Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyypin havaitseminen EndoRings™-renkailla: satunnaistettu tandemkolonoskopiatutkimus

sunnuntai 15. tammikuuta 2017 päivittänyt: EndoAid

Adenooman puuttumisasteen vertaaminen EndoRings™-laitteen kanssa verrattuna adenooman puuttumisprosenttiin standardinäkymän kolonoskopiassa.

Vertaamaan polyyppien puuttumisastetta EndoRings™-tutkimuksen kanssa verrattuna polyyppien puuttumisasteeseen standardinäkymän kolonoskopiassa. Lisäksi kunkin ryhmän aikamittaukset, mukaan lukien aika umpisuoleen, vetäytymisaika ja toimenpiteen kokonaisaika, analysoidaan ja raportoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille on määrä seulonta, seuranta tai diagnostinen kolonoskopia, rekrytoidaan tutkimukseen ja satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Jokaiselle ilmoittautuneelle koehenkilölle suoritetaan kaksi "back-to-back" -menettelyä.

Ryhmässä A (tutkimusryhmä) oleville koehenkilöille suoritetaan standardinäkymän kolonoskopia, jota seuraa välittömästi EndoRings™-kolonoskopia. Ryhmän B (verrokkiryhmä) koehenkilöille suoritetaan EndoRings™-kolonoskopia, jota seuraa välittömästi vakionäkymäkolonoskopia.

Kahden ryhmän tulokset analysoidaan ja verrataan, ja ensisijaiset tulosmittaukset ovat adenooman puuttumisaste ja polyyppien puuttumisaste. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat poistoaika, toimenpidekokonaisaika ja havaittujen polyyppien ominaisuudet, mukaan lukien koko ja histologiset tulokset.

Koehenkilöitä seurataan 24 tunnin ja 7 päivän puhelinhaastattelussa odottamattomien haittatapahtumien analysoimiseksi. Kliiniset tulokset analysoidaan käyttämällä erilaisia ​​tilastollisia merkitsevyysmittareita.

Monikeskustutkimus jopa 126 potilaalla. Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 126 hoidettua potilasta (2 ryhmää 57 potilasta + 6 keskeytynyttä potilasta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
        • University Medical Center Utrecht
  • Israel
    • Please Select
      • Haifa, Please Select, Israel, 34601
        • Elisha Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aihe iältään 40-75 vuotta
  • Potilaalle tehdään kolonoskopia seulontaa, seurantaa varten edellisen polypektomian seurannassa tai diagnostista hoitoa varten;
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen on oltava saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut paksusuolen resektio;
  • Potilaat, joilla on tunnettu (tai äskettäin diagnosoitu) tulehduksellinen suolistosairaus;
  • Potilaat, joilla on henkilökohtainen polypoosi-oireyhtymä;
  • Potilaat, joilla epäillään kroonista ahtaumaa, joka mahdollisesti estää täydellisen kolonoskopian;
  • Potilaat, joilla on divertikuliitti tai toksinen megakooloni;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan tai lantion sädehoitoa;
  • Potilaat, joilla on hemorraginen diateesi
  • Potilaat, joilla on akuutti alemman GI-verenvuoto
  • Raskaana olevat ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman riittävää ehkäisyä
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa interventio saattaa vaarantaa potilaan osallistumisen turvallisuuden tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Ryhmä A

Tandemkolonoskopia - Jokaiselle potilaalle tehdään 2 kolonoskopiamenettelyä:

vakionäkymän kolonoskopia, jota seuraa välittömästi EndoRings™-kolonoskopia.
Laite: Tandem kolonoskopia
Jokaiselle potilaalle tehdään kaksinkertainen toimenpide: tavallinen kolonoskopia EndoRings™-lisälaitteella ja tavallinen kolonoskopia (ilman EndoRings™-lisälaitetta) satunnaistetussa järjestyksessä.
Muut nimet:
  • Paksusuolen seulonta
MUUTA: Ryhmä B

Tandemkolonoskopia - Jokaiselle potilaalle tehdään 2 kolonoskopiamenettelyä:

EndoRings™-kolonoskopia, jota seuraa välittömästi vakionäkymäkolonoskopia.
Laite: Tandem kolonoskopia
Jokaiselle potilaalle tehdään kaksinkertainen toimenpide: tavallinen kolonoskopia EndoRings™-lisälaitteella ja tavallinen kolonoskopia (ilman EndoRings™-lisälaitetta) satunnaistetussa järjestyksessä.
Muut nimet:
  • Paksusuolen seulonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman ja polyyppien puuttumisaste
Aikaikkuna: 30 min vakiokolonoskopiaan ja 30 min EndoRings-kolonoskopiaan - yhteensä 1 tunti.

Ryhmä A – mittasimme Adenoma&Polyp-mittausasteet ensimmäisessä toimenpiteessä Standardilla (sen perusteella, mitä havaitsimme toisessa EndoRings-toimenpiteessä).

Ryhmä B – mittasimme Adenoma&Polyp-mittausasteet ensimmäisessä toimenpiteessä EndoRingsillä (sen perusteella, mitä havaitsimme toisessa toimenpiteessä Standardilla).

Adenooman/polyypin puuttumisnopeus tarkoittaa: toisessa toimenpiteessä havaittujen adenoomien tai polyyppien kokonaismäärä ryhmää kohden jaettuna adenoomien/polyyppien kokonaismäärällä ryhmää kohden]*100
30 min vakiokolonoskopiaan ja 30 min EndoRings-kolonoskopiaan - yhteensä 1 tunti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehtyjen terapeuttisten interventioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Interventiot toimenpiteen aikana
Kyky suorittaa terapeuttisia interventioita, kuten biopsiaa, polypektomioita, APC:tä jne. Standardin kolonoskopian ja EndoRings-kolonoskopian aikana. Interventioiden määrää ei verrattu, tämä oli vain turvallisuustulos, jonka tarkoituksena oli osoittaa, ettei toimenpiteiden suorittamisessa ollut vaikeuksia molemmissa käsissä.
Interventiot toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aika Sekuntikelloa käytetään pysäyttämään toimenpiteen ajoitus minkä tahansa suoritetun polypektomian yhteydessä ja käynnistämään sitten uudelleen, kun polypektomia on valmis, mikä tarkoittaa, että puhtaasti toimenpideaika mitataan
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Seuraavat tiedot tallennetaan: a. Intuboinnin aika umpisuoleen. b. Aika vetäytyä umpisuolesta peräaukon partaalle. c. Toimenpiteen kokonaisaika Sekuntikelloa käytetään toimenpiteen ajoituksen pysäyttämiseen kaikissa suoritetuissa polypektomiassa ja sen jälkeen uudelleen, kun polypektomia on suoritettu, mikä tarkoittaa, että mitataan puhtaasti toimenpiteen aika
Toimenpiteen aikana
Sedatio
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Sedaatioannostus
Toimenpiteen aikana
Laajuus Keskityskyky
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Kyky keskittää kiikari maha-suolikanavan sisään.
Toimenpiteen aikana
Paksusuolen alue seulotaan
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Lääkärin seuloman lisäalueen subjektiivinen arviointi.
Toimenpiteen aikana
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Seurantapuhelu tehtiin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. Potilailta kysyttiin seuraavaa: "Kuinka kuvailisit kolonoskopiakokemustasi asteikolla 0-10, jossa "0" tarkoittaa, ettei kipua ole ja "10" on niin pahaa kipua kuin voit kuvitella?" 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EndoAid

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Meytal Segev, DMD, EndoAid Ltd.
  • Päätutkija: Ian Gralnek, Prof., Rambam Health Care Campus
  • Päätutkija: Peter Siersema, Prof., UMC Utrecht
  • Päätutkija: Douglas K. Rex, Dr., Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSDPR100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Tandem kolonoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa