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Follow-up dello studio VIPES per valutare l'efficacia e la sicurezza di Viaskin Peanut negli adulti e nei bambini (OLFUS-VIPES)

6 giugno 2022 aggiornato da: DBV Technologies

Studio di follow-up in aperto dello studio VIPES per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dell'arachide Viaskin

Gli obiettivi di questo studio di follow-up in aperto per soggetti precedentemente randomizzati e che hanno completato lo studio VIPES per il trattamento dell'allergia alle arachidi sono:

  • Valutare l'efficacia di Viaskin Peanut dopo un massimo di 36 mesi di trattamento.
  • Valutare la sicurezza del trattamento a lungo termine con Viaskin Peanut.
  • Valutare la mancata risposta prolungata alle arachidi dopo un periodo di 2 mesi senza trattamento in soggetti che mostrano desensibilizzazione alle arachidi dopo il trattamento con Viaskin Peanut.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allergia alle arachidi è un'allergia comune negli Stati Uniti, con una prevalenza nella popolazione generale fino all'1%. La gestione dell'allergia alle arachidi si basa sulla rigorosa prevenzione delle arachidi e sull'iniezione di adrenalina dopo l'inizio delle reazioni sistemiche allergiche. I metodi specifici di immunoterapia attualmente disponibili hanno mostrato alcune limitazioni nel loro utilizzo a causa di problemi di sicurezza. Quindi, esiste un'importante esigenza medica insoddisfatta per un trattamento efficiente e sicuro dell'allergia alle arachidi.

DBV Technologies ha sviluppato un sistema di rilascio epicutaneo, chiamato Viaskin, un metodo basato sul rilascio di quantità precise dell'allergene sugli strati superiori della pelle. Evitare il contatto tra l'allergene e il flusso sanguigno dovrebbe conferire all'immunoterapia epicutanea (EPIT) un livello di sicurezza più elevato in quanto le reazioni sistemiche dovrebbero essere aggirate

Lo studio OLFUS-VIPES è uno studio di follow-up in aperto per soggetti precedentemente randomizzati e che hanno completato lo studio di efficacia e sicurezza VIPES. Ai soggetti verrà offerta l'iscrizione a questo studio di follow-up per ricevere altri 24 mesi di trattamento Viaskin Peanut seguito da un periodo di 2 mesi senza trattamento pur mantenendo una dieta priva di arachidi.

Lo studio sarà condotto negli stessi siti dello studio VIPES con ricercatori e personale addestrati ed esperti nella diagnosi e nella gestione dell'allergia e dell'anafilassi alle arachidi e che sono in grado di eseguire un test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) in soggetti adulti e/o pediatrici.

Secondo l'attuale protocollo di studio modificato, tutti i soggetti che si arruolano nello studio OLFUS-VIPES dopo aver completato lo studio VIPES riceveranno la dose più alta di Viaskin Peanut, ovvero 250 mcg di proteine ​​di arachidi, indipendentemente dal trattamento precedente (placebo, 50 mcg, 100 mcg o 250 mcg di Viaskin Peanut) che stavano ricevendo nello studio VIPES. I soggetti già arruolati nello studio OLFUS-VIPES nell'ambito del disegno del protocollo iniziale passeranno tutti a ricevere la dose da 250 mcg al mese 6 o al mese 12 di trattamento nello studio OLFUS-VIPES dopo l'approvazione del protocollo modificato presso i loro centri. Lo studio rimarrà in cieco per tutti i soggetti fino a quando lo studio VIPES non sarà aperto. Tutti i soggetti che completano lo studio OLFUS-VIPES dovrebbero ricevere complessivamente 24 mesi di trattamento attivo seguiti da un periodo di 2 mesi senza trattamento per quei soggetti valutati per mancata risposta prolungata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliquée en Asthme et Allergie de Québec
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Lille, Francia, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Nice, Francia, 06200
        • GCS des hôpitaux pédiatriques
      • Paris, Francia, 75743
        • Hôpital Necker
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Hopitaux de Brabois
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University of California, Rady Childrens Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • ASTHMA, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti e pediatrici (≥7 anni) che hanno completato lo studio VIPES, con un DBPCFC obbligatorio e documentato al mese 12 nello studio VIPES.
  • Consenso informato firmato da soggetti adulti o genitore/i/tutore/i di bambini <18 anni e assenso dei bambini per bambini >7 anni o secondo normative o leggi specifiche del paese. Questo consenso deve essere firmato entro e non oltre la Visita 11 nello studio VIPES.
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile alla Visita 10 nello studio VIPES.
  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci per prevenire la gravidanza e accettare di continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della partecipazione allo studio. L'astinenza sessuale documentata sarà accettata come efficace metodo di contraccezione per le ragazze di età inferiore ai 15 anni.
  • Soggetti e/o genitori/tutori disposti a rispettare tutti i requisiti dello studio durante la loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Reazione grave durante il DBPCFC al mese 12 nello studio VIPES, definita come necessità di intubazione, ipotensione persistente dopo la somministrazione di adrenalina e/o necessità di più di due dosi di adrenalina.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Donne in età fertile che pianificano una gravidanza nei prossimi 2 o 3 anni.
  • Soggetti che sono diventati allergici al cioccolato o che non vogliono più consumare il veicolo di sfida dello studio del cioccolato.
  • Soggetti che hanno sviluppato ipersensibilità agli eccipienti dei cerotti Viaskin o della formula di sfida alimentare utilizzata durante lo studio VIPES.
  • Incapacità di interrompere gli antistaminici a breve durata d'azione per tre giorni o gli antistaminici a lunga durata d'azione per cinque-sette giorni (a seconda dell'emivita) prima del prick test cutaneo o delle sfide alimentari.

  • Soggetti con asma che si è evoluto e ora soddisfa uno dei criteri definiti come segue:

    • asma persistente non controllato dalle linee guida del National Asthma Education and Prevention Program Asthma (2007) o dalla Global Initiative for Asthma (2011) o in trattamento con una terapia di combinazione di corticosteroidi per via inalatoria a dose media con β2-agonisti per via inalatoria a lunga durata d'azione.
    • almeno due cicli di corticosteroidi sistemici per l'asma nell'ultimo anno o un ciclo di corticosteroidi orali per l'asma negli ultimi tre mesi.
    • precedente intubazione per asma nell'ultimo anno.
  • Soggetti che ricevono agenti β-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina, bloccanti dei canali del calcio o terapia con antidepressivi triciclici.
  • Soggetti che ricevono o pianificano di ricevere farmaci anti-fattore di necrosi tumorale o farmaci anti-IgE (come omalizumab) o qualsiasi terapia immunomodulante biologica.
  • Soggetti che ricevono o intendono ricevere qualsiasi tipo di immunoterapia per qualsiasi alimento (ad es. immunoterapia orale, immunoterapia sublinguale, induzione di tolleranza orale specifica) durante la loro partecipazione allo studio.
  • - Soggetti che ricevono o pianificano di ricevere qualsiasi immunoterapia con aeroallergeni durante la loro partecipazione allo studio.
  • Allergia o storia nota di reazione a Tegaderm® senza possibilità di utilizzare una medicazione alternativa approvata dallo sponsor.
  • Soggetti affetti da patologie dermatologiche generalizzate (es. dermatite atopica grave, eczema generalizzato non controllato, ittiosi volgare) senza zone intatte su cui applicare i cerotti.
  • Qualsiasi nuovo disturbo in cui l'epinefrina è controindicata come malattia coronarica, ipertensione incontrollata o gravi aritmie ventricolari.
  • Una storia di non conformità nello studio VIPES. La non conformità è definita come soggetti che non applicano affatto il cerotto per 60 giorni o più (questa può essere una mancata applicazione consecutiva o intermittente dei cerotti) durante l'intera durata dello studio VIPES
  • Partecipazione a un altro studio di intervento clinico nell'ultimo anno, diverso dallo studio VIPES.
  • Soggetti che hanno assunto farmaci sperimentali nell'ultimo anno, diversi da quelli utilizzati nello studio VIPES.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Viaskin Arachidi 250 mcg
Biologico: Viaskin Arachidi 250 mcg
Soggetti trattati per via epicutanea per 24 ore ogni 24 ore con un cerotto contenente 250 mcg di proteine ​​di arachidi come estratto intero di arachidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento ai mesi 12 e 24
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 24 (fine del trattamento) dello studio OLFUS-VIPES
Un rispondente al trattamento è stato definito come un partecipante con una dose stimolante di proteine ​​di arachidi (DE) pari o superiore a 1000 milligrammi (mg) di proteine ​​di arachidi o con un aumento di almeno 10 volte della DE rispetto alla DE iniziale osservata al VIPES basale, come determinato dal test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) ai mesi 12 e 24. Al mese 12, i partecipanti avevano ricevuto 24 mesi di trattamento attivo per coloro che avevano ricevuto Viaskin Peanut nello studio VIPES e 12 mesi di trattamento attivo per coloro che avevano ricevuto placebo nello studio VIPES. Al mese 24, i partecipanti avevano ricevuto 36 mesi di trattamento attivo per coloro che avevano ricevuto Viaskin Peanut nello studio VIPES e 24 mesi di trattamento attivo per coloro che avevano ricevuto placebo nello studio VIPES. La percentuale di responder al mese 12 e al mese 24 viene presentata in base al fatto che i partecipanti abbiano ricevuto Viaskin Peanut o placebo durante lo studio VIPES.
Mese 12 e Mese 24 (fine del trattamento) dello studio OLFUS-VIPES

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che non rispondono a una dose cumulativa di almeno 1440 mg di proteine ​​di arachidi al mese 24
Lasso di tempo: Mese 24 (fine del trattamento) dello studio OLFUS-VIPES
I partecipanti sono stati considerati non responsivi se non hanno mostrato sintomi oggettivi che portassero all'interruzione della sfida durante il mese 24 DBPCFC con una dose cumulativa di almeno 1440 mg di proteine ​​di arachidi, fino a una dose cumulativa di 5044 mg di proteine ​​di arachidi. La percentuale di partecipanti che non hanno risposto viene presentata in base al fatto che i partecipanti abbiano ricevuto Viaskin Peanut o placebo durante lo studio VIPES.
Mese 24 (fine del trattamento) dello studio OLFUS-VIPES
Percentuale di partecipanti con una prolungata mancanza di risposta a una dose cumulativa di almeno 1440 mg di proteine ​​di arachidi al mese 26
Lasso di tempo: Mese 26 (2 mesi dopo il trattamento) dello studio OLFUS-VIPES
I partecipanti che non hanno risposto a una dose cumulativa di 1440 mg di proteine ​​di arachidi o superiore al mese 24 DBPCFC, hanno avuto un ulteriore periodo di 2 mesi senza trattamento e hanno continuato con una dieta priva di arachidi per valutare la mancata risposta sostenuta da un DBPCFC al mese 26 . La percentuale di partecipanti con questa mancata risposta prolungata, cioè che non ha mostrato sintomi oggettivi che portassero all'interruzione della sfida durante il DBPCFC a una dose cumulativa di 1440 mg di proteine ​​di arachidi o superiore al mese 26, è presentata in base al fatto che i partecipanti abbiano ricevuto Viaskin Peanut o placebo durante lo studio VIPES.
Mese 26 (2 mesi dopo il trattamento) dello studio OLFUS-VIPES
Dose reattiva cumulativa mediana di proteine ​​di arachidi ai mesi 12 e 24
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 24 (fine del trattamento) dello studio OLFUS-VIPES
La dose cumulativa reattiva è stata definita come la somma di tutte le dosi di proteine ​​di arachidi assunte dal partecipante durante il DBPCFC. Per distinguere i partecipanti che hanno raggiunto la dose più alta del DBPCFC senza sintomi oggettivi, sono stati aggiunti 1000 mg alla dose cumulativa reattiva per ottenere un valore aggiustato. Le dosi reattive cumulative mediane ai mesi 12 e 24 sono presentate a seconda che i partecipanti abbiano ricevuto Viaskin Peanut o placebo durante lo studio VIPES.
Mese 12 e Mese 24 (fine del trattamento) dello studio OLFUS-VIPES
Dose reattiva cumulativa media di proteine ​​di arachidi ai mesi 12 e 24
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 24 (fine del trattamento) dello studio OLFUS-VIPES
La dose cumulativa reattiva è stata definita come la somma di tutte le dosi di proteine ​​di arachidi assunte dal partecipante durante il DBPCFC. Per distinguere i partecipanti che hanno raggiunto la dose più alta del DBPCFC senza sintomi oggettivi, sono stati aggiunti 1000 mg alla dose cumulativa reattiva per ottenere un valore aggiustato. Le dosi reattive cumulative medie ai mesi 12 e 24 sono presentate a seconda che i partecipanti abbiano ricevuto Viaskin Peanut o placebo durante lo studio VIPES.
Mese 12 e Mese 24 (fine del trattamento) dello studio OLFUS-VIPES
Variazione rispetto al basale VIPES dell'immunoglobulina E (IgE) specifica per le arachidi ai mesi 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: VIPES Dal basale ai mesi 6, 12, 18 e 24 (fine del trattamento) dello studio OLFUS-VIPES
La variazione rispetto al basale VIPES nei valori di IgE specifiche per le arachidi ai mesi 6, 12, 18 e 24 dello studio OLFUS-VIPES viene presentata in base al fatto che i partecipanti abbiano ricevuto Viaskin Peanut o placebo durante lo studio VIPES.
VIPES Dal basale ai mesi 6, 12, 18 e 24 (fine del trattamento) dello studio OLFUS-VIPES
Variazione rispetto al basale VIPES nell'immunoglobulina G specifica per arachidi sottotipo 4 (IgG4) ai mesi 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: VIPES Dal basale ai mesi 6, 12, 18 e 24 (fine del trattamento) dello studio OLFUS-VIPES
La variazione rispetto al basale VIPES nei valori di IgG4 specifici per le arachidi ai mesi 6, 12, 18 e 24 dello studio OLFUS-VIPES viene presentata in base al fatto che i partecipanti abbiano ricevuto Viaskin Peanut o placebo durante lo studio VIPES.
VIPES Dal basale ai mesi 6, 12, 18 e 24 (fine del trattamento) dello studio OLFUS-VIPES
Variazione rispetto al basale VIPES del diametro del pomfo durante il Prick test cutaneo ai mesi 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: VIPES Dal basale ai mesi 6, 12, 18 e 24 (fine del trattamento) nello studio OLFUS-VIPES
La variazione rispetto al basale VIPES nel diametro del pomfo rispetto ai prick test cutanei non diluiti ai mesi 6, 12, 18 e 24 dello studio OLFUS-VIPES viene presentata in base al fatto che i partecipanti abbiano ricevuto Viaskin Peanut o placebo durante lo studio VIPES.
VIPES Dal basale ai mesi 6, 12, 18 e 24 (fine del trattamento) nello studio OLFUS-VIPES

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DBV Technologies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLFUS-VIPES
  • 2013-001754-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia alle arachidi

Prove cliniche su Viaskin Arachidi 250 mcg

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