EndoRings™ によるポリープ検出: 無作為タンデム結腸内視鏡研究
EndoRings™ を使用した腺腫未発見率と、標準ビュー結腸内視鏡検査を使用した腺腫未発見率を比較します。
EndoRings™ を使用したポリープ ミス率と、標準ビュー結腸内視鏡検査を使用したポリープ ミス率を比較します。さらに、盲腸までの時間、抜去時間、および全体的な処置時間を含む時間測定値が分析され、グループごとに報告されます。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング、監視、または診断結腸内視鏡検査が予定されている患者を研究に募集し、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けます。 登録された各被験者は、2つの「連続した」手順を受けます。
グループA（研究グループ）の被験者は、標準ビューの結腸内視鏡検査を受け、その後すぐにEndoRings™結腸内視鏡検査を受けます。 グループ B (コントロール グループ) の被験者は、EndoRings™ 大腸内視鏡検査を受け、その後すぐに標準ビューの大腸内視鏡検査を受けます。
2 つのグループの結果が分析され、比較されます。主要なアウトカム指標は、腺腫のミス率とポリープのミス率です。 二次結果の測定には、撤退時間、合計処置時間、および検出されたポリープの特徴 (サイズや組織学的結果を含む) が含まれます。
被験者は、予期せぬ有害事象の分析のために、24時間7日間の電話インタビューを通じて追跡されます。 臨床結果は、有意性のさまざまな統計的尺度を使用して分析されます。
最大 126 人の患者を対象とした多施設研究。 最大126人の治療を受けた患者（57人の患者の2つのグループ+ 6人のドロップアウト患者）が研究に登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳から75歳までの方が対象
- 患者は、スクリーニング、以前のポリペクトミーのフォローアップにおけるサーベイランス、または診断的精査のために大腸内視鏡検査を受けています。
- 書面によるインフォームドコンセントは、試験への登録前に利用可能でなければなりません
除外基準:
- 結腸切除歴のある患者;
- -既知の（または新たに診断された）炎症性腸疾患の患者;
- ポリポーシス症候群の既往歴のある患者;
- -完全な結腸内視鏡検査を不可能にする可能性のある慢性狭窄が疑われる患者;
- -憩室炎または中毒性巨大結腸の患者;
- -腹部または骨盤への放射線療法の既往がある患者;
- 出血性素因のある患者
- 急性下部消化管出血のある患者
- 十分な避妊をしていない妊娠中の女性および出産の可能性のある女性
- -現在、介入がこの研究への患者の参加の安全性を損なう可能性のある別の臨床調査に登録されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループA
タンデム結腸内視鏡検査 - 各患者は 2 つの結腸内視鏡検査を受けます。 標準ビュー結腸内視鏡検査の直後に EndoRings™ 結腸内視鏡検査を行います。 |
各患者は、EndoRings™ アドオン デバイスを使用する標準的な大腸内視鏡検査と、EndoRings™ アドオン デバイスを使用しない標準的な大腸内視鏡検査の 2 つの手順をランダムな順序で受けます。
他の名前：
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他の：グループB
タンデム結腸内視鏡検査 - 各患者は 2 つの結腸内視鏡検査を受けます。 EndoRings™ 大腸内視鏡検査の直後に標準ビューの大腸内視鏡検査を行います。 |
各患者は、EndoRings™ アドオン デバイスを使用する標準的な大腸内視鏡検査と、EndoRings™ アドオン デバイスを使用しない標準的な大腸内視鏡検査の 2 つの手順をランダムな順序で受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫とポリープのミス率
時間枠：標準的な大腸内視鏡検査で 30 分、EndoRings 大腸内視鏡検査で 30 分 - 合計 1 時間。
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グループ A- スタンダードを使用した最初の手順での腺腫とポリープのミス率を測定しました (エンドリングを使用した 2 番目の手順で発見した結果に基づく)。 グループ B- EndoRings を使用した最初の手順で腺腫とポリープのミス率を測定しました (標準を使用した 2 番目の手順で発見した結果に基づく)。 腺腫/ポリープ欠落率とは、グループごとに 2 番目の手順で検出された腺腫またはポリープの総数を、グループごとに全体的に検出された腺腫/ポリープの総数で割った値を意味します]*100 |
標準的な大腸内視鏡検査で 30 分、EndoRings 大腸内視鏡検査で 30 分 - 合計 1 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実施された治療的介入の総数
時間枠：処置中の介入
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標準大腸内視鏡検査およびエンドリング大腸内視鏡検査中に生検、ポリペクトミー、APC などの治療的介入を行う能力。
介入の数は比較されませんでした。これは、両方の腕で介入を行うことに問題がないことを証明するための安全性の結果にすぎません。
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処置中の介入
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処置時間 ストップウォッチは、実施されたポリペクトミーの処置のタイミングを停止し、ポリープ切除が完了したら再開するために使用されます。つまり、純粋に処置時間が測定されることを意味します。
時間枠：手続き中
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以下が記録されます。
盲腸への挿管の時間。
b.
盲腸から肛門寸前まで引きこもりの時間。
c.
総処置時間 ストップウォッチを使用して、実施されたポリペクトミーの処置のタイミングを停止し、ポリープ切除が完了したら再開します。つまり、純粋に処置時間が測定されます。
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手続き中
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鎮静
時間枠：手続き中
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鎮静剤の投与量
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手続き中
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スコープセンタリング能力
時間枠：手続き中
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スコープを消化管の中心に合わせることができます。
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手続き中
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結腸エリアのスクリーニング
時間枠：手続き中
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医師によってスクリーニングされた追加領域の主観的評価。
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手続き中
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患者満足度
時間枠：24時間後処理
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フォローアップの電話は、手順の 24 時間後に行われました。
患者は次のように尋ねられました。「0 から 10 のスケールで、「0」は痛みがなく、「10」は想像できるほどひどい痛みです。大腸内視鏡検査の経験をどのように説明しますか? 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
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24時間後処理
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Meytal Segev, DMD、EndoAid Ltd.
- 主任研究者：Ian Gralnek, Prof.、Rambam Health Care Campus
- 主任研究者：Peter Siersema, Prof.、UMC Utrecht
- 主任研究者：Douglas K. Rex, Dr.、Indiana University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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