EndoRings™를 사용한 폴립 검출: 무작위 탠덤 결장경 검사 연구
EndoRings™를 사용한 선종 누락률과 표준 보기 대장내시경을 사용한 선종 누락률을 비교합니다.
EndoRings™의 폴립 누락률과 표준 보기 대장내시경의 폴립 누락률을 비교하기 위해. 또한 맹장까지의 시간, 철수 시간 및 전체 절차 시간을 포함한 시간 측정을 각 그룹에 대해 분석하고 보고합니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝, 감시 또는 진단 대장내시경 검사가 예정된 환자를 연구에 모집하고 두 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. 등록된 각 피험자는 두 번의 "백투백(back-to-back)" 절차를 거칩니다.
그룹 A(연구 그룹)의 피험자는 표준 보기 대장 내시경 검사를 받은 후 바로 EndoRings™ 대장 내시경 검사를 받게 됩니다. 그룹 B(대조군)의 피험자는 EndoRings™ 대장 내시경 검사를 받은 후 바로 표준 보기 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
두 그룹의 결과를 분석하고 비교할 것이며, 일차 결과 측정은 선종 미스율과 폴립 미스율입니다. 이차 결과 측정에는 철회 시간, 총 절차 시간 및 크기 및 조직학적 결과를 포함하여 감지된 폴립의 특성이 포함됩니다.
예상하지 못한 부작용 분석을 위해 24시간 및 7일간의 전화 인터뷰를 통해 피험자를 추적할 것입니다. 임상 결과는 다양한 통계적 유의성 척도를 사용하여 분석됩니다.
최대 126명의 환자를 대상으로 한 다기관 연구. 최대 126명의 치료 환자(57명의 환자로 구성된 2개 그룹 + 탈락 환자 6명)가 연구에 등록될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세에서 75세 사이의 피험자
- 환자가 선별검사, 이전 폴립절제술의 추적 관찰 또는 진단 정밀 검사를 위해 대장내시경 검사를 받고 있습니다.
- 서면 동의서는 임상시험에 등록하기 전에 제공되어야 합니다.
제외 기준:
- 결장 절제술의 병력이 있는 환자;
- 알려진(또는 새로 진단된) 염증성 장 질환이 있는 환자
- 용종증 증후군의 개인 병력이 있는 환자;
- 만성 협착이 의심되는 환자는 잠재적으로 전체 대장내시경 검사를 배제합니다.
- 게실염 또는 독성 거대결장 환자;
- 복부 또는 골반에 방사선 치료를 받은 병력이 있는 환자
- 출혈성 체질 환자
- 급성 하부 위장관 출혈 환자
- 임신부 및 적절한 피임법 없이 가임 여성
- 중재가 본 연구에 참여하는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 임상 조사에 현재 등록되어 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 그룹 A
탠덤 대장 내시경 검사 - 각 환자는 2가지 대장 내시경 절차를 거치게 됩니다. EndoRings™ 대장내시경 검사가 바로 이어진 표준 보기 대장내시경 검사. |
각 환자는 EndoRings™ 추가 장치를 사용한 표준 대장 내시경 검사와 EndoRings™ 추가 장치를 사용하지 않은 표준 대장 내시경 검사를 무작위 순서로 두 번 진행합니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 그룹 B
탠덤 대장 내시경 검사 - 각 환자는 2가지 대장 내시경 절차를 거치게 됩니다. EndoRings™ 대장 내시경 검사 직후 표준 보기 대장 내시경 검사. |
각 환자는 EndoRings™ 추가 장치를 사용한 표준 대장 내시경 검사와 EndoRings™ 추가 장치를 사용하지 않은 표준 대장 내시경 검사를 무작위 순서로 두 번 진행합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
선종 및 용종 미스율
기간: 표준 대장내시경은 30분, EndoRings 대장내시경은 30분, 총 1시간.
|
그룹 A - Standard를 사용한 첫 번째 절차에서 Adenoma&Polyp 실패율을 측정했습니다(EndoRings를 사용한 두 번째 절차에서 발견한 내용을 기반으로 함). 그룹 B - EndoRings를 사용한 첫 번째 절차에서 Adenoma&Polyp 실패율을 측정했습니다(표준을 사용한 두 번째 절차에서 발견한 내용을 기반으로 함). 선종/폴립 미스율은 그룹당 2차 시술 중에 검출된 선종 또는 폴립의 총 수를 그룹당 전체적으로 검출된 선종/폴립의 총 수로 나눈 값]*100을 의미합니다. |
표준 대장내시경은 30분, EndoRings 대장내시경은 30분, 총 1시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수행된 총 치료 개입 수
기간: 절차 중 개입
|
Standard Colonoscopy 및 EndoRings Colonoscopy 동안 생검, 용종 절제술, APC 등과 같은 치료 개입을 수행할 수 있는 능력.
개입 횟수는 비교하지 않았으며, 이는 양 팔에서 개입을 수행하는 데 어려움이 없음을 증명하기 위한 안전성 결과일 뿐입니다.
|
절차 중 개입
|
|
절차 시간 스톱워치는 수행된 모든 용종 절제술에 대한 절차의 타이밍을 중지하고 용종 절제가 완료되면 다시 시작하는 데 사용됩니다. 이는 순전히 절차 시간이 측정됨을 의미합니다.
기간: 절차 중
|
다음 내용이 기록됩니다.
맹장에 삽관할 시간입니다.
비.
맹장에서 항문 가장자리로 물러나는 시간.
씨.
총 시술 시간 스톱워치는 수행된 폴립절제술의 시술 시간을 중지하고 폴립절제술이 완료되면 다시 시작하는 데 사용됩니다. 즉, 순전히 시술 시간이 측정됨을 의미합니다.
|
절차 중
|
|
진정
기간: 절차 중
|
진정 복용량
|
절차 중
|
|
스코프 센터링 능력
기간: 절차 중
|
내시경을 위장관 내부에 집중시키는 능력.
|
절차 중
|
|
결장 영역 스크리닝
기간: 절차 중
|
의사가 선별한 추가 영역에 대한 주관적 평가.
|
절차 중
|
|
환자 만족도
기간: 시술 후 24시간
|
후속 전화 통화는 시술 후 24시간 후에 이루어졌습니다.
환자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "0에서 10까지의 척도에서 "0"은 통증이 없고 "10"은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다. 귀하의 대장내시경 경험을 어떻게 설명하시겠습니까?" 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
|
시술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Meytal Segev, DMD, EndoAid Ltd.
- 수석 연구원: Ian Gralnek, Prof., Rambam Health Care Campus
- 수석 연구원: Peter Siersema, Prof., UMC Utrecht
- 수석 연구원: Douglas K. Rex, Dr., Indiana University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .