Uppföljning av VIPES-studien för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Viaskin Peanut hos vuxna och barn (OLFUS-VIPES)

Inklusionskriterier:

• Vuxna och pediatriska försökspersoner (≥7 år) som genomförde VIPES-studien, med en obligatorisk och dokumenterad DBPCFC vid månad 12 i VIPES-studien.
• Undertecknat informerat samtycke från vuxna försökspersoner eller föräldrar/vårdnadshavare till barn <18 år och barns samtycke för barn >7 år eller enligt landsspecifika regler eller lagar. Detta samtycke bör undertecknas senast besök 11 i VIPES-studien.
• Negativt graviditetstest för fertila kvinnor vid besök 10 i VIPES-studien.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda effektiva preventivmetoder för att förhindra graviditet och samtycka till att fortsätta att utöva en acceptabel preventivmetod under den tid de deltar i studien. Dokumenterad sexuell avhållsamhet kommer att accepteras som en effektiv preventivmetod för flickor under 15 år.
• Försökspersoner och/eller föräldrar/vårdnadshavare som är villiga att uppfylla alla studiekrav under sitt deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

• Allvarlig reaktion under DBPCFC vid månad 12 i VIPES-studien, definierad som behov av intubation, hypotoni som kvarstår efter administrering av adrenalin och/eller behov av mer än två doser adrenalin.
• Graviditet eller amning.
• Kvinnor i fertil ålder planerar en graviditet under de kommande 2 till 3 åren.
• Försökspersoner som blev allergiska mot choklad eller som inte vill konsumera chokladstudien utmanar fordonet längre.
• Försökspersoner som utvecklade överkänslighet mot hjälpämnen i Viaskin-plåstren eller födoämnesutmaningsformeln som användes under VIPES-studien.
• Oförmåga att avbryta kortverkande antihistaminer i tre dagar eller långtidsverkande antihistaminer i fem till sju dagar (beroende på halveringstid) före hudprickstestning eller matproblem.

• Ämnen med astma som har utvecklats och som nu uppfyller något av kriterierna som definieras enligt följande:

  • okontrollerad persistent astma enligt National Asthma Education and Prevention Program Asthma guidelines (2007) eller av Global Initiative for Asthma (2011) eller behandlas med kombinationsterapi av medeldos inhalerad kortikosteroid med långverkande inhalerade β2-agonister.
  • minst två systemiska kortikosteroidkurer för astma under det senaste året eller en oral kortikosteroidkur för astma under de senaste tre månaderna.
  • tidigare intubation för astma under det senaste året.
• Patienter som får β-blockerare, angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare, kalciumkanalblockerare eller tricyklisk antidepressiv terapi.
• Försökspersoner som får eller planerar att ta läkemedel mot tumörnekrosfaktor eller anti-IgE-läkemedel (som omalizumab) eller någon biologisk immunmodulerande terapi.
• Försökspersoner som får eller planerar att få någon typ av immunterapi mot någon mat (t.ex. oral immunterapi, sublingual immunterapi, specifik oral toleransinduktion) under deras deltagande i studien.
• Försökspersoner som får eller planerar att få någon aeroallergen immunterapi under sitt deltagande i studien.
• Allergi eller känd reaktionshistorik mot Tegaderm® utan möjlighet att använda ett alternativt förband som godkänts av sponsorn.
• Försökspersoner som lider av generaliserad dermatologisk sjukdom (t.ex. svår atopisk dermatit, okontrollerat generaliserat eksem, ichthyosis vulgaris) utan intakta zoner för att applicera plåstren.
• Alla nya störningar där adrenalin är kontraindicerat såsom kranskärlssjukdom, okontrollerad hypertoni eller allvarliga ventrikulära arytmier.
• En historia av bristande efterlevnad i VIPES-studien. Icke-efterlevnad definieras som försökspersoner som inte applicerar plåstret alls under 60 dagar eller mer (detta kan vara antingen på varandra följande eller intermittent utebliven applicering av plåstren) under hela VIPES-studiens varaktighet
• Deltagande i en annan klinisk interventionsstudie under det senaste året, förutom VIPES-studien.
• Försökspersoner på experimentella läkemedel under det senaste året, andra än de som användes i VIPES-studien.

Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.