Polyypin havaitseminen EndoRings™-renkailla: satunnaistettu tandemkolonoskopiatutkimus
Adenooman puuttumisasteen vertaaminen EndoRings™-laitteen kanssa verrattuna adenooman puuttumisprosenttiin standardinäkymän kolonoskopiassa.
Vertaamaan polyyppien puuttumisastetta EndoRings™-tutkimuksen kanssa verrattuna polyyppien puuttumisasteeseen standardinäkymän kolonoskopiassa. Lisäksi kunkin ryhmän aikamittaukset, mukaan lukien aika umpisuoleen, vetäytymisaika ja toimenpiteen kokonaisaika, analysoidaan ja raportoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille on määrä seulonta, seuranta tai diagnostinen kolonoskopia, rekrytoidaan tutkimukseen ja satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Jokaiselle ilmoittautuneelle koehenkilölle suoritetaan kaksi "back-to-back" -menettelyä.
Ryhmässä A (tutkimusryhmä) oleville koehenkilöille suoritetaan standardinäkymän kolonoskopia, jota seuraa välittömästi EndoRings™-kolonoskopia. Ryhmän B (verrokkiryhmä) koehenkilöille suoritetaan EndoRings™-kolonoskopia, jota seuraa välittömästi vakionäkymäkolonoskopia.
Kahden ryhmän tulokset analysoidaan ja verrataan, ja ensisijaiset tulosmittaukset ovat adenooman puuttumisaste ja polyyppien puuttumisaste. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat poistoaika, toimenpidekokonaisaika ja havaittujen polyyppien ominaisuudet, mukaan lukien koko ja histologiset tulokset.
Koehenkilöitä seurataan 24 tunnin ja 7 päivän puhelinhaastattelussa odottamattomien haittatapahtumien analysoimiseksi. Kliiniset tulokset analysoidaan käyttämällä erilaisia tilastollisia merkitsevyysmittareita.
Monikeskustutkimus jopa 126 potilaalla. Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 126 hoidettua potilasta (2 ryhmää 57 potilasta + 6 keskeytynyttä potilasta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
Please Select
-
Haifa, Please Select, Israel, 34601
- Elisha Medical Center
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe iältään 40-75 vuotta
- Potilaalle tehdään kolonoskopia seulontaa, seurantaa varten edellisen polypektomian seurannassa tai diagnostista hoitoa varten;
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen on oltava saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut paksusuolen resektio;
- Potilaat, joilla on tunnettu (tai äskettäin diagnosoitu) tulehduksellinen suolistosairaus;
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen polypoosi-oireyhtymä;
- Potilaat, joilla epäillään kroonista ahtaumaa, joka mahdollisesti estää täydellisen kolonoskopian;
- Potilaat, joilla on divertikuliitti tai toksinen megakooloni;
- Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan tai lantion sädehoitoa;
- Potilaat, joilla on hemorraginen diateesi
- Potilaat, joilla on akuutti alemman GI-verenvuoto
- Raskaana olevat ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman riittävää ehkäisyä
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa interventio saattaa vaarantaa potilaan osallistumisen turvallisuuden tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ryhmä A
Tandemkolonoskopia - Jokaiselle potilaalle tehdään 2 kolonoskopiamenettelyä: vakionäkymän kolonoskopia, jota seuraa välittömästi EndoRings™-kolonoskopia. |
Jokaiselle potilaalle tehdään kaksinkertainen toimenpide: tavallinen kolonoskopia EndoRings™-lisälaitteella ja tavallinen kolonoskopia (ilman EndoRings™-lisälaitetta) satunnaistetussa järjestyksessä.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Ryhmä B
Tandemkolonoskopia - Jokaiselle potilaalle tehdään 2 kolonoskopiamenettelyä: EndoRings™-kolonoskopia, jota seuraa välittömästi vakionäkymäkolonoskopia. |
Jokaiselle potilaalle tehdään kaksinkertainen toimenpide: tavallinen kolonoskopia EndoRings™-lisälaitteella ja tavallinen kolonoskopia (ilman EndoRings™-lisälaitetta) satunnaistetussa järjestyksessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman ja polyyppien puuttumisaste
Aikaikkuna: 30 min vakiokolonoskopiaan ja 30 min EndoRings-kolonoskopiaan - yhteensä 1 tunti.
|
Ryhmä A – mittasimme Adenoma&Polyp-mittausasteet ensimmäisessä toimenpiteessä Standardilla (sen perusteella, mitä havaitsimme toisessa EndoRings-toimenpiteessä). Ryhmä B – mittasimme Adenoma&Polyp-mittausasteet ensimmäisessä toimenpiteessä EndoRingsillä (sen perusteella, mitä havaitsimme toisessa toimenpiteessä Standardilla). Adenooman/polyypin puuttumisnopeus tarkoittaa: toisessa toimenpiteessä havaittujen adenoomien tai polyyppien kokonaismäärä ryhmää kohden jaettuna adenoomien/polyyppien kokonaismäärällä ryhmää kohden]*100 |
30 min vakiokolonoskopiaan ja 30 min EndoRings-kolonoskopiaan - yhteensä 1 tunti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtyjen terapeuttisten interventioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Interventiot toimenpiteen aikana
|
Kyky suorittaa terapeuttisia interventioita, kuten biopsiaa, polypektomioita, APC:tä jne. Standardin kolonoskopian ja EndoRings-kolonoskopian aikana.
Interventioiden määrää ei verrattu, tämä oli vain turvallisuustulos, jonka tarkoituksena oli osoittaa, ettei toimenpiteiden suorittamisessa ollut vaikeuksia molemmissa käsissä.
|
Interventiot toimenpiteen aikana
|
|
Toimenpiteen aika Sekuntikelloa käytetään pysäyttämään toimenpiteen ajoitus minkä tahansa suoritetun polypektomian yhteydessä ja käynnistämään sitten uudelleen, kun polypektomia on valmis, mikä tarkoittaa, että puhtaasti toimenpideaika mitataan
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Seuraavat tiedot tallennetaan: a.
Intuboinnin aika umpisuoleen.
b.
Aika vetäytyä umpisuolesta peräaukon partaalle.
c.
Toimenpiteen kokonaisaika Sekuntikelloa käytetään toimenpiteen ajoituksen pysäyttämiseen kaikissa suoritetuissa polypektomiassa ja sen jälkeen uudelleen, kun polypektomia on suoritettu, mikä tarkoittaa, että mitataan puhtaasti toimenpiteen aika
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Sedatio
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Sedaatioannostus
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Laajuus Keskityskyky
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kyky keskittää kiikari maha-suolikanavan sisään.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Paksusuolen alue seulotaan
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Lääkärin seuloman lisäalueen subjektiivinen arviointi.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Seurantapuhelu tehtiin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Potilailta kysyttiin seuraavaa: "Kuinka kuvailisit kolonoskopiakokemustasi asteikolla 0-10, jossa "0" tarkoittaa, ettei kipua ole ja "10" on niin pahaa kipua kuin voit kuvitella?" 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Meytal Segev, DMD, EndoAid Ltd.
- Päätutkija: Ian Gralnek, Prof., Rambam Health Care Campus
- Päätutkija: Peter Siersema, Prof., UMC Utrecht
- Päätutkija: Douglas K. Rex, Dr., Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Polyypit
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSDPR100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .