Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning af VIPES-undersøgelsen for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Viaskin Peanut hos voksne og børn (OLFUS-VIPES)

6. juni 2022 opdateret af: DBV Technologies

Open-label opfølgningsundersøgelse af VIPES-undersøgelsen for at evaluere langsigtet effektivitet og sikkerhed af Viaskin-peanut

Målene for denne åbne opfølgningsundersøgelse for forsøgspersoner, der tidligere var randomiseret og har gennemført VIPES-undersøgelsen til behandling af jordnøddeallergi, er:

  • For at vurdere effektiviteten af ​​Viaskin Peanut efter op til 36 måneders behandling.
  • For at evaluere sikkerheden ved langtidsbehandling med Viaskin Peanut.
  • At evaluere vedvarende manglende reaktion på jordnødder efter en periode på 2 måneder uden behandling hos personer, der viser desensibilisering over for jordnødder efter behandling med Viaskin Peanut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jordnøddeallergi er en almindelig allergi i USA, med en prævalens i den generelle befolkning så høj som 1%. Behandling af jordnøddeallergi er baseret på streng undgåelse af jordnøddeolie og injicerbar adrenalin efter de allergiske systemiske reaktioner er startet. Specifikke immunterapimetoder, der i øjeblikket er tilgængelige, har vist nogle begrænsninger i deres anvendelse på grund af sikkerhedsproblemer. Derfor er der et vigtigt udækket medicinsk behov for effektiv og sikker behandling af jordnøddeallergi.

DBV Technologies har udviklet et epikutant leveringssystem, kaldet Viaskin, en metode baseret på levering af præcis mængde af allergenet på de øverste lag af huden. Undgåelse af kontakt mellem allergenet og blodbanen bør give epikutan immunterapi (EPIT) et højere sikkerhedsniveau, da systemiske reaktioner bør omgås

OLFUS-VIPES-studiet er et åbent opfølgningsstudie for forsøgspersoner, der tidligere var randomiseret og har gennemført VIPES-effektivitets- og sikkerhedsstudiet. Forsøgspersoner vil blive tilbudt optagelse i denne opfølgende undersøgelse for at modtage yderligere 24 måneders Viaskin Peanut-behandling efterfulgt af en periode på 2 måneder uden behandling, mens de opretholder en jordnøddefri diæt.

Forsøget vil blive udført på de samme steder som VIPES-studiet med efterforskere og personale, der er uddannet og erfarne i diagnosticering og håndtering af jordnøddeallergi og anafylaksi, og som er i stand til at udføre en dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) i voksne og/eller pædiatriske emner.

I henhold til den nuværende ændrede undersøgelsesprotokol vil alle forsøgspersoner, der tilmelder sig OLFUS-VIPES-undersøgelsen efter at have gennemført VIPES-undersøgelsen, modtage den højeste dosis Viaskin Peanut, dvs. 250 mcg jordnøddeprotein, uanset tidligere behandling (placebo, 50 mcg, 100 mcg eller 250 mcg Viaskin Peanut) de modtog i VIPES-undersøgelsen. Forsøgspersoner, der allerede er tilmeldt OLFUS-VIPES-studiet under det oprindelige protokoldesign, vil alle skifte til at modtage 250 mcg-dosis ved 6. eller 12. måneds behandling i OLFUS-VIPES-undersøgelsen efter godkendelse af den ændrede protokol på deres steder. Undersøgelsen forbliver blindet for alle forsøgspersoner, indtil VIPES-undersøgelsen er afblindet. Alle forsøgspersoner, der gennemfører OLFUS-VIPES-undersøgelsen, bør modtage samlet 24 måneders aktiv behandling efterfulgt af en periode på 2 måneder uden behandling for disse forsøgspersoner, der vurderes for vedvarende manglende respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliquée en Asthme et Allergie de Québec
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University of California, Rady Childrens Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Children's Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • ASTHMA, Inc.
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Nice, Frankrig, 06200
        • GCS des hôpitaux pédiatriques
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hôpital Necker
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Hopitaux de Brabois
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og pædiatriske forsøgspersoner (≥7 år), som gennemførte VIPES-undersøgelsen, med en obligatorisk og dokumenteret DBPCFC ved måned 12 i VIPES-undersøgelsen.
  • Underskrevet informeret samtykke fra voksne personer eller forældre/værge(r) til børn <18 år og børns samtykke for børn >7 år eller i henhold til landespecifikke regler eller love. Dette samtykke skal underskrives senest besøg 11 i VIPES-undersøgelsen.
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved besøg 10 i VIPES-undersøgelsen.
  • Kvinde i den fødedygtige alder skal bruge effektive præventionsmetoder for at forhindre graviditet og acceptere at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode, så længe de deltager i undersøgelsen. Dokumenteret seksuel afholdenhed vil blive accepteret som en effektiv præventionsmetode til piger under 15 år.
  • Forsøgspersoner og/eller forældre/værger, der er villige til at overholde alle undersøgelseskrav under deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig reaktion under DBPCFC ved måned 12 i VIPES-studiet, defineret som behov for intubation, vedvarende hypotension efter adrenalinadministration og/eller behov for mere end to doser adrenalin.
  • Graviditet eller amning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder planlægger en graviditet inden for de kommende 2 til 3 år.
  • Forsøgspersoner, der blev allergiske over for chokolade, eller som ikke ønsker at forbruge chokoladeundersøgelsen, udfordrer køretøjet længere.
  • Forsøgspersoner, der udviklede overfølsomhed over for hjælpestoffer i Viaskin-plastrene eller af fødevareudfordringsformlen, der blev brugt under VIPES-undersøgelsen.
  • Manglende evne til at afbryde korttidsvirkende antihistaminer i tre dage eller langtidsvirkende antihistaminer i fem til syv dage (afhængigt af halveringstid) forud for hudpriktest eller madudfordringer.

  • Personer med astma, der har udviklet sig og nu opfylder et af kriterierne defineret som følger:

    • ukontrolleret vedvarende astma ifølge National Asthma Education and Prevention Program Asthma guidelines (2007) eller Global Initiative for Asthma (2011) eller bliver behandlet med kombinationsbehandling af mellemdosis inhaleret kortikosteroid med en langtidsvirkende inhaleret β2-agonist.
    • mindst to systemiske kortikosteroidkure for astma inden for det seneste år eller en oral kortikosteroidkur for astma inden for de seneste tre måneder.
    • forudgående intubation for astma i det seneste år.
  • Personer, der får β-blokerende midler, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensin-receptorblokkere, calciumkanalblokkere eller tricyklisk antidepressiv behandling.
  • Forsøgspersoner, der modtager eller planlægger at modtage lægemidler mod tumornekrosefaktor eller anti-IgE-lægemidler (såsom omalizumab) eller enhver biologisk immunmodulerende terapi.
  • Forsøgspersoner, der modtager eller planlægger at modtage enhver form for immunterapi til enhver fødevare (f. oral immunterapi, sublingual immunterapi, specifik oral toleranceinduktion) under deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der modtager eller planlægger at modtage aeroallergen immunterapi under deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Allergi eller kendt historie med reaktion på Tegaderm® uden mulighed for at bruge en alternativ bandage godkendt af sponsoren.
  • Personer, der lider af generaliseret dermatologisk sygdom (f. svær atopisk dermatitis, ukontrolleret generaliseret eksem, ichthyosis vulgaris) uden intakte zoner til at påføre plastrene.
  • Enhver ny lidelse, hvor epinephrin er kontraindiceret, såsom koronararteriesygdom, ukontrolleret hypertension eller alvorlige ventrikulære arytmier.
  • En historie om manglende overholdelse i VIPES-undersøgelsen. Manglende efterlevelse defineres som forsøgspersoner, der slet ikke har påsat plasteret i 60 dage eller mere (dette kan enten være på hinanden følgende eller intermitterende manglende påføring af plastrene) under hele VIPES-undersøgelsens varighed
  • Deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie inden for det seneste år, bortset fra VIPES-studiet.
  • Forsøgspersoner på eksperimentelle lægemidler i det seneste år, bortset fra dem, der blev brugt i VIPES-undersøgelsen.

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Viaskin Peanut 250 mcg
Biologisk: Viaskin Peanut 250 mcg
Forsøgspersoner indgivet epikutant i 24 timer hver 24. time med et plaster indeholdende 250 mcg jordnøddeproteiner som hel jordnøddeekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlingsrespondenter ved måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og måned 24 (slut på behandling) af OLFUS-VIPES undersøgelsen
En behandlingsresponder blev defineret som en deltager med en jordnøddeproteinfremkaldende dosis (ED) lig med eller større end 1000 milligram (mg) jordnøddeprotein eller med mindst en 10 gange stigning af ED sammenlignet med deres initiale ED observeret ved VIPES baseline, som bestemt ved dobbelt-blind placebo-kontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) ved måned 12 og 24. Ved 12. måned havde deltagerne modtaget 24 måneders aktiv behandling for dem, der fik Viaskin Peanut i VIPES-undersøgelsen, og 12 måneders aktiv behandling for dem, der fik placebo i VIPES-undersøgelsen. Ved måned 24 havde deltagerne modtaget 36 måneders aktiv behandling for dem, der fik Viaskin Peanut i VIPES-undersøgelsen, og 24 måneders aktiv behandling for dem, der fik placebo i VIPES-undersøgelsen. Procentdelen af ​​respondenter i 12. og 24. måned præsenteres efter, om deltagerne fik Viaskin Peanut eller placebo under VIPES-undersøgelsen.
Måned 12 og måned 24 (slut på behandling) af OLFUS-VIPES undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der ikke reagerer på en kumulativ dosis på mindst 1440 mg jordnøddeprotein ved 24. måned
Tidsramme: Måned 24 (afslutning på behandling) af OLFUS-VIPES undersøgelsen
Deltagerne blev anset for ikke at reagere, hvis de ikke viste objektive symptomer, der førte til at stoppe udfordringen i løbet af måned 24 DBPCFC med en kumulativ dosis på mindst 1440 mg jordnøddeprotein op til en kumulativ dosis på 5044 mg jordnøddeprotein. Procentdelen af ​​ikke-responderende deltagere præsenteres efter, om deltagerne fik Viaskin Peanut eller placebo under VIPES-undersøgelsen.
Måned 24 (afslutning på behandling) af OLFUS-VIPES undersøgelsen
Procentdel af deltagere med en vedvarende manglende reaktion på en kumulativ dosis på mindst 1440 mg jordnøddeprotein ved måned 26
Tidsramme: Måned 26 (2 måneder efter behandling) af OLFUS-VIPES undersøgelsen
Deltagere, som ikke reagerede på en kumulativ dosis på 1440 mg jordnøddeprotein eller derover ved måned 24 DBPCFC, havde en yderligere 2-måneders periode uden behandling og fortsatte på en jordnøddefri diæt for at vurdere for vedvarende manglende respons af en DBPCFC ved måned 26 . Procentdelen af ​​deltagere med denne vedvarende manglende respons, dvs. som ikke viste nogen objektive symptomer, der førte til at stoppe udfordringen under DBPCFC til en kumulativ dosis på 1440 mg jordnøddeprotein eller derover ved måned 26, præsenteres i henhold til, om deltagerne fik Viaskin Peanut eller placebo under VIPES-undersøgelsen.
Måned 26 (2 måneder efter behandling) af OLFUS-VIPES undersøgelsen
Median kumulativ reaktiv dosis af jordnøddeprotein ved måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og måned 24 (slut på behandling) af OLFUS-VIPES undersøgelsen
Den kumulative reaktive dosis blev defineret som summen af ​​alle jordnøddeproteindoser taget af deltageren under DBPCFC. For at skelne mellem deltagere, der nåede den højeste dosis af DBPCFC uden objektive symptomer, blev 1000 mg tilføjet til den kumulative reaktive dosis for at opnå en justeret værdi. De mediane kumulative reaktive doser ved måned 12 og 24 præsenteres efter, om deltagerne fik Viaskin Peanut eller placebo under VIPES-undersøgelsen.
Måned 12 og måned 24 (slut på behandling) af OLFUS-VIPES undersøgelsen
Gennemsnitlig kumulativ reaktiv dosis af jordnøddeprotein ved måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og måned 24 (slut på behandling) af OLFUS-VIPES undersøgelsen
Den kumulative reaktive dosis blev defineret som summen af ​​alle jordnøddeproteindoser taget af deltageren under DBPCFC. For at skelne mellem deltagere, der nåede den højeste dosis af DBPCFC uden objektive symptomer, blev 1000 mg tilføjet til den kumulative reaktive dosis for at opnå en justeret værdi. De gennemsnitlige kumulative reaktive doser ved måned 12 og 24 præsenteres efter, om deltagerne fik Viaskin Peanut eller placebo under VIPES-undersøgelsen.
Måned 12 og måned 24 (slut på behandling) af OLFUS-VIPES undersøgelsen
Ændring fra VIPES-baseline i peanut-specifik immunoglobulin E (IgE) ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: VIPES-baseline til måned 6, 12, 18 og 24 (slut på behandling) af OLFUS-VIPES-undersøgelsen
Ændringen fra VIPES-baseline i peanut-specifikke IgE-værdier ved måned 6, 12, 18 og 24 af OLFUS-VIPES-undersøgelsen præsenteres i henhold til, om deltagerne fik Viaskin Peanut eller placebo under VIPES-undersøgelsen.
VIPES-baseline til måned 6, 12, 18 og 24 (slut på behandling) af OLFUS-VIPES-undersøgelsen
Ændring fra VIPES-baseline i peanut-specifik immunoglobulin G-subtype 4 (IgG4) ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: VIPES-baseline til måned 6, 12, 18 og 24 (slut på behandling) af OLFUS-VIPES-undersøgelsen
Ændringen fra VIPES-baseline i peanut-specifikke IgG4-værdier ved måned 6, 12, 18 og 24 af OLFUS-VIPES-undersøgelsen præsenteres i overensstemmelse med, om deltagerne fik Viaskin Peanut eller placebo under VIPES-undersøgelsen.
VIPES-baseline til måned 6, 12, 18 og 24 (slut på behandling) af OLFUS-VIPES-undersøgelsen
Ændring fra VIPES-basislinje i hvalediameter under hudpriktest ved 6, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: VIPES-baseline til måned 6, 12, 18 og 24 (slut på behandling) i OLFUS-VIPES-undersøgelsen
Ændringen fra VIPES Baseline i hvaldiameteren fra de ufortyndede hudpriktests i måned 6, 12, 18 og 24 af OLFUS-VIPES undersøgelsen præsenteres i henhold til, om deltagerne fik Viaskin Peanut eller placebo under VIPES undersøgelsen.
VIPES-baseline til måned 6, 12, 18 og 24 (slut på behandling) i OLFUS-VIPES-undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DBV Technologies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLFUS-VIPES
  • 2013-001754-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med Viaskin Peanut 250 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner