Polypdeteksjon med EndoRings™: En randomisert tandemkoloskopistudie
For å sammenligne adenommissfrekvensen med EndoRings™ vs. adenommissfrekvensen med standardvisningskoloskopi.
For å sammenligne polyppmiss-frekvensen med EndoRings™ vs. polypp-miss-frekvensen med standardvisning koloskopi. I tillegg vil tidsmålinger inkludert tid til blindtarm, tid for uttak og total prosedyretid bli analysert og rapportert for hver gruppe.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er planlagt for screening, overvåking eller diagnostisk koloskopi vil bli rekruttert til studien og randomisert til en av to grupper. Hvert påmeldte emne vil gjennomgå to "rygg-til-rygg"-prosedyrer.
Forsøkspersoner i gruppe A (studiegruppe) vil gjennomgå en standardvisning koloskopi umiddelbart etterfulgt av en EndoRings™ koloskopi. Forsøkspersoner i gruppe B (kontrollgruppe) vil gjennomgå en EndoRings™-koloskopi umiddelbart etterfulgt av en standardvisningskoloskopi.
Resultater fra de to gruppene vil bli analysert og sammenlignet, med primære utfallsmål som adenommissrate og polyppmissrate. Sekundære utfallsmål vil inkludere tilbaketrekningstid, total prosedyretid og karakteristika ved påvist polypper, inkludert størrelse og histologiske resultater.
Forsøkspersonene vil bli fulgt gjennom et 24-timers og et 7-dagers telefonintervju for analyse av uventede uønskede hendelser. Kliniske resultater vil bli analysert ved hjelp av ulike statistiske mål av signifikans.
Multisenterstudie med opptil 126 pasienter. Opptil 126 behandlede pasienter (2 grupper på 57 pasienter +6 frafallspasienter) vil bli registrert i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
-
-
Please Select
-
Haifa, Please Select, Israel, 34601
- Elisha Medical Center
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne mellom 40 og 75 år
- Pasienten gjennomgår koloskopi for screening, for overvåking i oppfølging av tidligere polypektomi eller for diagnostisk oppfølging;
- Skriftlig informert samtykke må foreligge før påmelding til rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med tykktarmsreseksjon;
- Pasienter med kjent (eller nylig diagnostisert) inflammatorisk tarmsykdom;
- Pasienter med en personlig historie med polyposesyndrom;
- Pasienter med mistanke om kronisk striktur som potensielt utelukker fullstendig koloskopi;
- Pasienter med divertikulitt eller giftig megakolon;
- Pasienter med en historie med strålebehandling til mage eller bekken;
- Pasienter med en hemorragisk diatese
- Pasienter med akutt nedre GI-blødning
- Gravide kvinner og kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon
- Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse der intervensjonen kan kompromittere sikkerheten ved pasientens deltakelse i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Gruppe A
Tandem koloskopi - Hver pasient vil gjennomgå 2 koloskopi prosedyrer: en standardvisning koloskopi etterfulgt umiddelbart av en EndoRings™ koloskopi. |
Hver pasient vil gjennomgå en dobbel prosedyre: standard koloskopi ved bruk av EndoRings™ tilleggsenhet og standard koloskopi (uten bruk av EndoRings™ tilleggsenhet) i en randomisert rekkefølge.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Gruppe B
Tandem koloskopi - Hver pasient vil gjennomgå 2 koloskopi prosedyrer: en EndoRings™-koloskopi umiddelbart etterfulgt av en standardvisningskoloskopi. |
Hver pasient vil gjennomgå en dobbel prosedyre: standard koloskopi ved bruk av EndoRings™ tilleggsenhet og standard koloskopi (uten bruk av EndoRings™ tilleggsenhet) i en randomisert rekkefølge.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenom og polypp miss rate
Tidsramme: 30 min for standard koloskopi og 30 min for EndoRings koloskopi - totalt 1 time.
|
Gruppe A- vi målte adenom- og polyp-missratene i den første prosedyren med Standard (basert på det vi oppdaget ved den andre prosedyren med EndoRings). Gruppe B- vi målte adenom- og polyp-missratene i den første prosedyren med EndoRings (basert på det vi oppdaget ved den andre prosedyren med standarden). Adenom-/polypper-miss rate betyr: totalt antall adenomer eller polypper oppdaget under den andre prosedyren per gruppe delt på totalt antall adenomer/polypper som er oppdaget per gruppe]*100 |
30 min for standard koloskopi og 30 min for EndoRings koloskopi - totalt 1 time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall utførte terapeutiske intervensjoner
Tidsramme: Intervensjoner under prosedyren
|
Evne til å utføre terapeutiske intervensjoner, som biopsier, polypektomier, APC etc. under standard koloskopi og under EndoRings koloskopi.
Antall intervensjoner ble ikke sammenlignet, dette var bare et sikkerhetsresultat ment å bevise at det ikke var noen problemer med å utføre intervensjoner i begge armer.
|
Intervensjoner under prosedyren
|
|
Prosedyretid En stoppeklokke vil bli brukt for å stoppe tidspunktet for prosedyren for enhver polypektomi som utføres og deretter starte på nytt når polypektomien er fullført, noe som betyr at prosedyretiden er målt
Tidsramme: Under prosedyren
|
Følgende vil bli registrert: a.
Tid for intubasjon til blindtarmen.
b.
Tid for tilbaketrekning fra blindtarmen til analkanten.
c.
Total prosedyretid En stoppeklokke vil bli brukt for å stoppe tidspunktet for prosedyren for enhver polypektomi som utføres og deretter starte på nytt når polypektomien er fullført, noe som betyr at rent prosedyretid måles
|
Under prosedyren
|
|
Sedasjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Sedasjonsdosering
|
Under prosedyren
|
|
Omfangssentreringsevne
Tidsramme: Under prosedyren
|
Evne til å sentrere omfanget inne i mage-tarmkanalen.
|
Under prosedyren
|
|
Kolonområde skjermet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Subjektiv evaluering av tilleggsområdet screenet av legen.
|
Under prosedyren
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Telefonoppfølging ble utført 24 timer etter prosedyren.
Pasientene ble spurt om følgende: "På en skala fra 0 til 10, hvor "0" er ingen smerte og "10" er smerte så ille som du kan forestille deg, hvordan vil du beskrive koloskopiopplevelsen din? 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
|
24 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Meytal Segev, DMD, EndoAid Ltd.
- Hovedetterforsker: Ian Gralnek, Prof., Rambam Health Care Campus
- Hovedetterforsker: Peter Siersema, Prof., UMC Utrecht
- Hovedetterforsker: Douglas K. Rex, Dr., Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSDPR100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .