Продолжение исследования VIPES по оценке эффективности и безопасности арахиса Viaskin у взрослых и детей (OLFUS-VIPES)

Критерии включения:

• Взрослые и педиатрические субъекты (≥7 лет), завершившие исследование VIPES, с обязательным и задокументированным DBPCFC на 12-м месяце исследования VIPES.
• Подписанное информированное согласие взрослых субъектов или родителей/опекунов детей младше 18 лет и согласие детей детей старше 7 лет или в соответствии с правилами или законами конкретной страны. Это согласие должно быть подписано не позднее визита 11 в исследовании VIPES.
• Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста на 10-м визите в исследовании VIPES.
• Субъект женского пола детородного возраста должен использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности и согласиться продолжать практиковать приемлемый метод контрацепции на время участия в исследовании. Документально подтвержденное половое воздержание будет признано эффективным методом контрацепции для девочек младше 15 лет.
• Субъекты и/или родители/опекуны, желающие соблюдать все требования исследования во время их участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Тяжелая реакция во время DBPCFC на 12-м месяце исследования VIPES, определяемая как необходимость интубации, гипотензия, сохраняющаяся после введения адреналина, и/или потребность в более чем двух дозах адреналина.
• Беременность или лактация.
• Женщины детородного возраста, планирующие беременность в ближайшие 2-3 года.
• Субъекты, у которых развилась аллергия на шоколад или которые больше не хотят употреблять шоколадное средство для исследования.
• Субъекты, у которых развилась гиперчувствительность к вспомогательным веществам пластырей Viaskin или формуле пищевой провокации, использованной во время исследования VIPES.
• Невозможность прекратить прием антигистаминных препаратов короткого действия в течение трех дней или антигистаминных препаратов длительного действия в течение пяти-семи дней (в зависимости от периода полувыведения) до проведения кожных прик-тестов или пищевых проб.

• Субъекты с астмой, которая развилась и теперь соответствует любому из следующих критериев:

  • неконтролируемая персистирующая астма в соответствии с рекомендациями по астме Национальной программы обучения и профилактики астмы (2007 г.) или Глобальной инициативой по борьбе с астмой (2011 г.) или лечение комбинированной терапией ингаляционными кортикостероидами средней дозы с ингаляционными β2-агонистами длительного действия.
  • не менее двух курсов системных кортикостероидов по поводу астмы за последний год или один курс пероральных кортикостероидов по поводу астмы за последние три месяца.
  • предшествующая интубация по поводу астмы в прошлом году.
• Субъекты, получающие β-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина, блокаторы кальциевых каналов или терапию трициклическими антидепрессантами.
• Субъекты, получающие или планирующие получать препараты против фактора некроза опухоли или препараты против IgE (такие как омализумаб) или любую биологическую иммуномодулирующую терапию.
• Субъекты, получающие или планирующие получить любой тип иммунотерапии к любым продуктам питания (например, оральная иммунотерапия, сублингвальная иммунотерапия, индукция специфической оральной толерантности) во время их участия в исследовании.
• Субъекты, получающие или планирующие получить любую аэроаллергенную иммунотерапию во время их участия в исследовании.
• Аллергия или известная история реакции на Tegaderm® без возможности использования альтернативной повязки, одобренной спонсором.
• Субъекты, страдающие генерализованным дерматологическим заболеванием (например, тяжелый атопический дерматит, неконтролируемая генерализованная экзема, вульгарный ихтиоз) без интактных зон для наложения пластырей.
• Любое новое заболевание, при котором адреналин противопоказан, например, ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия или серьезные желудочковые аритмии.
• История несоблюдения в исследовании VIPES. Несоблюдение определяется как субъекты, вообще не применяющие пластырь в течение 60 дней или более (это может быть либо последовательное, либо прерывистое неприменение пластырей) в течение всего периода исследования VIPES.
• Участие в другом клиническом интервенционном исследовании в прошлом году, кроме исследования VIPES.
• Субъекты, принимавшие какие-либо экспериментальные препараты в прошлом году, кроме тех, которые использовались в исследовании VIPES.

Могут применяться другие критерии включения/исключения.