPES.
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar na Visita 10 no estudo VIPES.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes para prevenir a gravidez e concordar em continuar a praticar um método contraceptivo aceitável durante a participação no estudo. A abstinência sexual documentada será aceita como um método eficaz de contracepção para meninas com menos de 15 anos de idade.
- Indivíduos e/ou pais/responsáveis dispostos a cumprir todos os requisitos do estudo durante sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Reação grave durante o DBPCFC no Mês 12 no estudo VIPES, definida como necessidade de intubação, hipotensão persistente após administração de epinefrina e/ou necessidade de mais de duas doses de epinefrina.
- Gravidez ou lactação.
- Mulheres com potencial para engravidar planejando uma gravidez nos próximos 2 a 3 anos.
- Indivíduos que se tornaram alérgicos ao chocolate ou que não desejam mais consumir o veículo de desafio do estudo do chocolate.
- Indivíduos que desenvolveram hipersensibilidade aos excipientes dos adesivos Viaskin ou da fórmula de desafio alimentar usada durante o estudo VIPES.
- Incapacidade de descontinuar anti-histamínicos de ação curta por três dias ou anti-histamínicos de ação prolongada por cinco a sete dias (dependendo da meia-vida) antes do teste cutâneo ou provocação alimentar.
Indivíduos com asma que evoluíram e agora preenchem qualquer um dos critérios definidos a seguir:
- asma persistente não controlada pelas diretrizes do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (2007) ou pela Iniciativa Global para Asma (2011) ou sendo tratado com terapia combinada de corticosteroides inalatórios de dose média com agonistas β2 inalatórios de ação prolongada.
- pelo menos dois cursos de corticosteroides sistêmicos para asma no último ano ou um curso de corticosteroides orais para asma nos últimos três meses.
- intubação prévia por asma no último ano.
- Indivíduos recebendo agentes β-bloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio ou terapia antidepressiva tricíclica.
- Indivíduos que recebem ou planejam receber medicamentos antifator de necrose tumoral ou medicamentos anti-IgE (como omalizumabe) ou qualquer terapia imunomoduladora biológica.
- Indivíduos recebendo ou planejando receber qualquer tipo de imunoterapia para qualquer alimento (por exemplo, imunoterapia oral, imunoterapia sublingual, indução de tolerância oral específica) durante sua participação no estudo.
- Indivíduos recebendo ou planejando receber qualquer imunoterapia com aeroalérgeno durante sua participação no estudo.
- Alergia ou história conhecida de reação ao Tegaderm® sem possibilidade de uso de curativo alternativo aprovado pelo patrocinador.
- Indivíduos que sofrem de doença dermatológica generalizada (por exemplo, dermatite atópica grave, eczema generalizado descontrolado, ictiose vulgar) sem zonas intactas para aplicar os adesivos.
- Qualquer novo distúrbio no qual a epinefrina é contraindicada, como doença arterial coronariana, hipertensão não controlada ou arritmias ventriculares graves.
- Uma história de não conformidade no estudo VIPES. A não adesão é definida como indivíduos que não aplicaram o adesivo por 60 dias ou mais (isso pode ser uma não aplicação consecutiva ou intermitente dos adesivos) durante toda a duração do estudo VIPES
- Participação em outro estudo de intervenção clínica no último ano, além do estudo VIPES.
- Indivíduos que tomaram quaisquer drogas experimentais no último ano, exceto aquelas usadas no estudo VIPES.
Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Viaskin Amendoim 250 mcg
|
Indivíduos administrados epicutaneamente por 24 horas a cada 24 horas com um adesivo contendo 250 mcg de proteínas de amendoim como extrato de amendoim integral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de respondedores ao tratamento nos meses 12 e 24
Prazo: Mês 12 e Mês 24 (fim do tratamento) do estudo OLFUS-VIPES
|
Um respondedor ao tratamento foi definido como um participante com uma dose desencadeadora de proteína de amendoim (DE) igual ou superior a 1000 miligramas (mg) de proteína de amendoim ou com pelo menos um aumento de 10 vezes da DE em comparação com a DE inicial observada no VIPES linha de base, conforme determinado por desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) nos meses 12 e 24.
No Mês 12, os participantes receberam 24 meses de tratamento ativo para aqueles que receberam Viaskin Peanut no estudo VIPES e 12 meses de tratamento ativo para aqueles que receberam placebo no estudo VIPES.
No Mês 24, os participantes receberam 36 meses de tratamento ativo para aqueles que receberam Viaskin Peanut no estudo VIPES e 24 meses de tratamento ativo para aqueles que receberam placebo no estudo VIPES.
A porcentagem de respondedores no mês 12 e no mês 24 é apresentada de acordo com os participantes que receberam Viaskin Peanut ou placebo durante o estudo VIPES.
|
Mês 12 e Mês 24 (fim do tratamento) do estudo OLFUS-VIPES
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que não responderam a uma dose cumulativa de pelo menos 1.440 mg de proteína de amendoim no mês 24
Prazo: Mês 24 (fim do tratamento) do estudo OLFUS-VIPES
|
Os participantes foram considerados não responsivos se não apresentassem sintomas objetivos que levassem à interrupção do desafio durante o Mês 24 DBPCFC com uma dose cumulativa de pelo menos 1.440 mg de proteína de amendoim, até uma dose cumulativa de 5.044 mg de proteína de amendoim.
A porcentagem de participantes que não responderam é apresentada conforme os participantes receberam Viaskin Peanut ou placebo durante o estudo VIPES.
|
Mês 24 (fim do tratamento) do estudo OLFUS-VIPES
|
|
Porcentagem de participantes com falta de resposta sustentada a uma dose cumulativa de pelo menos 1.440 mg de proteína de amendoim no mês 26
Prazo: Mês 26 (2 meses após o tratamento) do estudo OLFUS-VIPES
|
Os participantes que não responderam a uma dose cumulativa de 1440 mg de proteína de amendoim ou superior no Mês 24 DBPCFC, tiveram um período adicional de 2 meses sem tratamento e continuaram com uma dieta sem amendoim para avaliar a falta de resposta sustentada por um DBPCFC no Mês 26 .
A porcentagem de participantes com esta falta de resposta sustentada, ou seja, que não apresentaram sintomas objetivos que levassem à interrupção do desafio durante o DBPCFC para uma dose cumulativa de 1440 mg de proteína de amendoim ou superior no Mês 26, é apresentada de acordo com os participantes que receberam Viaskin Peanut ou placebo durante o estudo VIPES.
|
Mês 26 (2 meses após o tratamento) do estudo OLFUS-VIPES
|
|
Dose Reativa Cumulativa Média de Proteína de Amendoim nos Meses 12 e 24
Prazo: Mês 12 e Mês 24 (fim do tratamento) do estudo OLFUS-VIPES
|
A dose reativa cumulativa foi definida como a soma de todas as doses de proteína de amendoim ingeridas pelo participante durante o DBPCFC.
Para distinguir os participantes que atingiram a dose mais alta do DBPCFC sem sintomas objetivos, 1000 mg foram adicionados à dose reativa cumulativa para obter um valor ajustado.
As doses reativas cumulativas médias nos meses 12 e 24 são apresentadas de acordo com os participantes que receberam Viaskin Peanut ou placebo durante o estudo VIPES.
|
Mês 12 e Mês 24 (fim do tratamento) do estudo OLFUS-VIPES
|
|
Dose Reativa Cumulativa Média de Proteína de Amendoim nos Meses 12 e 24
Prazo: Mês 12 e Mês 24 (fim do tratamento) do estudo OLFUS-VIPES
|
A dose reativa cumulativa foi definida como a soma de todas as doses de proteína de amendoim ingeridas pelo participante durante o DBPCFC.
Para distinguir os participantes que atingiram a dose mais alta do DBPCFC sem sintomas objetivos, 1000 mg foram adicionados à dose reativa cumulativa para obter um valor ajustado.
As doses reativas cumulativas médias nos meses 12 e 24 são apresentadas conforme os participantes receberam Viaskin Peanut ou placebo durante o estudo VIPES.
|
Mês 12 e Mês 24 (fim do tratamento) do estudo OLFUS-VIPES
|
|
Alteração da linha de base do VIPES na imunoglobulina E (IgE) específica de amendoim nos meses 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base VIPES para os meses 6, 12, 18 e 24 (final do tratamento) do estudo OLFUS-VIPES
|
A alteração da linha de base VIPES nos valores de IgE específica de amendoim nos meses 6, 12, 18 e 24 do estudo OLFUS-VIPES é apresentada de acordo com os participantes que receberam Viaskin Peanut ou placebo durante o estudo VIPES.
|
Linha de base VIPES para os meses 6, 12, 18 e 24 (final do tratamento) do estudo OLFUS-VIPES
|
|
Alteração da linha de base do VIPES na imunoglobulina G específica de amendoim subtipo 4 (IgG4) nos meses 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base VIPES para os meses 6, 12, 18 e 24 (final do tratamento) do estudo OLFUS-VIPES
|
A alteração da linha de base do VIPES nos valores de IgG4 específicos do amendoim nos meses 6, 12, 18 e 24 do estudo OLFUS-VIPES é apresentada conforme os participantes receberam Viaskin Peanut ou placebo durante o estudo VIPES.
|
Linha de base VIPES para os meses 6, 12, 18 e 24 (final do tratamento) do estudo OLFUS-VIPES
|
|
Alteração da linha de base do VIPES no diâmetro da pápula durante o teste cutâneo por puntura nos meses 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base VIPES para os meses 6, 12, 18 e 24 (final do tratamento) no estudo OLFUS-VIPES
|
A alteração da linha de base VIPES no diâmetro da pápula dos testes cutâneos não diluídos nos meses 6, 12, 18 e 24 do estudo OLFUS-VIPES é apresentada de acordo com os participantes que receberam Viaskin Peanut ou placebo durante o estudo VIPES.
|
Linha de base VIPES para os meses 6, 12, 18 e 24 (final do tratamento) no estudo OLFUS-VIPES
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OLFUS-VIPES
- 2013-001754-10 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .