Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Detecção de pólipos com os EndoRings™: um estudo randomizado de colonoscopia em tandem

15 de janeiro de 2017 atualizado por: EndoAid

Comparar a taxa de falha de adenoma com o EndoRings™ versus a taxa de falha de adenoma com colonoscopia de visualização padrão.

Para comparar a taxa de pólipos perdidos com o EndoRings™ versus a taxa de pólipos perdidos com colonoscopia de visualização padrão. Além disso, as medições de tempo, incluindo tempo para o ceco, tempo para retirada e tempo geral do procedimento, serão analisadas e relatadas para cada grupo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes agendados para triagem, vigilância ou colonoscopia diagnóstica serão recrutados para o estudo e randomizados para um dos dois grupos. Cada sujeito inscrito passará por dois procedimentos "back-to-back".

Os indivíduos do Grupo A (grupo de estudo) serão submetidos a uma colonoscopia de visão padrão seguida imediatamente por uma colonoscopia EndoRings™. Os indivíduos do Grupo B (grupo de controle) serão submetidos a uma colonoscopia EndoRings™ seguida imediatamente por uma colonoscopia de visualização padrão.

Os resultados dos dois grupos serão analisados ​​e comparados, com medidas de resultados primários sendo a taxa de falha de adenoma e a taxa de falha de pólipo. As medidas de resultados secundários incluirão o tempo de retirada, o tempo total do procedimento e as características dos pólipos detectados, incluindo tamanho e resultados histológicos.

Os indivíduos serão acompanhados por 24 horas e uma entrevista por telefone de 7 dias para análise de eventos adversos inesperados. Os resultados clínicos serão analisados ​​usando várias medidas estatísticas de significância.

Estudo multicêntrico com até 126 pacientes. Até 126 pacientes tratados (2 grupos de 57 pacientes +6 pacientes desistentes) serão incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda
        • University Medical Center Utrecht
  • Israel
    • Please Select
      • Haifa, Please Select, Israel, 34601
        • Elisha Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito entre 40 e 75 anos
  • O paciente está sendo submetido a colonoscopia para triagem, para vigilância no seguimento de polipectomia anterior ou para investigação diagnóstica;
  • O consentimento informado por escrito deve estar disponível antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de ressecção colônica;
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal conhecida (ou recentemente diagnosticada);
  • Pacientes com história pessoal de síndrome de polipose;
  • Pacientes com suspeita de estenose crônica potencialmente impedindo a colonoscopia completa;
  • Pacientes com diverticulite ou megacólon tóxico;
  • Pacientes com histórico de radioterapia no abdome ou pelve;
  • Pacientes com diátese hemorrágica
  • Pacientes com hemorragia digestiva baixa aguda
  • Mulheres grávidas e mulheres com potencial para engravidar sem contracepção adequada
  • Pacientes que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica na qual a intervenção pode comprometer a segurança da participação do paciente neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Grupo A

Colonoscopia Tandem - Cada paciente será submetido a 2 procedimentos de colonoscopia:

uma colonoscopia de visão padrão seguida imediatamente por uma colonoscopia EndoRings™.
Dispositivo: Colonoscopia Tandem
Cada paciente será submetido a um procedimento duplo: colonoscopia padrão usando o dispositivo complementar EndoRings™ e colonoscopia padrão (sem usar o dispositivo complementar EndoRings™) em ordem aleatória.
Outros nomes:
  • Triagem do cólon
OUTRO: Grupo B

Colonoscopia Tandem - Cada paciente será submetido a 2 procedimentos de colonoscopia:

uma colonoscopia EndoRings™ seguida imediatamente por uma colonoscopia de visualização padrão.
Dispositivo: Colonoscopia Tandem
Cada paciente será submetido a um procedimento duplo: colonoscopia padrão usando o dispositivo complementar EndoRings™ e colonoscopia padrão (sem usar o dispositivo complementar EndoRings™) em ordem aleatória.
Outros nomes:
  • Triagem do cólon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erros de adenomas e pólipos
Prazo: 30 minutos para colonoscopia padrão e 30 minutos para colonoscopia EndoRings - 1 hora no total.

Grupo A- medimos as taxas de erros de Adenoma e Pólipos no primeiro procedimento com Standard (com base no que descobrimos no segundo procedimento com os EndoRings).

Grupo B- medimos as taxas de erros de Adenoma e Pólipos no primeiro procedimento com EndoRings (com base no que descobrimos no segundo procedimento com o Padrão).

Taxa de falha de adenomas/pólipos significa: número total de adenomas ou pólipos detectados durante o segundo procedimento por grupo dividido pelo número total de adenomas/pólipos detectados em geral por grupo]*100
30 minutos para colonoscopia padrão e 30 minutos para colonoscopia EndoRings - 1 hora no total.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número Total de Intervenções Terapêuticas Realizadas
Prazo: Intervenções durante o procedimento
Capacidade de realizar intervenções terapêuticas, como biópsias, polipectomias, APC etc. durante a Colonoscopia Standard e durante a Colonoscopia EndoRings. O número de intervenções não foi comparado, este foi apenas um resultado de segurança para provar que não havia dificuldade em realizar intervenções em ambos os braços.
Intervenções durante o procedimento
Tempo do procedimento Um cronômetro será usado para parar o tempo do procedimento para qualquer polipectomia realizada e, em seguida, reiniciar assim que a polipectomia for concluída, o que significa que o tempo puramente do procedimento é medido
Prazo: Durante o procedimento
Serão registrados: a. Hora de entubar o ceco. b. Tempo de retirada do ceco para a borda anal. c. Tempo total do procedimento Um cronômetro será usado para interromper o tempo do procedimento para qualquer polipectomia realizada e, em seguida, reiniciar assim que a polipectomia for concluída, o que significa que o tempo puramente do procedimento é medido
Durante o procedimento
Sedação
Prazo: Durante o procedimento
Dosagem de sedação
Durante o procedimento
Capacidade de Centralização do Escopo
Prazo: Durante o procedimento
Capacidade de centralizar o escopo dentro do trato gastrointestinal.
Durante o procedimento
Área do cólon rastreada
Prazo: Durante o procedimento
Avaliação subjetiva da área adicional rastreada pelo médico.
Durante o procedimento
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas pós procedimento
O telefonema de acompanhamento foi feito 24 horas após o procedimento. Os pacientes foram questionados sobre o seguinte: "Em uma escala de 0 a 10, com "0" sendo nenhuma dor e "10" sendo a dor tão forte quanto você pode imaginar, como você descreveria sua experiência de colonoscopia?" 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
24 horas pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EndoAid

Investigadores

  • Diretor de estudo: Meytal Segev, DMD, EndoAid Ltd.
  • Investigador principal: Ian Gralnek, Prof., Rambam Health Care Campus
  • Investigador principal: Peter Siersema, Prof., UMC Utrecht
  • Investigador principal: Douglas K. Rex, Dr., Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSDPR100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancer de colo

Ensaios clínicos em Colonoscopia Tandem

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever