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Suivi de l'étude VIPES pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Viaskin Peanut chez les adultes et les enfants (OLFUS-VIPES)

6 juin 2022 mis à jour par: DBV Technologies

Étude de suivi en ouvert de l'étude VIPES pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du Viaskin Peanut

Les objectifs de cette étude de suivi en ouvert pour les sujets précédemment randomisés et ayant terminé l'étude VIPES pour le traitement de l'allergie à l'arachide sont :

  • Évaluer l'efficacité de Viaskin Peanut après jusqu'à 36 mois de traitement.
  • Évaluer l'innocuité d'un traitement à long terme avec Viaskin Peanut.
  • Évaluer l'absence de réponse prolongée à l'arachide après une période de 2 mois sans traitement chez les sujets présentant une désensibilisation à l'arachide après un traitement avec Viaskin Peanut.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'allergie aux arachides est une allergie courante aux États-Unis, avec une prévalence dans la population générale pouvant atteindre 1 %. La prise en charge de l'allergie aux arachides est basée sur l'évitement strict des arachides et l'injection d'épinéphrine après le début des réactions allergiques systémiques. Les méthodes d'immunothérapie spécifiques actuellement disponibles ont montré certaines limites dans leur utilisation en raison de problèmes de sécurité. Par conséquent, il existe un important besoin médical non satisfait pour un traitement efficace et sûr de l'allergie aux arachides.

DBV Technologies a développé un système de délivrance épicutanée, appelé Viaskin, une méthode basée sur la délivrance d'une quantité précise d'allergène sur les couches supérieures de la peau. Éviter le contact entre l'allergène et la circulation sanguine devrait conférer à l'immunothérapie épicutanée (EPIT) un niveau de sécurité plus élevé car les réactions systémiques doivent être évitées

L'étude OLFUS-VIPES est une étude de suivi en ouvert pour des sujets précédemment randomisés et ayant terminé l'étude d'efficacité et de sécurité VIPES. Les sujets se verront proposer de s'inscrire à cette étude de suivi pour recevoir 24 mois supplémentaires de traitement Viaskin Peanut suivis d'une période de 2 mois sans traitement tout en maintenant un régime sans arachides.

L'essai sera mené sur les mêmes sites que l'étude VIPES avec des investigateurs et du personnel formés et expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de l'allergie aux arachides et de l'anaphylaxie, et capables d'effectuer une provocation alimentaire contrôlée par placebo en double aveugle (DBPCFC) chez les sujets adultes et/ou pédiatriques.

Selon le protocole d'étude modifié actuel, tous les sujets inscrits à l'étude OLFUS-VIPES après avoir terminé l'étude VIPES recevront la dose la plus élevée de Viaskin Peanut, c'est-à-dire 250 mcg de protéine d'arachide, quel que soit le traitement antérieur (placebo, 50 mcg, 100 mcg ou 250 mcg Viaskin Peanut) qu'ils recevaient dans l'étude VIPES. Les sujets déjà inscrits à l'étude OLFUS-VIPES dans le cadre de la conception initiale du protocole passeront tous à la dose de 250 mcg au mois 6 ou au mois 12 de traitement dans l'étude OLFUS-VIPES après approbation du protocole modifié sur leurs sites. L'étude restera en aveugle pour tous les sujets jusqu'à ce que l'étude VIPES soit levée en aveugle. Tous les sujets qui terminent l'étude OLFUS-VIPES doivent recevoir au total 24 mois de traitement actif suivis d'une période de 2 mois sans traitement pour les sujets évalués pour une absence de réponse prolongée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliquée en Asthme et Allergie de Québec
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Lille, France, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Nice, France, 06200
        • GCS des hôpitaux pédiatriques
      • Paris, France, 75743
        • Hopital Necker
      • Strasbourg, France, 67091
        • Nouvel hopital civil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
        • Hopitaux de Brabois
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • University of California, Rady Childrens Hospital
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • ASTHMA, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 56 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes et pédiatriques (≥ 7 ans) ayant terminé l'étude VIPES, avec un DBPCFC obligatoire et documenté au mois 12 de l'étude VIPES.
  • Consentement éclairé signé des sujets adultes ou des parents/tuteurs des enfants de moins de 18 ans et consentement des enfants pour les enfants de plus de 7 ans ou conformément aux réglementations ou lois spécifiques au pays. Ce consentement doit être signé au plus tard à la visite 11 de l'étude VIPES.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer lors de la visite 10 dans l'étude VIPES.
  • Le sujet féminin en âge de procréer doit utiliser des méthodes de contraception efficaces pour prévenir la grossesse et accepter de continuer à pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de sa participation à l'étude. L'abstinence sexuelle documentée sera acceptée comme méthode de contraception efficace pour les filles de moins de 15 ans.
  • Sujets et / ou parents / tuteurs disposés à se conformer à toutes les exigences de l'étude lors de leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Réaction sévère pendant le DBPCFC au mois 12 dans l'étude VIPES, définie comme un besoin d'intubation, une hypotension persistante après l'administration d'épinéphrine et/ou le besoin de plus de deux doses d'épinéphrine.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Femmes en âge de procréer prévoyant une grossesse dans les 2 à 3 prochaines années.
  • Les sujets qui sont devenus allergiques au chocolat ou qui ne veulent plus consommer le véhicule du défi de l'étude sur le chocolat.
  • Sujets ayant développé une hypersensibilité aux excipients des patchs Viaskin ou de la formule de provocation alimentaire utilisés lors de l'étude VIPES.
  • Incapacité à interrompre les antihistaminiques à courte durée d'action pendant trois jours ou les antihistaminiques à longue durée d'action pendant cinq à sept jours (selon la demi-vie) avant les tests cutanés ou les provocations alimentaires.

  • Sujets asthmatiques ayant évolué et remplissant désormais l'un des critères définis comme suit :

    • asthme persistant non contrôlé par les lignes directrices sur l'asthme du programme national d'éducation et de prévention de l'asthme (2007) ou par Global Initiative for Asthma (2011) ou traité par une thérapie combinée de corticostéroïde inhalé à dose moyenne avec un β2-agoniste inhalé à longue durée d'action.
    • au moins deux cures systémiques de corticoïdes pour l'asthme au cours de l'année écoulée ou une cure de corticoïdes oraux pour l'asthme au cours des trois derniers mois.
    • intubation antérieure pour l'asthme au cours de l'année précédente.
  • Sujets recevant des agents β-bloquants, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, des inhibiteurs calciques ou un traitement antidépresseur tricyclique.
  • Sujets recevant ou prévoyant de recevoir des médicaments anti-facteur de nécrose tumorale ou des médicaments anti-IgE (tels que l'omalizumab) ou toute thérapie immunomodulatrice biologique.
  • Les sujets recevant ou prévoyant de recevoir tout type d'immunothérapie à tout aliment (par ex. immunothérapie orale, immunothérapie sublinguale, induction spécifique de la tolérance orale) lors de leur participation à l'étude.
  • Sujets recevant ou prévoyant de recevoir une immunothérapie aéroallergénique au cours de leur participation à l'étude.
  • Allergie ou antécédents connus de réaction au Tegaderm® sans possibilité d'utiliser un autre pansement approuvé par le promoteur.
  • Les sujets souffrant de maladie dermatologique généralisée (par ex. dermatite atopique sévère, eczéma généralisé non contrôlé, ichtyose vulgaire) sans zones intactes pour appliquer les patchs.
  • Tout nouveau trouble dans lequel l'épinéphrine est contre-indiquée, comme une maladie coronarienne, une hypertension non contrôlée ou des arythmies ventriculaires graves.
  • Un historique de non-conformité dans l'étude VIPES. La non-conformité est définie comme les sujets n'appliquant pas du tout le patch pendant 60 jours ou plus (il peut s'agir d'une non-application consécutive ou intermittente des patchs) pendant toute la durée de l'étude VIPES
  • Participation à une autre étude d'intervention clinique au cours de la dernière année, autre que l'étude VIPES.
  • Sujets prenant des médicaments expérimentaux au cours de l'année écoulée, autres que ceux utilisés dans l'étude VIPES.

D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Viaskin Cacahuète 250 mcg
Biologique: Viaskin Cacahuète 250 mcg
Sujets recevant par voie épicutanée pendant 24 heures toutes les 24 heures un patch contenant 250 mcg de protéines d'arachide sous forme d'extrait d'arachide entier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs au traitement aux mois 12 et 24
Délai: Mois 12 et Mois 24 (fin de traitement) de l'étude OLFUS-VIPES
Un répondeur au traitement a été défini comme un participant avec une dose déclenchante de protéine d'arachide (DE) égale ou supérieure à 1000 milligrammes (mg) de protéine d'arachide ou avec une augmentation d'au moins 10 fois de la DE par rapport à sa DE initiale observée au VIPES de base, tel que déterminé par une provocation alimentaire contrôlée par placebo en double aveugle (DBPCFC) aux mois 12 et 24. Au mois 12, les participants avaient reçu 24 mois de traitement actif pour ceux qui avaient reçu Viaskin Peanut dans l'étude VIPES, et 12 mois de traitement actif pour ceux qui avaient reçu un placebo dans l'étude VIPES. Au mois 24, les participants avaient reçu 36 mois de traitement actif pour ceux qui avaient reçu Viaskin Peanut dans l'étude VIPES, et 24 mois de traitement actif pour ceux qui avaient reçu le placebo dans l'étude VIPES. Le pourcentage de répondeurs au mois 12 et au mois 24 est présenté selon que les participants ont reçu Viaskin Peanut ou un placebo au cours de l'étude VIPES.
Mois 12 et Mois 24 (fin de traitement) de l'étude OLFUS-VIPES

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ne répondant pas à une dose cumulée d'au moins 1440 mg de protéines d'arachide au mois 24
Délai: Mois 24 (fin de traitement) de l'étude OLFUS-VIPES
Les participants étaient considérés comme ne répondant pas s'ils ne présentaient aucun symptôme objectif conduisant à l'arrêt de la provocation au cours du mois 24 DBPCFC avec une dose cumulée d'au moins 1440 mg de protéine d'arachide, jusqu'à une dose cumulée de 5044 mg de protéine d'arachide. Le pourcentage de participants non répondeurs est présenté selon que les participants ont reçu Viaskin Peanut ou un placebo au cours de l'étude VIPES.
Mois 24 (fin de traitement) de l'étude OLFUS-VIPES
Pourcentage de participants présentant une insensibilité prolongée à une dose cumulée d'au moins 1440 mg de protéines d'arachide au mois 26
Délai: Mois 26 (2 mois post-traitement) de l'étude OLFUS-VIPES
Les participants qui ne répondaient pas à une dose cumulée de 1440 mg de protéines d'arachide ou plus au mois 24 DBPCFC, ont eu une période supplémentaire de 2 mois sans traitement et ont continué à suivre un régime sans arachides pour évaluer l'absence de réponse soutenue par un DBPCFC au mois 26 . Le pourcentage de participants avec cette absence de réponse prolongée, c'est-à-dire qui n'ont montré aucun symptôme objectif conduisant à l'arrêt du challenge pendant le DBPCFC à une dose cumulée de 1440 mg de protéine d'arachide ou plus au mois 26, est présenté selon que les participants ont reçu Viaskin Peanut ou placebo au cours de l'étude VIPES.
Mois 26 (2 mois post-traitement) de l'étude OLFUS-VIPES
Dose réactive cumulée médiane de protéine d'arachide aux mois 12 et 24
Délai: Mois 12 et Mois 24 (fin de traitement) de l'étude OLFUS-VIPES
La dose réactive cumulée a été définie comme la somme de toutes les doses de protéines d'arachide prises par le participant pendant le DBPCFC. Pour distinguer les participants qui ont atteint la dose la plus élevée de DBPCFC sans symptômes objectifs, 1000 mg ont été ajoutés à la dose réactive cumulée pour obtenir une valeur ajustée. Les doses réactives cumulatives médianes aux mois 12 et 24 sont présentées selon que les participants ont reçu Viaskin Peanut ou un placebo au cours de l'étude VIPES.
Mois 12 et Mois 24 (fin de traitement) de l'étude OLFUS-VIPES
Dose réactive cumulée moyenne de protéine d'arachide aux mois 12 et 24
Délai: Mois 12 et Mois 24 (fin de traitement) de l'étude OLFUS-VIPES
La dose réactive cumulée a été définie comme la somme de toutes les doses de protéines d'arachide prises par le participant pendant le DBPCFC. Pour distinguer les participants qui ont atteint la dose la plus élevée de DBPCFC sans symptômes objectifs, 1000 mg ont été ajoutés à la dose réactive cumulée pour obtenir une valeur ajustée. Les doses réactives cumulées moyennes aux mois 12 et 24 sont présentées selon que les participants ont reçu Viaskin Peanut ou un placebo au cours de l'étude VIPES.
Mois 12 et Mois 24 (fin de traitement) de l'étude OLFUS-VIPES
Changement par rapport à la ligne de base VIPES de l'immunoglobuline E (IgE) spécifique à l'arachide aux mois 6, 12, 18 et 24
Délai: Initiation VIPES aux mois 6, 12, 18 et 24 (fin de traitement) de l'étude OLFUS-VIPES
L'évolution par rapport à la ligne de base VIPES des valeurs d'IgE spécifiques à l'arachide aux mois 6, 12, 18 et 24 de l'étude OLFUS-VIPES est présentée selon que les participants ont reçu Viaskin Peanut ou un placebo pendant l'étude VIPES.
Initiation VIPES aux mois 6, 12, 18 et 24 (fin de traitement) de l'étude OLFUS-VIPES
Changement par rapport à la ligne de base VIPES dans le sous-type 4 d'immunoglobuline G spécifique à l'arachide (IgG4) aux mois 6, 12, 18 et 24
Délai: Initiation VIPES aux mois 6, 12, 18 et 24 (fin de traitement) de l'étude OLFUS-VIPES
L'évolution par rapport à la ligne de base VIPES des valeurs d'IgG4 spécifiques à l'arachide aux mois 6, 12, 18 et 24 de l'étude OLFUS-VIPES est présentée selon que les participants ont reçu Viaskin Peanut ou un placebo pendant l'étude VIPES.
Initiation VIPES aux mois 6, 12, 18 et 24 (fin de traitement) de l'étude OLFUS-VIPES
Changement du diamètre de la papule par rapport à la ligne de base VIPES pendant les tests cutanés aux mois 6, 12, 18 et 24
Délai: VIPES de l'inclusion aux mois 6, 12, 18 et 24 (fin du traitement) dans l'étude OLFUS-VIPES
Le changement par rapport à la ligne de base VIPES du diamètre de la papule à partir des tests cutanés non dilués aux mois 6, 12, 18 et 24 de l'étude OLFUS-VIPES est présenté selon que les participants ont reçu Viaskin Peanut ou un placebo pendant l'étude VIPES.
VIPES de l'inclusion aux mois 6, 12, 18 et 24 (fin du traitement) dans l'étude OLFUS-VIPES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DBV Technologies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2013

Première publication (Estimation)

7 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OLFUS-VIPES
  • 2013-001754-10 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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