성인과 어린이의 Viaskin 땅콩의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 VIPES 연구의 후속 조치 (OLFUS-VIPES)

포함 기준:

• VIPES 연구에서 12개월째 의무적이고 문서화된 DBPCFC와 함께 VIPES 연구를 완료한 성인 및 소아 피험자(7세 이상).
• 성인 피험자 또는 18세 미만 어린이의 부모/보호자의 사전 동의서 및 7세 초과 어린이에 대한 어린이 동의 또는 국가별 규정 또는 법률에 따른 동의서. 이 동의서는 VIPES 연구의 방문 11 이전에 서명해야 합니다.
• VIPES 연구에서 방문 10에서 가임 여성에 대한 음성 임신 검사.
• 가임 여성 피험자는 효과적인 피임 방법을 사용하여 임신을 예방하고 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 계속 실행하는 데 동의해야 합니다. 문서화된 성적 금욕은 15세 미만 소녀의 효과적인 피임 방법으로 인정됩니다.
• 연구에 참여하는 동안 모든 연구 요구 사항을 준수하려는 피험자 및/또는 부모/보호자.

제외 기준:

• VIPES 연구에서 12개월째 DBPCFC 동안 중증 반응은 삽관의 필요성, 에피네프린 투여 후 지속되는 저혈압 및/또는 2회 이상의 에피네프린 투여가 필요한 것으로 정의됩니다.
• 임신 또는 수유.
• 향후 2~3년 안에 임신을 계획하고 있는 가임 여성.
• 초콜릿에 알레르기가 있거나 더 이상 초콜릿 연구 챌린지 차량을 소비하고 싶지 않은 피험자.
• VIPES 연구 동안 사용된 Viaskin 패치 또는 식품 챌린지 포뮬러의 부형제에 과민증이 발생한 피험자.
• 피부단자검사나 음식물 섭취 전에 3일 동안 속효성 항히스타민제를 중단하거나 5~7일 동안 지속성 항히스타민제를 중단할 수 없음(반감기에 따라 다름).

• 천식이 진행되어 현재 다음과 같이 정의된 기준 중 하나를 충족하는 피험자:

  • National Asthma Education and Prevention Program Asthma Guidelines(2007) 또는 Global Initiative for Asthma(2011)에 의해 조절되지 않는 지속성 천식 또는 지속성 흡입 β2 작용제와 중용량 흡입 코르티코스테로이드의 병용 요법으로 치료를 받고 있는 경우.
  • 지난 1년 동안 천식에 대한 최소 2개의 전신 코르티코스테로이드 과정 또는 지난 3개월 동안 천식에 대한 1회의 경구 코르티코스테로이드 과정.
  • 작년에 천식에 대한 사전 삽관.
• β-차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 삼환계 항우울제 요법을 받는 피험자.
• 항종양 괴사 인자 약물 또는 항IgE 약물(예: 오말리주맙) 또는 생물학적 면역조절 요법을 받고 있거나 받을 계획인 피험자.
• 모든 음식(예: 경구 면역 요법, 설하 면역 요법, 특정 경구 관용 유도) 연구에 참여하는 동안.
• 연구에 참여하는 동안 임의의 에어로알레르겐 면역요법을 받거나 받을 계획인 피험자.
• 스폰서가 승인한 대체 드레싱을 사용할 가능성이 없는 Tegaderm®에 대한 알레르기 또는 알려진 반응 이력.
• 전신 피부 질환을 앓고 있는 피험자(예: 중증 아토피성 피부염, 조절되지 않는 전신 습진, 심상성 어린선) 패치를 적용할 온전한 영역이 없음.
• 관상 동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 심각한 심실성 부정맥과 같이 에피네프린이 금기인 모든 새로운 장애.
• VIPES 연구에서 비준수 이력. 비준수는 전체 VIPES 연구 기간 동안 60일 이상 동안 패치를 전혀 적용하지 않은 피험자로 정의됩니다(패치의 연속적 또는 간헐적 비적용일 수 있음).
• VIPES 연구 이외의 작년에 또 다른 임상 개입 연구에 참여.
• VIPES 연구에 사용된 약물을 제외한 지난 해의 모든 실험 약물에 대한 피험자.

다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.